Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bjærgningsbehandling af inhaleret nitrogenoxid hos patienter med refraktær hypoxæmi efter aortakirurgi

1. februar 2018 opdateret af: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Hypoxæmi er en almindelig komplikation efter aortakirurgi. Da denne komplikation har en negativ effekt på patientens postoperative forløb, er tidlig behandling vigtig; mekanismen for hypoxæmi efter operation for akut aortadissektion er dog stadig uklar. For nylig fandt efterforskerne ud af, at inhaleret nitrogenoxid kan forbedre iltningen hos nogle af disse patienter. Efterforskerne forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret nitrogenoxid hos patienter med refraktær hypoxæmi efter aortakirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige risikofaktorer for svær hypoxæmi efter aortakirurgi er blevet rapporteret, herunder fremskreden alder, fedme, rygehistorie, tidligere hjerteoperationer, nødoperationer, nedsat hjertefunktion, fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom, for stor mængde blodtransfusion og forlænget CPB-tid. Den rutinemæssige behandling omfatter lungebeskyttende mekanisk ventilation, rekrutteringsmanøvrer og glukokortikoider.

Ingen tidligere kliniske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret nitrogenoxid hos patienter med refraktær hypoxæmi efter aortakirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Underforsker:
          • Guo-guang Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med refraktær hypoxæmi efter aortakirurgi;
  2. Accept af invasiv mekanisk ventilation;
  3. Røntgen af ​​thorax og lunge-ultralyd for at udelukke respiratoriske faktorer (f. lungeødem, obstruktiv atelektase, pleural effusion, pneumothorax) og hæmodynamiske faktorer (pericardial tamponade, akut pulmonal hypertension, intrakardial shunt);
  4. Ventilatorparametrene: PEEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg;
  5. PaO2/FiO2 <= 100 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år gammel;
  2. Gravid kvinde;
  3. Tidligere sygehistorie inkluderede KOL eller psykisk sygdom;
  4. Den alvorlige infektion eller sepsis patienter;
  5. Patienter med pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNO Group
Patienter behandles med iNO i en koncentration på 5-10 ppm i 3-5 dage i henhold til de kliniske forhold
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid
Patienterne behandles med iNO i 3-5 dage. Koncentrationen af ​​inhaleret nitrogenoxid er omkring 5-10 ppm.
Enhed: lungebeskyttende mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation i SIMV-tilstand (ventilatorer Evita 2 eller 4, Dräger, Lübeck, Tyskland) med VT 6-8ml/kg
Enhed: Hæmodynamisk overvågning
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) bruges til at vejlede væskehåndteringen.
Andet: Styring
Patienter behandles uden iNO.
Enhed: lungebeskyttende mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation i SIMV-tilstand (ventilatorer Evita 2 eller 4, Dräger, Lübeck, Tyskland) med VT 6-8ml/kg
Enhed: Hæmodynamisk overvågning
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) bruges til at vejlede væskehåndteringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk ventilationstid (dage)
Tidsramme: Under hele intensivopholdet. Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
Under hele intensivopholdet. Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død eller udskrivelse fra hospital, op til 6 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for død eller udskrivelse fra hospital, op til 6 måneder.
længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for død eller udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder.
hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død eller udskrivelse fra hospital, op til 6 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for død eller udskrivelse fra hospital, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STiNO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner