Próba DIVERT-CARE (badanie i ocena działań w ramach współpracy). (DIVERT-CARE)

TŁO

Kontekst:

Usługi publicznej opieki domowej są świadczone co najmniej 6% Kanadyjczyków w wieku 65-74 lat, 15% w wieku 75-84 lata i 32% w wieku 85 lat lub starszych. Ci klienci są medycznie złożeni, mają dostęp do opieki w różnych placówkach, mają bardzo wysokie wskaźniki wykorzystania oddziałów ratunkowych i mają stosunkowo słaby dostęp do skutecznego leczenia chorób przewlekłych. Ich częste korzystanie z oddziałów ratunkowych nie jest zgodne z zasadami zarządzania chorobami przewlekłymi lub opieką geriatryczną.

Skuteczne modele zarządzania chorobami przewlekłymi obejmują wiele elementów dostarczanych przez skoordynowany multidyscyplinarny zespół. Zgodnie z „modelem zarządzania chorobami przewlekłymi” opieka domowa pełni funkcję uzupełniającą w stosunku do lekarzy. Wsparcie kliniczne i samoopieki, a także zarządzanie przypadkiem należą do najskuteczniejszych elementów leczenia chorób przewlekłych. Wykazano, że edukacja i wsparcie w zakresie samoopieki poprawiają wyniki zdrowotne w przypadku chorób przewlekłych. Skuteczna jest również ciągła obserwacja przez pielęgniarki lub inny personel niemedyczny.

Kanadyjskie podmioty świadczące opiekę domową, które w przeszłości koncentrowały się na świadczeniu usług wsparcia osobistego, zaczęły rozwijać zdolności wspomagające zarządzanie chorobami przewlekłymi (np. monitoring pielęgniarki specjalistycznej). Jednak większość badań wyklucza słabych seniorów i nie jest specyficzna dla opieki domowej, co pozostawia niewiele dowodów na informowanie o praktykach zarządzania chorobami przewlekłymi.

Poprzednia praca:

Skuteczne zarządzanie chorobami przewlekłymi w opiece domowej było ograniczone przez niewystarczające ukierunkowanie na klientów najbardziej potrzebujących lub z największym prawdopodobieństwem odniesienia korzyści. Badacze opracowali i zweryfikowali prognostyczne narzędzie do wyszukiwania przypadków w opiece domowej, znane jako Skala Wykrywania Wskaźników i Podatności na Wycieczki do Pogotowia Ratunkowego (DIVERT), które zostało zalecane do opieki domowej. Można go wyprowadzić w czasie rzeczywistym ze standardowej oceny opieki domowej Instrumentu Oceny Mieszkańców-Opieki Domowej (RAI-HC) stosowanej w 9 kanadyjskich prowincjach, a także w Estonii, Finlandii, Hongkongu, Islandii, Irlandii, Włoszech, Japonii, Holandii, Nowa Zelandia, Singapur, Hiszpania, Szwajcaria i niektóre stany USA. Objawy i stany sercowo-oddechowe są ważnymi elementami predykcyjnymi skali DIVERT.

W oparciu o wytyczne oparte na dowodach, opracowane częściowo przez zespół badaczy, badacze przeprowadzili pilotażowe połączenie skali DIVERT z wieloskładnikowym modelem postępowania krążeniowo-oddechowego. Pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe obejmowało ponad 200 klientów w sześciu przypadkach związanych z opieką domową. Pilot został wyróżniony na 2015 Ontario Minister's Medal Honor Role for Excellence in Health Quality.

CELE Głównym celem jest ocena skuteczności i wstępnej opłacalności ukierunkowanego, skoncentrowanego na osobie modelu zarządzania krążeniowo-oddechowego.

Pytania badawcze:

1. Wśród pacjentów opieki domowej, u których występują objawy krążeniowo-oddechowe (obiektywnie ukierunkowane za pomocą skali DIVERT), czy oparty na wytycznych, wykonalny, wieloskładnikowy/złożony model zarządzania krążeniowo-oddechowego, w porównaniu do zwykłej opieki, może zmniejszyć/odłożyć nieplanowany oddział ratunkowy ( SOR), poprawić aktywizację pacjentów, zmniejszyć objawy krążeniowo-oddechowe, ograniczyć nieplanowane wizyty w szpitalu lub poprawić związaną ze zdrowiem jakość życia klientów w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji od punktu początkowego?
2. Jeśli skuteczne, czy istnieją dowody na opłacalność?

METODY

Interwencja:

Na podstawie opartych na dowodach wytycznych opracowanych - częściowo - przez ten zespół, obszernego profilowania klientów oraz wkładu klientów/rodzin, a także pracowników służby zdrowia, badacze opracowali skoncentrowany na osobie, wieloskładnikowy model postępowania krążeniowo-oddechowego, zawierający następujące elementy : zaplanowane wsparcie w samodzielnym zarządzaniu przez pielęgniarkę (w oparciu o program szkoleniowy i zestaw narzędzi), zaawansowaną opiekę i planowanie celów, uzgodnienie leków przez farmaceutę klinicznego, zespołowe obchody przypadków, protokół komunikacyjny SBAR (sytuacja, tło, ocena i zalecenie) z podstawową opieką zdrowotną i standardowym pakietem przejściowym. Każdy komponent ma określony cel w ramach modelu, jednak sposób, w jaki jest dostarczany, może być dostosowany. Podejście to opiera się na dowodach skutecznych wdrożeń w innych dziedzinach i obejmuje wszystkie elementy „opieki skoncentrowanej na osobie”.

Projekt:

Badacze przeprowadzą pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe, które wykorzysta wtórne elektroniczne dane pacjentów. Sześćdziesiąt sześć (66) obszarów geograficznych (liczba spraw związanych z opieką domową) zostanie zrandomizowanych przy użyciu stosunku 1:2 (interwencja: kontrola).

Populacja:

Około 1080 klientów długoterminowej opieki domowej żyjących w warunkach pozainstytucjonalnych z 66 odrębnych geograficznie przypadków opieki domowej w Kanadzie. Kryteria włączenia: klienci należący do grup docelowych Skali DIVERT (9,10, 14, 15) zostaną uwzględnieni (tj. co najmniej jeden objaw sercowo-oddechowy (ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, nieregularny puls) i co najmniej jeden stan serca (zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa)). Badacze wykorzystają Skalę DIVERT jako obiektywną miarę kwalifikowalności. Klienci, którzy otrzymują opiekę paliatywną (tj. rokowanie na mniej niż sześć miesięcy życia, K8e z Resident Assessment Instrument-Home Care (RAI-HC)) lub dializy (P2g z RAI-HC) podczas oceny wyjściowej zostaną wykluczeni.

Rekrutacja:

Kwalifikujący się klienci zostaną zidentyfikowani przez każdego kierownika sprawy podczas regularnej rejestracji do opieki domowej i ponownej oceny przy użyciu oceny RAI-HC (standardowa praktyka) przez okres od 6 do 8 miesięcy. Kwalifikujący się klienci zostaną automatycznie włączeni do interwencji lub kontroli „regularnej opieki” na zasadzie zamiaru leczenia. Obowiązuje proces uzyskiwania zgody na interwencję każdego dostawcy usług opieki domowej. Zgoda na podstawie informacji na temat badania nie będzie wymagana, biorąc pod uwagę fakt, że model zarządzania krążeniowo-oddechowego jest uważany za opiekę opartą na najlepszych praktykach i jest oferowany – w całości lub w części – według pełnego uznania klinicznego podmiotu świadczącego opiekę domową, zgodnie z istniejącą praktyką. Zarządzanie krążeniem i oddychaniem jest akceptowane - w całości lub w części - według pełnego uznania klinicznego klientów zgodnie z istniejącą praktyką. Badacze biorący udział w badaniu nie biorą udziału w zbieraniu danych pilotażowych interwencji, podejmowaniu decyzji dotyczących indywidualnej opieki ani zarządzaniu dokumentacją w okresie badania poza udzielaniem wskazówek i dostępem do zasobów. Wszystkie dane próbne zostaną wyodrębnione z danych wtórnych i zanonimizowane przed przesłaniem przez personel świadczący opiekę domową.

