Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvagebehandeling van geïnhaleerd stikstofmonoxide bij patiënten met refractaire hypoxemie na aortachirurgie

1 februari 2018 bijgewerkt door: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Hypoxemie is een veel voorkomende complicatie na aortachirurgie. Aangezien deze complicatie een nadelig effect heeft op het postoperatieve beloop van de patiënt, is vroege behandeling belangrijk; het mechanisme van hypoxemie na een operatie voor acute aortadissectie blijft echter onduidelijk. Onlangs ontdekten de onderzoekers dat geïnhaleerd stikstofmonoxide de oxygenatie bij sommige van deze patiënten kan verbeteren. De onderzoekers proberen de effectiviteit en veiligheid van geïnhaleerd stikstofmonoxide te evalueren bij patiënten met refractaire hypoxemie na een aorta-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende risicofactoren voor ernstige hypoxemie na aortachirurgie zijn gemeld, waaronder hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, rookgeschiedenis, eerdere hartoperaties, spoedoperaties, verminderde hartfunctie, gevorderde chronische obstructieve longziekte, overmatig bloedtransfusievolume en verlengde CPB-tijd. De routinebehandeling omvat longbeschermende mechanische beademing, wervingsmanoeuvres en glucocorticoïden.

Geen eerdere klinische studies hebben de effectiviteit en veiligheid van geïnhaleerd stikstofmonoxide gemeld bij patiënten met refractaire hypoxemie na aortachirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guo-guang Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met refractaire hypoxemie na aortachirurgie;
  2. Accepteren van invasieve mechanische ventilatie;
  3. X-thorax en echografie van de longen om de respiratoire factoren (bijv. longoedeem, obstructieve atelectase, pleurale effusie, pneumothorax) en hemodynamische factoren (pericardiale tamponade, acute pulmonale hypertensie, intracardiale shunt);
  4. De ventilatorparameters: PEEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg;
  5. De PaO2/FiO2 <= 100 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar;
  2. Zwangere vrouw;
  3. Medische geschiedenis in het verleden omvatte COPD of geestesziekte;
  4. De patiënten met een ernstige infectie of sepsis;
  5. Patiënten met pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iNO Groep
Patiënten worden behandeld met iNO in een concentratie van 5-10 ppm gedurende 3-5 dagen volgens de klinische omstandigheden
Geneesmiddel: Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Patiënten worden gedurende 3-5 dagen met iNO behandeld. De concentratie van geïnhaleerd stikstofmonoxide is ongeveer 5-10 ppm.
Apparaat: longbeschermende mechanische ventilatie
Mechanische beademing in de SIMV-modus (ventilatoren Evita 2 of 4, Dräger, Lübeck, Duitsland) met VT 6-8ml/kg
Apparaat: Hemodynamische bewaking
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) worden gebruikt om het vloeistofbeheer te sturen.
Ander: Controle
Patiënten worden behandeld zonder iNO.
Apparaat: longbeschermende mechanische ventilatie
Mechanische beademing in de SIMV-modus (ventilatoren Evita 2 of 4, Dräger, Lübeck, Duitsland) met VT 6-8ml/kg
Apparaat: Hemodynamische bewaking
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) worden gebruikt om het vloeistofbeheer te sturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mechanische ventilatietijd (dagen)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele verblijf op de IC. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag van de IC, tot 6 maanden.
Gedurende het gehele verblijf op de IC. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag van de IC, tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag van de IC, tot 6 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag van de IC, tot 6 maanden.
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden.
duur van IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag van de IC, tot 6 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag van de IC, tot 6 maanden.
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STiNO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren