Испытание DIVERT-CARE (совместное исследование и оценка действий) (DIVERT-CARE)

ФОН

Контекст:

Государственные услуги по уходу на дому предоставляются как минимум 6% канадцев в возрасте 65–74 лет, 15% в возрасте 75–84 лет и 32% в возрасте 85 лет и старше. Эти клиенты являются сложными с медицинской точки зрения, имеют доступ к медицинской помощи в разных условиях, имеют очень высокий уровень использования отделений неотложной помощи и имеют относительно плохой доступ к эффективному лечению хронических заболеваний. Их частое использование в отделении неотложной помощи не соответствует принципам лечения хронических заболеваний или гериатрической помощи.

Эффективные модели ведения хронических заболеваний включают несколько компонентов, реализуемых скоординированной междисциплинарной командой. Согласно «модели ведения хронических заболеваний», уход на дому играет дополнительную функцию для практикующих врачей. Клиническая поддержка и самопомощь, а также ведение пациентов являются одними из наиболее эффективных компонентов лечения хронических заболеваний. Было показано, что обучение и поддержка самопомощи улучшают результаты лечения хронических заболеваний. Эффективно также постоянное наблюдение медсестер или другого немедицинского персонала.

Канадские поставщики услуг по уходу на дому, исторически ориентированные на предоставление услуг личной поддержки, начали развивать возможности поддерживающего лечения хронических заболеваний (например, наблюдение специализированной медсестры). Тем не менее, большинство испытаний исключают ослабленных пожилых людей и не относятся к уходу на дому, что оставляет мало доказательств для информирования о методах лечения хронических заболеваний.

Предыдущая работа:

Эффективное ведение хронических заболеваний в рамках ухода на дому было ограничено недостаточным охватом клиентов, которые в наибольшей степени нуждаются или которые, скорее всего, получат пользу. Исследователи разработали и утвердили прогностический инструмент выявления случаев для ухода на дому, известный как Шкала выявления индикаторов и уязвимостей при поездках в отделение неотложной помощи (DIVERT), который был рекомендован для ухода на дому. Его можно получить в режиме реального времени из стандартизированной оценки ухода на дому с помощью Инструмента оценки резидентов и ухода на дому (RAI-HC), используемой в 9 провинциях Канады, а также в Эстонии, Финляндии, Гонконге, Исландии, Ирландии, Италии, Японии, Нидерландах, Новая Зеландия, Сингапур, Испания, Швейцария и некоторые штаты США. Сердечно-респираторные симптомы и состояния являются важными прогностическими элементами шкалы DIVERT.

Основываясь на рекомендациях, основанных на доказательствах, частично разработанных группой исследователей, исследователи опробовали комбинированное использование шкалы DIVERT с многокомпонентной моделью кардио-респираторного управления. В пилотном прагматическом кластерном рандомизированном исследовании приняли участие более 200 клиентов из шести групп пациентов, получающих уход на дому. Пилотный проект был отмечен почетной медалью министра Онтарио в 2015 году за выдающиеся достижения в области качества здравоохранения.

ЗАДАЧИ Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и предварительную экономическую эффективность целевой модели кардио-респираторной терапии, ориентированной на человека.

Вопросы исследования:

1. Может ли основанная на рекомендациях, осуществимая, многокомпонентная/комплексная модель кардио-респираторного лечения среди клиентов, оказывающих помощь на дому, испытывающих сердечно-респираторные симптомы (объективно выбранных с помощью шкалы DIVERT), уменьшить/отсрочить незапланированное обращение в отделение неотложной помощи ( ЭД) улучшить активацию пациента, уменьшить сердечно-респираторные симптомы, сократить количество незапланированных обращений в больницу или улучшить связанное со здоровьем качество жизни клиентов в течение 6-месячного периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем?
2. Если эффективно, есть ли доказательства рентабельности?

МЕТОДЫ

Вмешательство:

На основе руководств, основанных на фактических данных, разработанных частично этой командой, обширного профилирования клиентов и вклада клиентов / семей, а также медицинских работников, исследователи разработали ориентированную на человека многокомпонентную модель кардио-респираторного управления, содержащую следующие компоненты. : плановая поддержка самоконтроля под руководством медсестры (на основе программы обучения и набора инструментов), расширенный уход и планирование целей, согласование лекарств с клиническим фармацевтом, групповые разборы дел, протокол связи SBAR (ситуация, история, оценка и рекомендации). с первичной медико-санитарной помощью и стандартизированным переходным пакетом. Каждый компонент имеет конкретную цель в рамках модели, однако способ его реализации может быть адаптирован. Подход основан на доказательствах эффективного внедрения в других областях и включает все элементы «ухода, ориентированного на человека».

Дизайн:

Исследователи проведут практическое кластерно-рандомизированное исследование, в котором будут использоваться вторичные электронные записи пациентов. Шестьдесят шесть (66) географических областей (занятия по уходу на дому) будут рандомизированы с использованием соотношения 1:2 (вмешательство: контроль).

Население:

Приблизительно 1080 долгосрочных клиентов по уходу на дому, проживающих в неинституциональных условиях, из 66 различных географических групп по уходу на дому в Канаде. Критерии включения: клиенты, относящиеся к целевым группам шкалы DIVERT (9,10, 14, 15), будут включены (т. е. как минимум один сердечно-респираторный симптом (боль в груди, одышка, головокружение, нерегулярный пульс) и как минимум одно сердечное заболевание (застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца)). Исследователи будут использовать шкалу DIVERT в качестве объективной меры приемлемости. Клиенты, получающие паллиативную помощь (т. е. прогноз жизни менее шести месяцев, K8e из Инструмента оценки резидентов — уход на дому (RAI-HC)) или диализ (P2g из RAI-HC) при базовой оценке, будут исключены.

Набор персонала:

Подходящие клиенты будут определяться каждым куратором во время регулярного включения в программу ухода на дому и повторной оценки с использованием оценки RAI-HC (стандартная практика) в течение 6–8 месяцев. Подходящие клиенты будут автоматически включены в контроль вмешательства или «регулярного ухода» на основе намерения лечиться. Будет применяться процесс получения согласия на вмешательство каждого поставщика услуг по уходу на дому. Информированное согласие на участие в исследовании запрашиваться не будет, учитывая, что модель кардио-респираторного управления считается передовой практикой и предлагается - полностью или частично - на полное клиническое усмотрение лица, осуществляющего уход на дому, в соответствии с существующей практикой. Кардио-респираторное управление принимается - полностью или частично - на полное клиническое усмотрение клиентов в соответствии с существующей практикой. Исследователи не участвуют в сборе данных о пилотном вмешательстве, принятии решений об индивидуальном уходе или управлении записями в течение периода исследования, кроме предоставления рекомендаций и доступа к ресурсам. Все данные испытаний будут извлечены из вторичных данных и анонимизированы перед передачей персоналом службы ухода на дому.

Результаты и последующие действия:

Основные результаты:

• Разница в днях до первого незапланированного посещения отделения неотложной помощи в течение 6 месяцев от исходного уровня
• Наличие сердечно-респираторных симптомов в течение 6 месяцев наблюдения
• Стоимость всех услуг по уходу на дому в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Вторичные результаты:

• Изменение активности пациента (на основе показателя активации пациента из 13 пунктов) в течение 6 месяцев наблюдения
• Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (на основе индекса состояния здоровья минимального набора данных) в течение 6 месяцев наблюдения
• Разница в количестве незапланированных посещений отделения неотложной помощи в день в группе риска (живые, не госпитализированные) в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
• Количество незапланированных дней стационарного (медицинского) пребывания в больнице в день риска (живые, не госпитализированные) в течение 6 месяцев от исходного уровня

Последующее 6-месячное наблюдение будет использоваться для отражения времени наибольшего риска среди клиентов, оказывающих помощь на дому.

Примеры расчетов/предположений:

Первичный результат: время до первого незапланированного посещения отделения неотложной помощи в течение 6 месяцев после исходного уровня (живой, не госпитализированный). Способность обнаруживать коэффициент опасности 0,75.

Средний размер группы по уходу на дому: 120 клиентов Средняя распространенность целевой группы DIVERT в каждой группе пациентов: 30% Ожидаемый набор в течение 6 месяцев на группу пациентов: 30 Средний размер кластера: 30 Распределение: 1:2 (вмешательство: контроль)

Моделирование с использованием ретроспективных вторичных источников данных было проведено для изучения возможностей гипотетического исследования DIVERT-CARE, проведенного в медицинском регионе Гамильтон-Ниагара-Хальдиманд-Брант (HNHB) в Онтарио с декабря 2014 года по июнь 2015 года. Моделирование показало, что 60 групп HNHB по уходу на дому, рандомизированных с соотношением вмешательства и контроля 1:2, могут рассчитывать на регистрацию 1809 пациентов в течение семи месяцев. Моделирование связывало пациентов с их фактическими записями об использовании отделения неотложной помощи и увеличивало время до первых цифр посещения отделения неотложной помощи для пациентов в 20 случайно выбранных случаях вмешательства, чтобы достичь коэффициента риска 0,75, цифра, выбранная как более консервативная, чем в пилотном исследовании, но все же клинически значимо. Общая частота событий составила 35,5% в группе вмешательства и 44,8% в контрольной группе. Среднее время до первого визита составило 88 дней в группе вмешательства и 75 дней в контрольной группе. Мощность смоделированного испытания DIVERT составила 94,12% с двусторонней альфой 0,05. Моделирование с коэффициентом опасности 0,80 дало мощность 79,96%. Коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) был оценен в 0,005.

Основные анализы:

Первичная гипотеза будет оцениваться с помощью многоуровневой модели пропорциональных рисков с дискретным временем. Зависимой переменной будут дни до первого визита в отделение неотложной помощи, цензурированные на дату выписки на дому по любой причине. Загруженность и партнерский сайт будут включены как вложенные случайные эффекты. Отношение рисков, 95% доверительный интервал и p-значение будут сообщаться для эффекта группы лечения и ковариатов, когда это применимо. Двусторонний альфа-уровень 0,05 будет использоваться для оценки статистической значимости.

В ходе экономической оценки будут изучены общие затраты на уход с учетом продолжительности пребывания между группами лечения, чтобы сравнить дополнительные затраты с дополнительными эффектами (т. стоимость одного предотвращенного посещения отделения неотложной помощи).

Вторичные гипотезы будут оцениваться по многоуровневой общей линейной модели. Соответствующими зависимыми переменными будут шестимесячные изменения качества жизни, связанного со здоровьем, количества симптомов, активизации пациента и количества посещений отделения неотложной помощи. Нагрузка и сайт поставщика услуг по уходу на дому будут включены как вложенные случайные эффекты. Единица изменения в каждой мере, 95% доверительный интервал и значение p будут сообщаться для эффекта группы лечения и ковариат, когда это применимо. Двусторонний альфа-уровень 0,05 будет использоваться для оценки статистической значимости.

Основные вторичные наборы данных:

RAI-HC: Resident Assessment Instrument Home Care (RAI-HC) представляет собой стандартизированную комплексную оценку, содержащую около 200 пунктов, которая, как было установлено, надежно документирует основные области здоровья. Канадский институт медицинской информации (CIHI) собирает и сообщает эти данные по программам ухода на дому, финансируемым государством. CIHI проводит собственные процедуры обеспечения качества для обеспечения точности и полноты. CIHI также предоставляет документ, описывающий интерпретацию всех включенных переменных для набора данных RAI-HC.

Система информации о здоровье клиента и соответствующей информации: Система информации о здоровье клиента и связанной с ней информации (CHRIS) представляет собой онлайн-систему управления пациентами для использования Центром доступа к медицинской помощи (CCAC). Он включает оценки пациентов, документы, контракты с поставщиками и поставщиками, информацию о выставлении счетов за услуги, а также расходы на аренду медицинских принадлежностей и оборудования. CHRIS продолжает самостоятельно поддерживать качество и целостность своих данных. Данные о затратах с объектов за пределами Онтарио будут оцениваться в соответствии с оказанными услугами.

Национальная система отчетности об амбулаторной помощи: Национальная система отчетности об амбулаторной помощи (NACRS) содержит данные обо всех больничных и общинных амбулаторных услугах. Он собирается и поддерживается CIHI, который проводит собственные процедуры обеспечения качества для обеспечения точности и полноты. CIHI также предоставляет документ, описывающий интерпретацию всех включенных переменных для этого набора данных.

База данных рефератов выписки: База данных рефератов выписки (DAD) собирает административную, клиническую и демографическую информацию о выписке из больницы (включая случаи смерти, выписки и переводы). Он собирается и поддерживается CIHI, который проводит собственные процедуры обеспечения качества для обеспечения точности и полноты. CIHI также предоставляет документ, описывающий интерпретацию всех включенных переменных для этого набора данных.