Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningsbehandling av inhalerad kväveoxid hos patienter med refraktär hypoxemi efter aortakirurgi

1 februari 2018 uppdaterad av: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Hypoxemi är en vanlig komplikation efter aortakirurgi. Eftersom denna komplikation har en negativ effekt på patientens postoperativa förlopp är tidig behandling viktig; mekanismen för hypoxemi efter operation för akut aortadissektion är dock fortfarande oklar. Nyligen fann forskarna att inhalerad kväveoxid kan förbättra syresättningen hos vissa av dessa patienter. Utredarna försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten av inhalerad kväveoxid hos patienter med refraktär hypoxemi efter aortakirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera riskfaktorer för svår hypoxemi efter aortakirurgi har rapporterats inklusive hög ålder, fetma, rökhistoria, tidigare hjärtoperationer, akuta operationer, minskad hjärtfunktion, avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom, överdriven volym blodtransfusion och förlängd CPB-tid. Rutinbehandlingen inkluderar lungskyddande mekanisk ventilation, rekryteringsmanövrar och glukokortikoider.

Inga tidigare kliniska studier har rapporterat effektiviteten och säkerheten av inhalerad kväveoxid hos patienter med refraktär hypoxemi efter aortakirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Underutredare:
          • Guo-guang Ma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med refraktär hypoxemi efter aortakirurgi;
  2. Acceptera invasiv mekanisk ventilation;
  3. Bröströntgen och lungultraljud för att utesluta andningsfaktorer (t.ex. lungödem, obstruktiv atelektas, pleurautgjutning, pneumothorax) och hemodynamiska faktorer (perikardiell tamponad, akut pulmonell hypertoni, intrakardiell shunt);
  4. Ventilatorparametrarna: PEEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg;
  5. PaO2/FiO2 <= 100 mmHg.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år gammal;
  2. Gravid kvinna;
  3. Tidigare medicinsk historia inkluderade KOL eller psykisk sjukdom;
  4. Den allvarliga infektion eller sepsis patienter;
  5. Patienter med pulmonell hypertoni och höger ventrikulär dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iNO-gruppen
Patienterna behandlas med iNO i en koncentration av 5-10 ppm i 3-5 dagar beroende på de kliniska förhållandena
Läkemedel: Inhalerad kväveoxid
Patienterna behandlas med iNO i 3-5 dagar. Koncentrationen av inhalerad kväveoxid är cirka 5-10 ppm.
Enhet: lungskyddande mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation i SIMV-läge (ventilatorer Evita 2 eller 4, Dräger, Lübeck, Tyskland) med VT 6-8ml/kg
Enhet: Hemodynamisk övervakning
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) används för att styra vätskehanteringen.
Övrig: Kontrollera
Patienter behandlas utan iNO.
Enhet: lungskyddande mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation i SIMV-läge (ventilatorer Evita 2 eller 4, Dräger, Lübeck, Tyskland) med VT 6-8ml/kg
Enhet: Hemodynamisk övervakning
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) används för att styra vätskehanteringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mekanisk ventilationstid (dagar)
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen. Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från ICU, upp till 6 månader.
Under hela intensivvårdsvistelsen. Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från ICU, upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från ICU, upp till 6 månader.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från ICU, upp till 6 månader.
sjukhusvistelsens längd (dagar)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från sjukhus, upp till 6 månader.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från sjukhus, upp till 6 månader.
längd på intensivvård (dagar)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från ICU, upp till 6 månader.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från ICU, upp till 6 månader.
sjukhusdödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från sjukhus, upp till 6 månader.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från sjukhus, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STiNO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Kliniska prövningar på Inhalerad kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera