DIVERT-CARE (Collaboration Action Research & Evaluation) トライアル (DIVERT-CARE)

バックグラウンド

コンテクスト：

公的在宅介護サービスは、65 ～ 74 歳のカナダ人の少なくとも 6%、75 ～ 84 歳の 15%、85 歳以上の 32% に提供されています。 これらのクライアントは、医学的に複雑で、さまざまな設定でケアにアクセスでき、救急部門の利用率が非常に高く、効果的な慢性疾患管理へのアクセスが比較的貧弱です。 彼らの頻繁な救急部門の使用は、慢性疾患管理または老人医療の原則と一致していません。

効果的な慢性疾患管理モデルは、調整された学際的なチームによって提供される複数のコンポーネントを採用しています。 「慢性疾患管理モデル」によれば、在宅ケアは開業医を補完する機能を果たします。 臨床およびセルフケアのサポートとケース管理は、慢性疾患管理において最も効果的な要素の 1 つです。 セルフケアの教育とサポートは、慢性疾患全体の健康状態を改善することが示されています。 看護師や医療関係者以外による継続的なフォローアップも効果的です。

歴史的にパーソナル サポート サービスの提供に重点を置いてきたカナダの在宅医療提供者は、支援的な慢性疾患管理能力の開発を開始しました (例: 専門看護師によるモニタリング）。 ただし、ほとんどの試験は虚弱な高齢者を除外しており、在宅ケアに特化したものではないため、慢性疾患管理の実践に役立つ証拠はほとんど残っていません。

前の作品:

在宅ケアにおける効果的な慢性疾患管理は、最も必要としている、または最も恩恵を受ける可能性が最も高いクライアントの不十分なターゲティングによって制限されてきました。 調査員は、在宅ケアに推奨されている緊急治療室トリップの指標と脆弱性の検出 (DIVERT) スケールとして知られる在宅ケアの予後診断ツールを開発し、検証しました。 これは、カナダの 9 つの州、およびエストニア、フィンランド、香港、アイスランド、アイルランド、イタリア、日本、オランダで使用されている居住者評価機器 - ホームケア (RAI-HC) 標準化された在宅ケア評価からリアルタイムで導き出すことができます。ニュージーランド、シンガポール、スペイン、スイス、および米国の一部の州。 心肺の症状と状態は、DIVERT スケールの顕著な予測要素です。

研究者チームによって部分的に開発されたエビデンスに基づくガイドラインに基づいて、研究者は DIVERT スケールとマルチコンポーネントの心肺管理モデルを組み合わせて使用​​する試験を行いました。 パイロットの実用的なクラスター無作為化試験には、6 件の在宅ケアのケースロードにまたがる 200 人を超えるクライアントが含まれていました。 パイロットは、2015 年のオンタリオ州大臣賞の優秀な健康の質に対する名誉の役割で認められました。

目的 主な目的は、対象を絞った個人中心の心肺管理モデルの有効性と予備的な費用対効果を評価することです。

リサーチクエスチョン:

1. 心肺症状を経験している在宅ケアクライアントの中で（DIVERTスケールを使用して客観的に対象を絞った）、ガイドラインに基づいた、実行可能な、マルチコンポーネント/複雑な心肺管理モデルは、通常のケアと比較して、計画外の救急部門を減らす/延期することができます（ベースラインから 6 か月のフォローアップ期間にわたって、患者の活性化を改善し、心肺症状を軽減し、計画外の病院利用を減らし、クライアントの健康関連の生活の質を改善しますか?
2. 効果がある場合、費用対効果の証拠はありますか?

方法

介入：

一部はこのチームによって作成されたエビデンスに基づくガイドライン、広範なクライアントのプロファイリング、およびクライアント/家族と医療専門家からのインプットから、研究者は、次のコンポーネントを含む、個人中心のマルチコンポーネント心肺管理モデルを開発しました。 : 定期的な看護師主導の自己管理サポート (トレーニング プログラムとツールキットに基づく)、高度なケアと目標計画、臨床薬剤師による投薬調整、チーム ケース ラウンド、SBAR (状況、背景、評価、推奨) 通信プロトコルプライマリケア、および標準化された移行パッケージを備えています。 各コンポーネントにはモデル内の特定の目的がありますが、それが提供される方法は適応される場合があります。 このアプローチは、他の分野での効果的な実施の証拠に基づいており、「パーソン中心のケア」のすべての要素が含まれています。

デザイン：

研究者は、二次的な電子患者記録を活用する実用的なクラスター無作為化試験を実施します。 66 の地理的領域 (在宅ケアのケースロード) は、1:2 (介入: コントロール) の比率を使用して無作為化されます。

人口：

カナダの66の異なる地理的在宅ケアケースロードから、非施設環境に住んでいる約1,080人の長期滞在在宅ケアクライアント。 包含基準：DIVERTスケールターゲットグループ（9、10、14、15）に含まれるクライアント（つまり、少なくとも1つの心肺症状（胸痛、呼吸困難、めまい、不整脈）および少なくとも1つの心臓病）が含まれます(うっ血性心不全または冠動脈疾患))。 治験責任医師は、適格性の客観的な尺度として DIVERT スケールを利用します。 ベースライン評価で緩和ケア（つまり、予後が6か月未満の予後、Resident Assessment Instrument-Home Care（RAI-HC）のK8e）または透析（RAI-HCのP2g）を受けているクライアントは除外されます。

募集：

適格なクライアントは、定期的な在宅ケアの登録中に各ケースマネージャーによって特定され、RAI-HC評価（標準的な方法）を使用して6〜8か月間再評価されます。 適格なクライアントは、治療の意図に基づいて介入または「通常のケア」コントロールに自動的に含まれます。 介入への同意を得るための各在宅医療提供者のプロセスが適用されます。 心肺管理モデルがベストプラクティスケアと見なされ、既存の慣行に従って在宅医療提供者の完全な臨床的裁量で全体または一部が提供されることを考えると、研究のインフォームドコンセントは求められません。 心肺管理は、既存の慣行に従って、クライアントの完全な臨床的裁量で、全体的または部分的に受け入れられます。 治験責任医師は、調査期間中の介入パイロットデータの収集、個々のケアの意思決定、または記録管理には、ガイダンスとリソースへのアクセスを提供する以外には関与しません。 すべての試験データは二次データから抽出され、在宅医療提供者のスタッフによって送信される前に匿名化されます。

結果とフォローアップ:

主な結果:

• ベースラインから 6 か月以内の最初の予定外の救急外来受診までの日数の差
• -6か月のフォローアップでの心肺症状の存在
• ベースラインから 6 か月以内のすべての在宅ケア サービスの費用

副次的結果:

• 6ヶ月間のフォローアップにおける患者の活性化の変化（13項目の患者の活性化測定に基づく）
• 6 か月のフォローアップにおける健康関連の生活の質の変化 (Minimum Data Set Health Status Index に基づく)
• ベースラインから 6 か月以内のリスクのある (生存、施設に収容されていない) 1 日あたりの予定外の救急外来受診回数の差
• ベースラインから 6 か月以内のリスクのある (生存、施設に収容されていない) 1 日あたりの予定外の入院 (医療) 入院日数

6 か月のフォローアップを使用して、在宅ケアのクライアントのリスクが最も高い時期を反映します。

サンプル計算/仮定:

主要な結果: ベースラインから 6 か月以内の最初の予定外の救急外来受診までの時間 (生存、施設に収容されていない)。 0.75 のハザード比を検出する能力。

在宅ケアのケースロードの平均サイズ: 120 クライアント 各ケースロードでの DIVERT ターゲットグループの平均有病率: 30% ケースロードあたり 6 か月で予想される募集: 30 クラスターの平均サイズ: 30 割り当て: 1:2 (介入: コントロール)

