DIVERT-CARE（协作行动研究与评估）试验 (DIVERT-CARE)

背景

语境：

公共家庭护理服务至少提供给 6% 的 65-74 岁加拿大人、15% 的 75-84 岁和 32% 的 85 岁或以上的加拿大人。 这些客户的医疗情况很复杂，需要跨机构就医，急诊科利用率很高，而且获得有效慢性病管理的机会相对较少。 他们频繁使用急诊科不符合慢性病管理或老年护理原则。

有效的慢性病管理模型采用由协调的多学科团队提供的多个组件。 根据“慢病管理模式”，居家护理对医生起到了补充作用。 临床和自我护理支持以及病例管理是慢性病管理中最有效的组成部分。 自我保健教育和支持已被证明可以改善慢性病的健康结果。 护士或其他非医疗人员的持续跟进也很有效。

历史上专注于提供个人支持服务的加拿大家庭护理提供者已经开始发展支持性慢性病管理能力（例如 专科护士监测）。 然而，大多数试验都将体弱的老年人排除在外，并且并非专门针对家庭护理，因此几乎没有证据可以为慢性病管理实践提供信息。

之前的工作：

由于未能充分针对最需要或最有可能受益的客户，家庭护理中有效的慢性病管理受到限制。 研究人员开发并验证了一种用于家庭护理的预后病例发现工具，称为急诊室旅行指标和漏洞检测 (DIVERT) 量表，已推荐用于家庭护理。 它可以从加拿大 9 个省以及爱沙尼亚、芬兰、香港、冰岛、爱尔兰、意大利、日本、荷兰、新西兰、新加坡、西班牙、瑞士和美国的一些州。 心肺症状和状况是 DIVERT 量表的重要预测要素。

根据研究团队部分制定的循证指南，研究人员试行了 DIVERT 量表与多组分心肺管理模型的结合使用。 试点实用性集群随机试验包括 6 个家庭护理案例中的 200 多名客户。 该试点获得了 2015 年安大略省卫生质量卓越部长奖章荣誉称号。

目标 主要目标是评估有针对性的、以人为本的心肺管理模型的有效性和初步成本效益。

研究问题：

1. 在出现心肺症状的家庭护理客户中（使用 DIVERT 量表客观地定位），与常规护理相比，基于指南的、可行的、多组分/复杂的心肺管理模型能否减少/推迟计划外急诊（ ED）就诊，改善患者积极性，减少心肺症状，减少计划外住院，或改善客户与健康相关的生活质量，从基线开始的 6 个月随访期内？
2. 如果有效，是否有成本效益的证据？

方法

干涉：

根据该团队部分制定的循证指南、广泛的客户分析以及客户/家庭和卫生专业人员的意见，研究人员开发了一个以人为本的多组件心肺管理模型，其中包含以下组件：有计划的护士主导的自我管理支持（基于培训计划和工具包）、高级护理和目标规划、临床药剂师用药协调、团队案例查房、SBAR（情况、背景、评估和建议）沟通协议初级保健和标准化过渡方案。 每个组件在模型中都有一个特定的目标，但是它的交付方式可能会有所调整。 该方法基于其他领域有效实施的证据，包括“以人为本的护理”的所有要素。

设计：

研究人员将进行一项实用的、整群随机试验，利用二级电子病历。 将使用 1:2（干预：控制）的比例随机分配六十六 (66) 个地理区域（家庭护理病例）。

人口：

来自加拿大 66 个不同地域的家庭护理案例，大约 1,080 名长期居住在非机构环境中的家庭护理客户。 纳入标准：将纳入 DIVERT 量表目标组（9、10、14、15）中的客户（即至少一种心肺症状（胸痛、呼吸困难、头晕、脉搏不规则）和至少一种心脏病（充血性心力衰竭或冠状动脉疾病））。 调查人员将使用 DIVERT 量表作为客观的资格衡量标准。 在基线评估时正在接受姑息治疗（即预后不到六个月的生存期，居民评估仪器-家庭护理 (RAI-HC) 的 K8e）或透析（RAI-HC 的 P2g）的客户将被排除在外。

招聘：

在 6 至 8 个月的定期家庭护理登记和使用 RAI-HC 评估（标准做法）的重新评估期间，每位个案经理将确定符合条件的客户。 符合条件的客户将根据意向治疗自动纳入干预或“常规护理”控制。 每个家庭护理提供者获得干预同意的流程都将适用。 考虑到心肺管理模式被认为是最佳实践护理，并且根据现有实践由家庭护理提供者在临床上完全酌情决定是否提供（全部或部分），因此不会寻求研究知情同意。 根据现有实践，客户完全根据临床判断接受心肺管理（全部或部分）。 除了提供指导和获取资源外，试验研究人员在研究期间不参与干预试点数据收集、个人护理决策或记录管理。 所有试验数据将从辅助数据中提取，并在由家庭护理人员传输之前进行匿名处理。

结果和后续行动：

主要成果：

• 基线后 6 个月内首次计划外急诊就诊的天数差异
• 在 6 个月的随访中出现心肺症状
• 基线 6 个月内所有家庭护理服务的成本

次要结果：

• 6 个月随访期间患者激活的变化（基于 13 项患者激活测量）
• 6 个月随访期间健康相关生活质量的变化（基于最小数据集健康状况指数）
• 基线 6 个月内每天有风险（活着，未收容）的计划外急诊就诊次数的差异
• 基线 6 个月内每天有风险（活着，未住院）的计划外住院（医疗）住院天数

将使用 6 个月的随访来反映家庭护理客户中风险最大的时间。

示例计算/假设：

主要结果：在基线后 6 个月内首次计划外急诊就诊的时间（活着，未住院）。 检测风险比为 0.75 的能力。

家庭护理案例量的平均规模：120 名客户 每个案例量中 DIVERT 目标群体的平均流行率：30% 每个案例量超过 6 个月的预期招募：30 平均集群规模：30 分配：1:2（干预：控制）

使用回顾性二级数据源进行模拟，以探索 2014 年 12 月至 2015 年 6 月在安大略省汉密尔顿-尼亚加拉-霍尔迪曼德-布兰特 (HNHB) 健康区域进行的假设性 DIVERT-CARE 试验的功效。 模拟发现，以 1:2 的干预与控制比率随机分配的 60 个 HNHB 家庭护理案例预计可以在七个月内招募 1,809 名患者。 该模拟将患者与他们的实际急诊科使用记录联系起来，并延长了 20 个随机选择的干预案例中患者首次 ED 访问数字的时间，以达到 0.75 的风险比，这个数字比试点研究更保守，但仍然具有临床意义。 干预组的总事件发生率为 35.5%，对照组为 44.8%。 干预组首次就诊的中位时间为 88 天，对照组为 75 天。 模拟 DIVERT 试验的功效为 94.12%，双侧 alpha 为 0.05。 风险比为 0.80 的模拟产生了 79.96% 的功效 簇内相关系数 (ICC) 估计为 0.005。

主要分析：

主要假设将通过多级离散时间比例风险模型进行评估。 因变量将是距离第一次急诊就诊的天数，出于任何原因在家庭护理出院日期进行审查。 案例量和合作伙伴站点将作为嵌套随机效应包含在内。 适用时，将报告治疗组效应和协变量的风险比、95% 置信区间和 p 值。 将使用 0.05 的双侧 alpha 水平来判断统计显着性。

经济评估将检查治疗组之间的总护理成本，控制住院时间，以比较增量成本与增量效果（即 避免每次急诊就诊的成本）。

次要假设将通过多级一般线性模型进行评估。 与健康相关的生活质量、症状数量、患者积极性和急诊就诊次数的六个月变化将是各自的因变量。 案例量和家庭护理提供者站点将作为嵌套随机效应包含在内。 适用时，将针对治疗组效应和协变量报告每个测量值的单位变化、95% 置信区间和 p 值。 将使用 0.05 的双侧 alpha 水平来判断统计显着性。

主要二级数据集：

RAI-HC：Resident Assessment Instrument Home Care (RAI-HC) 是一种标准化的综合评估，包含大约 200 个项目，已被发现可以可靠地记录健康的主要领域。 加拿大健康信息研究所 (CIHI) 从公共资助的家庭护理计划中收集并报告这些数据。 CIHI 执行自己的质量保证程序以确保准确性和完整性。 CIHI 还提供了一份文档，描述了 RAI-HC 数据集所有包含变量的解释。

客户健康及相关信息系统：客户健康及相关信息系统 (CHRIS) 是供社区护理访问中心 (CCAC) 使用的在线患者管理系统。 它包括患者评估、文件、供应商和供应商合同、服务账单信息以及医疗用品和设备租赁费用。 CHRIS 继续独立维护其数据的质量和完整性。 来自安大略省以外站点的成本数据将根据提供的服务进行估算。

国家门诊护理报告系统：国家门诊护理报告系统 (NACRS) 包含来自所有医院和社区门诊护理的数据。 它由 CIHI 收集和维护，CIHI 执行自己的质量保证程序以确保准确性和完整性。 CIHI 还提供了一份文档，描述了该数据集所有包含变量的解释。

出院摘要数据库：出院摘要数据库 (DAD) 获取有关出院（包括死亡、退出和转院）的行政、临床和人口统计信息。 它由 CIHI 收集和维护，CIHI 执行自己的质量保证程序以确保准确性和完整性。 CIHI 还提供了一份文档，描述了该数据集所有包含变量的解释。