Wyniki i kontynuacja:

Główne wyniki:

• Różnica w dniach do pierwszej nieplanowanej wizyty w oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
• Obecność objawów krążeniowo-oddechowych w ciągu 6-miesięcznej obserwacji
• Koszt wszystkich usług opieki domowej w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej

Wyniki drugorzędne:

• Zmiana w aktywacji pacjenta (na podstawie 13-punktowej miary aktywacji pacjenta) w ciągu 6-miesięcznej obserwacji
• Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (na podstawie minimalnego wskaźnika stanu zdrowia zestawu danych) w ciągu 6-miesięcznej obserwacji
• Różnica w liczbie nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym przypadających na dni ryzyka (żywe, nie umieszczone w zakładzie) w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
• Liczba nieplanowanych dni pobytu w szpitalu (medycznym) na dzień ryzyka (żywy, nie umieszczony w placówce) w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej

6-miesięczna obserwacja zostanie wykorzystana do odzwierciedlenia czasu największego ryzyka wśród klientów opieki domowej.

Przykładowe obliczenia/Założenia:

Pierwszorzędowy wynik: Czas do pierwszej nieplanowanej wizyty w oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej (żywy, nie umieszczony w placówce). Możliwość wykrycia współczynnika ryzyka 0,75.

Średnia wielkość liczby spraw związanych z opieką domową: 120 klientów Średnia częstość występowania grupy docelowej DIVERT w każdej liczbie spraw: 30% Oczekiwana rekrutacja w ciągu 6 miesięcy na liczbę spraw: 30 Średnia wielkość klastra: 30 Przydział: 1:2 (interwencja: kontrola)

Przeprowadzono symulacje z wykorzystaniem retrospektywnych wtórnych źródeł danych w celu zbadania mocy hipotetycznego badania DIVERT-CARE przeprowadzonego w regionie zdrowotnym Hamilton-Niagara-Haldimand-Brant (HNHB) w Ontario od grudnia 2014 r. do czerwca 2015 r. Symulacje wykazały, że 60 przypadków opieki domowej HNHB zrandomizowanych przy stosunku interwencji do kontroli 1: 2 może spodziewać się zapisania 1809 pacjentów w ciągu siedmiu miesięcy. Symulacja powiązała pacjentów z ich rzeczywistymi zapisami wykorzystania oddziału ratunkowego i wydłużyła czas do pierwszej wizyty na SOR dla pacjentów w 20 losowo wybranych interwencjach, aby osiągnąć współczynnik ryzyka 0,75, liczbę wybraną jako bardziej konserwatywną niż w badaniu pilotażowym, ale nadal Klinicznie istotne. Ogólna częstość zdarzeń wyniosła 35,5% w grupie interwencyjnej i 44,8% w grupie kontrolnej. Mediana czasu do pierwszej wizyty wyniosła 88 dni w grupie interwencyjnej i 75 dni w grupie kontrolnej. Moc symulowanej próby DIVERT wyniosła 94,12% z dwustronnym współczynnikiem alfa równym 0,05. Symulacje ze współczynnikiem ryzyka 0,80 dały moc 79,96% Współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej (ICC) oszacowano na 0,005.

Główne analizy:

Hipoteza pierwotna zostanie oceniona za pomocą wielopoziomowego modelu proporcjonalnego hazardu w czasie dyskretnym. Zmienną zależną będą dni do pierwszej wizyty w oddziale ratunkowym, ocenzurowane w dniu wypisu z opieki domowej z jakiegokolwiek powodu. Liczba spraw i witryna partnerska zostaną uwzględnione jako zagnieżdżone efekty losowe. Współczynnik ryzyka, 95% przedział ufności i wartość p zostaną podane dla efektu grupy leczonej i współzmiennych, jeśli ma to zastosowanie. Do oceny istotności statystycznej zostanie użyty dwustronny poziom alfa równy 0,05.

Ocena ekonomiczna zbada całkowite koszty opieki, kontrolując długość pobytu, między grupami leczenia, aby porównać koszty przyrostowe z efektami przyrostowymi (tj. uniknięto kosztu wizyty na SOR).

Hipotezy drugorzędne zostaną ocenione za pomocą wielopoziomowego ogólnego modelu liniowego. Odpowiednimi zmiennymi zależnymi będą sześciomiesięczna zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, liczba objawów, aktywacja pacjenta i liczba wizyt na oddziałach ratunkowych. Liczba spraw i witryna dostawcy opieki domowej zostaną uwzględnione jako zagnieżdżone efekty losowe. Zmiana jednostkowa w każdym pomiarze, 95% przedział ufności i wartość p zostaną podane dla efektu grupy leczonej i współzmiennych, jeśli ma to zastosowanie. Do oceny istotności statystycznej zostanie użyty dwustronny poziom alfa równy 0,05.

Główne drugorzędne zbiory danych:

RAI-HC: Instrument Oceny Mieszkańców Opieki Domowej (RAI-HC) to wystandaryzowana kompleksowa ocena zawierająca około 200 pozycji, która w wiarygodny sposób dokumentuje główne dziedziny zdrowia. Kanadyjski Instytut Informacji o Zdrowiu (CIHI) gromadzi i przekazuje te dane z programów opieki domowej finansowanych ze środków publicznych. CIHI prowadzi własne procedury zapewniania jakości w celu zapewnienia dokładności i kompletności. CIHI udostępnia również dokument opisujący interpretację wszystkich uwzględnionych zmiennych dla zbioru danych RAI-HC.

System informacji o zdrowiu klienta i pokrewnych informacjach: System informacji o zdrowiu klienta i pokrewnych informacjach (CHRIS) to internetowy system zarządzania pacjentami do użytku przez Centrum Dostępu do Opieki Społecznej (CCAC). Obejmuje oceny pacjentów, dokumenty, umowy z usługodawcami i dostawcami, informacje o rozliczeniach usług oraz materiały medyczne i koszty wynajmu sprzętu. CHRIS niezależnie utrzymuje jakość i integralność swoich danych. Dane dotyczące kosztów z witryn poza Ontario zostaną oszacowane zgodnie ze świadczonymi usługami.

Krajowy system raportowania opieki ambulatoryjnej: Krajowy system raportowania opieki ambulatoryjnej (NACRS) zawiera dane ze wszystkich szpitalnych i środowiskowych placówek opieki ambulatoryjnej. Są gromadzone i utrzymywane przez CIHI, która przeprowadza własne procedury zapewniania jakości w celu zapewnienia dokładności i kompletności. CIHI udostępnia również dokument opisujący interpretację wszystkich uwzględnionych zmiennych dla tego zbioru danych.

Baza danych abstraktów wypisów: Baza danych abstraktów wypisów (DAD) zawiera informacje administracyjne, kliniczne i demograficzne dotyczące wypisów ze szpitali (w tym zgonów, wyrejestrowań i przeniesień). Są gromadzone i utrzymywane przez CIHI, która przeprowadza własne procedury zapewniania jakości w celu zapewnienia dokładności i kompletności. CIHI udostępnia również dokument opisujący interpretację wszystkich uwzględnionych zmiennych dla tego zbioru danych.