2014 年 12 月から 2015 年 6 月にかけて、オンタリオ州のハミルトン - ナイアガラ - ハルディマンド - ブラント (HNHB) 保健地域で実施された架空の DIVERT-CARE 試験の力を調べるために、レトロスペクティブな二次データ ソースを使用したシミュレーションが行われました。 シミュレーションでは、1:2 の介入対コントロール比で無作為化された 60 の HNHB 在宅ケアのケースロードが、7 か月間で 1,809 人の患者を登録することが期待できることがわかりました。 シミュレーションは、患者を実際の救急部門の利用記録にリンクし、無作為に選択された 20 の介入ケースロードにおける患者の最初の ED 来院までの時間の数値を拡張して、ハザード比 0.75 を達成しました。臨床的に重要です。 全体的なイベント発生率は、介入群で 35.5%、対照群で 44.8% でした。 初回来院までの時間の中央値は、介入群で 88 日、対照群で 75 日でした。 シミュレートされた DIVERT 試行の検出力は 94.12% で、両側アルファは 0.05 でした。 ハザード比 0.80 のシミュレーションでは、79.96% の検出力が得られました。 クラスター内相関係数 (ICC) は 0.005 と推定されました。

主な分析:

一次仮説は、マルチレベルの離散時間比例ハザード モデルを通じて評価されます。 従属変数は、最初の救急外来受診までの日数で、何らかの理由による在宅ケア退院日に打ち切られます。 ケースロードとパートナー サイトは、ネストされたランダム効果として含まれます。 ハザード比、95% 信頼区間、および p 値は、該当する場合、治療グループの効果と共変量について報告されます。 統計的有意性を判断するために、0.05 の両側アルファ レベルが使用されます。

経済的評価では、治療グループ間の入院期間を調整して総ケア費用を調べ、増分費用と増分効果を比較します（つまり、 回避された ED 訪問あたりのコスト)。

二次仮説は、マルチレベルの一般線形モデルによって評価されます。 健康関連の生活の質の 6 か月間の変化、症状の数、患者の活性化、および救急部門の訪問数が、それぞれの従属変数になります。 ケースロードと在宅医療提供者のサイトは、ネストされたランダム効果として含まれます。 各測定値の単位変化、95% 信頼区間、および p 値は、該当する場合、治療グループの効果と共変量について報告されます。 統計的有意性を判断するために、0.05 の両側アルファ レベルが使用されます。

主な二次データセット:

RAI-HC: Resident Assessment Instrument Home Care (RAI-HC) は、約 200 項目を含む標準化された包括的な評価であり、健康の主要な領域を確実に文書化することがわかっています。 カナダ保健情報研究所 (CIHI) は、公的資金による在宅ケア プログラムからこのデータを収集し、報告しています。 CIHI は、正確さと完全性を確保するために、独自の品質保証手順を実施しています。 CIHI は、RAI-HC データセットに含まれるすべての変数の解釈を説明するドキュメントも提供します。

クライアントの健康および関連情報システム: クライアントの健康および関連情報システム (CHRIS) は、コミュニティ ケア アクセス センター (CCAC) 用のオンライン患者管理システムです。 これには、患者の評価、文書、プロバイダーとベンダーの契約、サービス情報の請求、医療用品と機器のレンタル費用が含まれます。 CHRIS は独自にデータの品質と完全性を維持し続けています。 オンタリオ州外のサイトからの費用データは、提供されるサービスに応じて見積もられます。

National Ambulatory Care Reporting System: National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) には、病院ベースおよび地域ベースのすべての外来ケアのデータが含まれています。 正確性と完全性を確保するために、独自の品質保証手順を実施する CIHI によって収集および維持されます。 CIHI は、このデータセットに含まれるすべての変数の解釈を説明するドキュメントも提供します。

Discharge Abstract Database: Discharge Abstract Database (DAD) は、退院 (死亡、サインアウト、転院を含む) に関する管理、臨床、および人口統計情報を収集します。 正確性と完全性を確保するために、独自の品質保証手順を実施する CIHI によって収集および維持されます。 CIHI は、このデータセットに含まれるすべての変数の解釈を説明するドキュメントも提供します。