- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03009643
Bjærgningsbehandling af inhaleret nitrogenoxid hos patienter med refraktær hypoxæmi efter aortakirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige risikofaktorer for svær hypoxæmi efter aortakirurgi er blevet rapporteret, herunder fremskreden alder, fedme, rygehistorie, tidligere hjerteoperationer, nødoperationer, nedsat hjertefunktion, fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom, for stor mængde blodtransfusion og forlænget CPB-tid. Den rutinemæssige behandling omfatter lungebeskyttende mekanisk ventilation, rekrutteringsmanøvrer og glukokortikoider.
Ingen tidligere kliniske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og sikkerheden af inhaleret nitrogenoxid hos patienter med refraktær hypoxæmi efter aortakirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Guo-wei Tu, MD
- Telefonnummer: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zhe Luo, PhD
- Telefonnummer: +13916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
Underforsker:
- Guang-wei Hao, MD
-
Underforsker:
- Guo-guang Ma, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med refraktær hypoxæmi efter aortakirurgi;
- Accept af invasiv mekanisk ventilation;
- Røntgen af thorax og lunge-ultralyd for at udelukke respiratoriske faktorer (f. lungeødem, obstruktiv atelektase, pleural effusion, pneumothorax) og hæmodynamiske faktorer (pericardial tamponade, akut pulmonal hypertension, intrakardial shunt);
- Ventilatorparametrene: PEEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg;
- PaO2/FiO2 <= 100 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år gammel;
- Gravid kvinde;
- Tidligere sygehistorie inkluderede KOL eller psykisk sygdom;
- Den alvorlige infektion eller sepsis patienter;
- Patienter med pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iNO Group
Patienter behandles med iNO i en koncentration på 5-10 ppm i 3-5 dage i henhold til de kliniske forhold
|
Patienterne behandles med iNO i 3-5 dage. Koncentrationen af inhaleret nitrogenoxid er omkring 5-10 ppm.
Mekanisk ventilation i SIMV-tilstand (ventilatorer Evita 2 eller 4, Dräger, Lübeck, Tyskland) med VT 6-8ml/kg
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) bruges til at vejlede væskehåndteringen.
|
Andet: Styring
Patienter behandles uden iNO.
|
Mekanisk ventilation i SIMV-tilstand (ventilatorer Evita 2 eller 4, Dräger, Lübeck, Tyskland) med VT 6-8ml/kg
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) bruges til at vejlede væskehåndteringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mekanisk ventilationstid (dage)
Tidsramme: Under hele intensivopholdet. Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
|
Under hele intensivopholdet. Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
|
længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død eller udskrivelse fra hospital, op til 6 måneder.
|
Fra dato for randomisering til dato for død eller udskrivelse fra hospital, op til 6 måneder.
|
længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
|
hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død eller udskrivelse fra hospital, op til 6 måneder.
|
Fra dato for randomisering til dato for død eller udskrivelse fra hospital, op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Delgado M, Navarrete-Sanchez I, Colmenero M. Preventing and managing perioperative pulmonary complications following cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):146-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000059.
- Ball L, Battaglini D, Pelosi P. Postoperative respiratory disorders. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):379-85. doi: 10.1097/MCC.0000000000000312.
- Griffiths MJ, Evans TW. Inhaled nitric oxide therapy in adults. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2683-95. doi: 10.1056/NEJMra051884. No abstract available.
- Nakajima T, Kawazoe K, Izumoto H, Kataoka T, Niinuma H, Shirahashi N. Risk factors for hypoxemia after surgery for acute type A aortic dissection. Surg Today. 2006;36(8):680-5. doi: 10.1007/s00595-006-3226-5.
- Wang Y, Xue S, Zhu H. Risk factors for postoperative hypoxemia in patients undergoing Stanford A aortic dissection surgery. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 30;8:118. doi: 10.1186/1749-8090-8-118.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
- Frostell CG, Blomqvist H, Hedenstierna G, Lundberg J, Zapol WM. Inhaled nitric oxide selectively reverses human hypoxic pulmonary vasoconstriction without causing systemic vasodilation. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):427-35. doi: 10.1097/00000542-199303000-00005.
- Benedetto M, Romano R, Baca G, Sarridou D, Fischer A, Simon A, Marczin N. Inhaled nitric oxide in cardiac surgery: Evidence or tradition? Nitric Oxide. 2015 Sep 15;49:67-79. doi: 10.1016/j.niox.2015.06.002. Epub 2015 Jul 14.
- Clark RH, Kueser TJ, Walker MW, Southgate WM, Huckaby JL, Perez JA, Roy BJ, Keszler M, Kinsella JP. Low-dose nitric oxide therapy for persistent pulmonary hypertension of the newborn. Clinical Inhaled Nitric Oxide Research Group. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):469-74. doi: 10.1056/NEJM200002173420704.
- Cornfield DN, Maynard RC, deRegnier RA, Guiang SF 3rd, Barbato JE, Milla CE. Randomized, controlled trial of low-dose inhaled nitric oxide in the treatment of term and near-term infants with respiratory failure and pulmonary hypertension. Pediatrics. 1999 Nov;104(5 Pt 1):1089-94. doi: 10.1542/peds.104.5.1089.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- STiNO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nitrogenoxid
-
Federico II UniversityAfsluttetKardiovaskulær risikofaktor | Middelhavsdiæt | Trimethylamin N-oxid
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; IBRAVINAfsluttetÅreforkalkning | Tarmmikrobiota | Trimethylamin-N-oxid | Virkninger af rødvin
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Inflammatorisk respons | Tarmmikrobiom | Urtemedicin | Livskvalitet | Trimethylamin N-oxid
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetMetabolisk syndrom | Vaskulær stivhed | Leverfibroser | Trimethylamin N-oxid | Bompengelignende receptorerDen Russiske Føderation
-
Federico II UniversityAfsluttetD-vitamin mangel | Kropssammensætning | Hidradenitis Suppurativa | Middelhavsdiæt | Trimethylamin N-oxid (TMAO)
-
Katarzyna SiedzikAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Kropsvægt | Insulin resistens | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Oxidativt stress | Insulinfølsomhed | Ketose | Ketoser, metaboliske | Kropsfedtforstyrrelse | Kulhydratmetabolismeforstyrrelse | Somatiske lidelser | Immunologiske faktorer | Trimethylamin N-oxid | InsulintolerancePolen
Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttet
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttetHIV-infektionerIndien
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryTrukket tilbageSubaraknoidal aneurisme blødningForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringAterosklerose i arterienDen Russiske Føderation
-
Sanotize Research and Development corp.Afsluttet
-
Sanotize Research and Development corp.RekrutteringCandidiasis, oralCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Stadie III SpiserørskræftForenede Stater
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAfsluttetTilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i hudenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræftForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1) og andre forhold