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Salvage-Behandlung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit refraktärer Hypoxämie nach Aortenchirurgie

1. Februar 2018 aktualisiert von: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Hypoxämie ist eine häufige Komplikation nach Aortenchirurgie. Da diese Komplikation den postoperativen Verlauf des Patienten negativ beeinflusst, ist eine frühzeitige Behandlung wichtig; Der Mechanismus der Hypoxämie nach einer Operation wegen akuter Aortendissektion bleibt jedoch unklar. Kürzlich fanden die Forscher heraus, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid die Sauerstoffversorgung bei einigen dieser Patienten verbessern kann. Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit refraktärer Hypoxämie nach einer Aortenoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Risikofaktoren für eine schwere Hypoxämie nach einer Aortenoperation wurden berichtet, darunter fortgeschrittenes Alter, Fettleibigkeit, Raucheranamnese, frühere Herzoperationen, Notoperationen, eingeschränkte Herzfunktion, fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung, übermäßige Bluttransfusionsvolumen und verlängerte CPB-Zeit. Die Routinebehandlung umfasst lungenprotektive mechanische Beatmung, Recruitment-Manöver und Glukokortikoide.

Keine früheren klinischen Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit refraktärer Hypoxämie nach einer Aortenoperation berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Unterermittler:
          • Guo-guang Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit refraktärer Hypoxämie nach Aortenchirurgie;
  2. Akzeptieren einer invasiven mechanischen Beatmung;
  3. Thoraxröntgen und Lungenultraschall zum Ausschluss respiratorischer Faktoren (z. Lungenödem, obstruktive Atelektase, Pleuraerguss, Pneumothorax) und hämodynamische Faktoren (Herzbeuteltamponade, akute pulmonale Hypertonie, intrakardialer Shunt);
  4. Die Beatmungsparameter: PEEP > 10 cmH2O, VT 6-8 ml/kg;
  5. Der PaO2/FiO2 <= 100 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre alt;
  2. Schwangere Frau;
  3. Anamnese umfasste COPD oder psychische Erkrankungen;
  4. Patienten mit schwerer Infektion oder Sepsis;
  5. Patienten mit pulmonaler Hypertonie und rechtsventrikulärer Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNO-Gruppe
Die Patienten werden je nach klinischem Zustand 3-5 Tage lang mit iNO in einer Konzentration von 5-10 ppm behandelt
Arzneimittel: Eingeatmetes Stickoxid
Die Patienten werden 3-5 Tage lang mit iNO behandelt. Die Konzentration des eingeatmeten Stickoxids beträgt etwa 5-10 ppm.
Gerät: Lungenprotektive mechanische Beatmung
Mechanische Beatmung im SIMV-Modus (Beatmungsgeräte Evita 2 oder 4, Dräger, Lübeck, Deutschland) mit VT 6-8ml/kg
Gerät: Hämodynamische Überwachung
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) werden verwendet, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten werden ohne iNO behandelt.
Gerät: Lungenprotektive mechanische Beatmung
Mechanische Beatmung im SIMV-Modus (Beatmungsgeräte Evita 2 oder 4, Dräger, Lübeck, Deutschland) mit VT 6-8ml/kg
Gerät: Hämodynamische Überwachung
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) werden verwendet, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungszeit (Tage)
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate.
Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate.
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STiNO

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NEIN

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