Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасательная терапия ингаляционным оксидом азота у пациентов с рефрактерной гипоксемией после операции на аорте

1 февраля 2018 г. обновлено: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Гипоксемия является частым осложнением после операций на аорте. Поскольку это осложнение оказывает неблагоприятное влияние на течение послеоперационного периода, важное значение имеет раннее начало лечения; однако механизм гипоксемии после операции по поводу острого расслоения аорты остается неясным. Недавно исследователи обнаружили, что вдыхание оксида азота может улучшить оксигенацию у некоторых из этих пациентов. Исследователи пытаются оценить эффективность и безопасность ингаляции оксида азота у пациентов с рефрактерной гипоксемией после операции на аорте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось о нескольких факторах риска тяжелой гипоксемии после операции на аорте, включая пожилой возраст, ожирение, курение в анамнезе, предыдущие операции на сердце, экстренное хирургическое вмешательство, снижение сердечной функции, запущенную хроническую обструктивную болезнь легких, чрезмерный объем переливания крови и длительное время искусственного кровообращения. Рутинное лечение включает защитную механическую вентиляцию легких, приемы рекрутмента и глюкокортикоиды.

Ни в одном из предыдущих клинических исследований не сообщалось об эффективности и безопасности ингаляционного оксида азота у пациентов с рефрактерной гипоксемией после операции на аорте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Guang-wei Hao, MD
        • Младший исследователь:
          • Guo-guang Ma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с рефрактерной гипоксемией после операции на аорте;
  2. Принятие инвазивной ИВЛ;
  3. Рентген грудной клетки и УЗИ легких для исключения респираторных факторов (напр. отек легких, обструктивный ателектаз, плевральный выпот, пневмоторакс) и гемодинамические факторы (перикардиальная тампонада, острая легочная гипертензия, внутрисердечный шунт);
  4. Параметры ИВЛ: ПДКВ>10 см вод. ст., ЖТ 6-8 мл/кг;
  5. PaO2/FiO2 <= 100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет;
  2. Беременные женщины;
  3. История болезни в прошлом включала ХОБЛ или психические заболевания;
  4. Серьезная инфекция или сепсис пациентов;
  5. Пациенты с легочной гипертензией и правожелудочковой дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iNO Group
Пациентов лечат iNO в концентрации 5-10 ppm в течение 3-5 дней в зависимости от клинических условий.
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота
Пациентов лечат iNO в течение 3-5 дней. Концентрация вдыхаемого оксида азота составляет около 5-10 частей на миллион.
Устройство: защитная механическая вентиляция легких
ИВЛ в режиме SIMV (аппараты ИВЛ Evita 2 или 4,Dräger, Любек, Германия) с VT 6-8мл/кг
Устройство: Гемодинамический мониторинг
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) используются для управления жидкостями.
Другой: Контроль
Больных лечат без iNO.
Устройство: защитная механическая вентиляция легких
ИВЛ в режиме SIMV (аппараты ИВЛ Evita 2 или 4,Dräger, Любек, Германия) с VT 6-8мл/кг
Устройство: Гемодинамический мониторинг
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) используются для управления жидкостями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время ИВЛ (дни)
Временное ограничение: В течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии. С даты рандомизации до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
В течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии. С даты рандомизации до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или выписки из больницы до 6 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти или выписки из больницы до 6 месяцев.
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
больничная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или выписки из больницы до 6 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти или выписки из больницы до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STiNO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться