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Traitement de sauvetage de l'oxyde nitrique inhalé chez les patients atteints d'hypoxémie réfractaire après une chirurgie aortique

1 février 2018 mis à jour par: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
L'hypoxémie est une complication fréquente après chirurgie aortique. Comme cette complication a un effet néfaste sur l'évolution postopératoire du patient, un traitement précoce est important ; cependant, le mécanisme de l'hypoxémie après chirurgie pour dissection aortique aiguë reste incertain. Récemment, les chercheurs ont découvert que l'oxyde nitrique inhalé peut améliorer l'oxygénation chez certains de ces patients. Les chercheurs tentent d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oxyde nitrique inhalé chez les patients souffrant d'hypoxémie réfractaire après une chirurgie aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs facteurs de risque d'hypoxémie sévère après une chirurgie aortique ont été signalés, notamment l'âge avancé, l'obésité, les antécédents de tabagisme, une chirurgie cardiaque antérieure, une chirurgie d'urgence, une fonction cardiaque réduite, une maladie pulmonaire obstructive chronique avancée, un volume excessif de transfusion sanguine et une durée prolongée de la CPB. Le traitement de routine comprend une ventilation mécanique protectrice pulmonaire, des manœuvres de recrutement et des glucocorticoïdes.

Aucune étude clinique antérieure n'a rapporté l'efficacité et l'innocuité de l'oxyde nitrique inhalé chez les patients souffrant d'hypoxémie réfractaire après une chirurgie aortique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guo-guang Ma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes atteints d'hypoxémie réfractaire après chirurgie aortique ;
  2. Accepter la ventilation mécanique invasive ;
  3. Radiographie pulmonaire et échographie pulmonaire pour exclure les facteurs respiratoires (par ex. œdème pulmonaire, atélectasie obstructive, épanchement pleural, pneumothorax) et facteurs hémodynamiques (tamponnade péricardique, hypertension pulmonaire aiguë, shunt intracardiaque) ;
  4. Les paramètres du ventilateur : PEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg ;
  5. La PaO2/FiO2 <= 100mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ;
  2. Femmes enceintes;
  3. Les antécédents médicaux incluaient la MPOC ou la maladie mentale ;
  4. Les patients atteints d'infection grave ou de septicémie ;
  5. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire et de dysfonction ventriculaire droite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe iNO
Les patients sont traités avec iNO à une concentration de 5-10 ppm pendant 3-5 jours selon les conditions cliniques
Médicament: Oxyde nitrique inhalé
Les patients sont traités avec iNO pendant 3 à 5 jours. La concentration d'oxyde nitrique inhalé est d'environ 5 à 10 ppm.
Dispositif: ventilation mécanique protectrice pulmonaire
Ventilation mécanique en mode VACI (ventilateurs Evita 2 ou 4, Dräger, Lübeck, Allemagne) avec VT 6-8 ml/kg
Dispositif: Surveillance hémodynamique
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) sont utilisés pour guider la gestion des fluides.
Autre: Contrôle
Les patients sont traités sans iNO.
Dispositif: ventilation mécanique protectrice pulmonaire
Ventilation mécanique en mode VACI (ventilateurs Evita 2 ou 4, Dräger, Lübeck, Allemagne) avec VT 6-8 ml/kg
Dispositif: Surveillance hémodynamique
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) sont utilisés pour guider la gestion des fluides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de ventilation mécanique (jours)
Délai: Pendant tout le séjour aux soins intensifs. De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'USI, jusqu'à 6 mois.
Pendant tout le séjour aux soins intensifs. De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'USI, jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité en USI
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'USI, jusqu'à 6 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'USI, jusqu'à 6 mois.
durée d'hospitalisation (jours)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois.
durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'USI, jusqu'à 6 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'USI, jusqu'à 6 mois.
mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STiNO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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