Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ratunkowe wziewnego tlenku azotu u pacjentów z oporną na leczenie hipoksemią po operacji aorty

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Hipoksemia jest częstym powikłaniem po operacji aorty. Ponieważ powikłanie to ma niekorzystny wpływ na przebieg pooperacyjny chorego, ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia; jednak mechanizm hipoksemii po operacji ostrego rozwarstwienia aorty pozostaje niejasny. Niedawno badacze odkryli, że wdychany tlenek azotu może poprawić natlenienie u niektórych z tych pacjentów. Badacze próbują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego tlenku azotu u pacjentów z oporną na leczenie hipoksemią po operacji aorty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszono kilka czynników ryzyka ciężkiej hipoksemii po operacji aorty, w tym zaawansowany wiek, otyłość, palenie tytoniu w wywiadzie, wcześniejsze operacje serca, pilne operacje, upośledzenie czynności serca, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadmierna objętość transfuzji krwi i wydłużony czas CPB. Rutynowe leczenie obejmuje wentylację mechaniczną chroniącą płuca, manewry rekrutacyjne i glikokortykosteroidy.

Żadne wcześniejsze badania kliniczne nie wykazały skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego tlenku azotu u pacjentów z oporną na leczenie hipoksemią po operacji aorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guo-guang Ma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z oporną na leczenie hipoksemią po operacji aorty;
  2. Akceptacja inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  3. RTG klatki piersiowej i USG płuc w celu wykluczenia czynników oddechowych (np. obrzęk płuc, niedodma zaporowa, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa) i czynniki hemodynamiczne (tamponada osierdzia, ostre nadciśnienie płucne, przeciek wewnątrzsercowy);
  4. Parametry respiratora: PEEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg;
  5. PaO2/FiO2 <= 100mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat;
  2. Kobiety w ciąży;
  3. Wcześniejsza historia medyczna obejmowała POChP lub chorobę psychiczną;
  4. Pacjenci z poważną infekcją lub sepsą;
  5. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym i dysfunkcją prawej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iNO
Pacjentów leczy się iNO w stężeniu 5-10 ppm przez 3-5 dni w zależności od warunków klinicznych
Lek: Wdychany tlenek azotu
Pacjenci są leczeni iNO przez 3-5 dni. Stężenie wdychanego tlenku azotu wynosi około 5-10 ppm.
Urządzenie: wentylacja mechaniczna chroniąca płuca
Wentylacja mechaniczna w trybie SIMV (respiratory Evita 2 lub 4, Dräger, Lübeck, Niemcy) z VT 6-8ml/kg
Urządzenie: Monitorowanie hemodynamiczne
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) są używane do kierowania zarządzaniem płynami.
Inny: Kontrola
Pacjenci są leczeni bez iNO.
Urządzenie: wentylacja mechaniczna chroniąca płuca
Wentylacja mechaniczna w trybie SIMV (respiratory Evita 2 lub 4, Dräger, Lübeck, Niemcy) z VT 6-8ml/kg
Urządzenie: Monitorowanie hemodynamiczne
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) są używane do kierowania zarządzaniem płynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: Podczas całego pobytu na OIT. Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu z OIT do 6 miesięcy.
Podczas całego pobytu na OIT. Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu z OIT do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu z OIT do 6 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu z OIT do 6 miesięcy.
długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu ze szpitala do 6 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu ze szpitala do 6 miesięcy.
długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu z OIT do 6 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu z OIT do 6 miesięcy.
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu ze szpitala do 6 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu ze szpitala do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STiNO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj