Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná léčba inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů s refrakterní hypoxémií po operaci aorty

1. února 2018 aktualizováno: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Hypoxémie je častou komplikací po operaci aorty. Protože tato komplikace má nepříznivý vliv na pooperační průběh pacienta, je důležitá včasná léčba; mechanismus hypoxémie po operaci akutní disekce aorty však zůstává nejasný. Nedávno výzkumníci zjistili, že inhalovaný oxid dusnatý může zlepšit okysličení u některých z těchto pacientů. Výzkumníci se snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů s refrakterní hypoxémií po operaci aorty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno několik rizikových faktorů pro těžkou hypoxémii po operaci aorty, včetně pokročilého věku, obezity, kouření v anamnéze, předchozí operace srdce, urgentní operace, snížené srdeční funkce, pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci, nadměrného objemu krevní transfuze a prodloužené doby CPB. Rutinní léčba zahrnuje plicní ochrannou mechanickou ventilaci, náborové manévry a glukokortikoidy.

Žádné předchozí klinické studie neuvedly účinnost a bezpečnost inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů s refrakterní hypoxémií po operaci aorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guo-guang Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s refrakterní hypoxémií po operaci aorty;
  2. Přijetí invazivní mechanické ventilace;
  3. Rentgen hrudníku a ultrazvuk plic k vyloučení respiračních faktorů (např. plicní edém, obstrukční atelektáza, pleurální výpotek, pneumotorax) a hemodynamické faktory (perikardiální tamponáda, akutní plicní hypertenze, intrakardiální zkrat);
  4. Parametry ventilátoru: PEEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg;
  5. PaO2/FiO2 <= 100 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let;
  2. Těhotná žena;
  3. Minulá anamnéza zahrnovala CHOPN nebo duševní onemocnění;
  4. Pacienti se závažnou infekcí nebo sepsí;
  5. Pacienti s plicní hypertenzí a dysfunkcí pravé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina iNO
Pacienti jsou léčeni iNO v koncentraci 5-10 ppm po dobu 3-5 dnů dle klinického stavu
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý
Pacienti jsou léčeni iNO po dobu 3-5 dnů. Koncentrace inhalovaného oxidu dusnatého se pohybuje kolem 5-10 ppm.
Přístroj: plicní ochranná mechanická ventilace
Mechanická ventilace v režimu SIMV (ventilátory Evita 2 nebo 4,Dräger, Lübeck, Německo) s VT 6-8ml/kg
Přístroj: Hemodynamické monitorování
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) se používají jako vodítko pro hospodaření s tekutinami.
Jiný: Řízení
Pacienti jsou léčeni bez iNO.
Přístroj: plicní ochranná mechanická ventilace
Mechanická ventilace v režimu SIMV (ventilátory Evita 2 nebo 4,Dräger, Lübeck, Německo) s VT 6-8ml/kg
Přístroj: Hemodynamické monitorování
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) se používají jako vodítko pro hospodaření s tekutinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mechanické ventilace (dny)
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP. Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z JIP, až 6 měsíců.
Po celou dobu pobytu na JIP. Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z JIP, až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z JIP, až 6 měsíců.
Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z JIP, až 6 měsíců.
délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z nemocnice, až 6 měsíců.
Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z nemocnice, až 6 měsíců.
délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z JIP, až 6 měsíců.
Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z JIP, až 6 měsíců.
nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z nemocnice, až 6 měsíců.
Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z nemocnice, až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STiNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit