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Trattamento di salvataggio dell'ossido nitrico inalato in pazienti con ipossiemia refrattaria dopo chirurgia aortica

1 febbraio 2018 aggiornato da: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
L'ipossiemia è una complicanza comune dopo la chirurgia aortica. Poiché questa complicanza ha un effetto negativo sul decorso postoperatorio del paziente, è importante un trattamento precoce; tuttavia, il meccanismo dell'ipossiemia dopo intervento chirurgico per dissezione aortica acuta rimane poco chiaro. Recentemente, i ricercatori hanno scoperto che l'ossido nitrico inalato può migliorare l'ossigenazione in alcuni di questi pazienti. I ricercatori stanno cercando di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ossido nitrico inalato in pazienti con ipossiemia refrattaria dopo chirurgia aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati segnalati diversi fattori di rischio per l'ipossiemia grave dopo chirurgia aortica, tra cui età avanzata, obesità, storia del fumo, precedenti interventi al cuore, interventi chirurgici d'urgenza, funzionalità cardiaca ridotta, broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata, volume eccessivo di trasfusioni di sangue e tempo di CPB prolungato. Il trattamento di routine comprende ventilazione meccanica protettiva polmonare, manovre di reclutamento e glucocorticoidi.

Nessuno studio clinico precedente ha riportato l'efficacia e la sicurezza dell'ossido nitrico inalato in pazienti con ipossiemia refrattaria dopo chirurgia aortica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guo-guang Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con ipossiemia refrattaria dopo chirurgia aortica;
  2. Accettare la ventilazione meccanica invasiva;
  3. Radiografia del torace ed ecografia polmonare per escludere i fattori respiratori (es. edema polmonare, atelettasia ostruttiva, versamento pleurico, pneumotorace) e fattori emodinamici (tamponamento pericardico, ipertensione polmonare acuta, shunt intracardiaco);
  4. I parametri del ventilatore: PEEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg;
  5. La PaO2/FiO2 <= 100 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni;
  2. Donne incinte;
  3. L'anamnesi patologica passata includeva BPCO o malattia mentale;
  4. I pazienti con infezione grave o sepsi;
  5. Pazienti con ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iNO Group
I pazienti vengono trattati con iNO alla concentrazione di 5-10 ppm per 3-5 giorni a seconda delle condizioni cliniche
Droga: Ossido nitrico inalato
I pazienti vengono trattati con iNO per 3-5 giorni. La concentrazione di ossido nitrico inalato è di circa 5-10 ppm.
Dispositivo: ventilazione meccanica protettiva polmonare
Ventilazione meccanica in modalità SIMV (ventilatori Evita 2 o 4, Dräger, Lubecca, Germania) con VT 6-8 ml/kg
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) vengono utilizzati per guidare la gestione dei fluidi.
Altro: Controllo
I pazienti sono trattati senza iNO.
Dispositivo: ventilazione meccanica protettiva polmonare
Ventilazione meccanica in modalità SIMV (ventilatori Evita 2 o 4, Dräger, Lubecca, Germania) con VT 6-8 ml/kg
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) vengono utilizzati per guidare la gestione dei fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: Durante tutta la degenza in terapia intensiva. Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi.
Durante tutta la degenza in terapia intensiva. Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi.
durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi.
durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi.
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STiNO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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