La sperimentazione DIVERT-CARE (Collaboration Action Research & Evaluation). (DIVERT-CARE)

SFONDO

Contesto:

I servizi pubblici di assistenza domiciliare vengono forniti ad almeno il 6% dei canadesi di età compresa tra 65 e 74 anni, il 15% di età compresa tra 75 e 84 anni e il 32% di età pari o superiore a 85 anni. Questi clienti sono complessi dal punto di vista medico, accedono alle cure in tutti i contesti, hanno tassi di utilizzo del pronto soccorso molto elevati e hanno un accesso relativamente scarso a una gestione efficace delle malattie croniche. Il loro uso frequente al pronto soccorso non è allineato con la gestione delle malattie croniche o con i principi dell'assistenza geriatrica.

Modelli efficaci di gestione delle malattie croniche impiegano più componenti forniti da un team multidisciplinare coordinato. Secondo il "modello di gestione delle malattie croniche", l'assistenza domiciliare svolge una funzione complementare rispetto ai medici. Il supporto clinico e di auto-cura e la gestione dei casi sono tra le componenti più efficaci nella gestione delle malattie croniche. È stato dimostrato che l'educazione e il sostegno alla cura di sé migliorano i risultati di salute nelle malattie croniche. Anche il follow-up prolungato da parte di infermieri o altro personale non medico è efficace.

I fornitori canadesi di assistenza domiciliare, storicamente focalizzati sulla fornitura di servizi di supporto personale, hanno iniziato a sviluppare capacità di supporto alla gestione delle malattie croniche (ad es. monitoraggio infermieristico specializzato). Tuttavia, la maggior parte degli studi esclude gli anziani fragili e non sono specifici per l'assistenza domiciliare, il che lascia poche prove per informare le pratiche di gestione delle malattie croniche.

Lavoro precedente:

L'efficace gestione delle malattie croniche nell'assistenza domiciliare è stata limitata dall'insufficiente targeting dei clienti più bisognosi o con maggiori probabilità di trarne beneficio. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato uno strumento prognostico per la ricerca di casi per l'assistenza domiciliare noto come la scala di rilevamento degli indicatori e delle vulnerabilità dei viaggi in pronto soccorso (DIVERT) che è stato raccomandato per l'assistenza domiciliare. Può essere ricavato in tempo reale dalla valutazione standardizzata dell'assistenza domiciliare Resident Assessment Instrument-Home Care (RAI-HC) utilizzata in 9 province canadesi nonché in Estonia, Finlandia, Hong Kong, Islanda, Irlanda, Italia, Giappone, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Singapore, Spagna, Svizzera e alcuni stati degli Stati Uniti. I sintomi e le condizioni cardio-respiratorie sono importanti elementi predittivi della scala DIVERT.

Sulla base delle linee guida basate sull'evidenza sviluppate - in parte - dal team di ricercatori, i ricercatori hanno pilotato l'uso combinato della scala DIVERT con un modello di gestione cardio-respiratorio multicomponente. Lo studio pilota pragmatico cluster randomizzato ha incluso oltre 200 clienti in sei casi di assistenza domiciliare. Il pilota è stato riconosciuto nel 2015 Ontario Minister's Medal Honor Role for Excellence in Health Quality.

OBIETTIVI L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia preliminare di un modello di gestione cardiorespiratoria mirato e centrato sulla persona.

Domande di ricerca:

1. Tra i clienti di assistenza domiciliare che manifestano sintomi cardiorespiratori (obiettivamente mirati utilizzando la scala DIVERT), un modello di gestione cardiorespiratoria basato su linee guida, fattibile, multicomponente/complesso, rispetto all'assistenza regolare, può ridurre/posticipare il pronto soccorso non pianificato ( PS), migliorare l'attivazione del paziente, ridurre i sintomi cardiorespiratori, ridurre l'uso ospedaliero non pianificato o migliorare la qualità della vita correlata alla salute dei clienti, in un periodo di follow-up di 6 mesi dal basale?
2. Se efficace, ci sono prove di efficacia in termini di costi?

METODI

Intervento:

Dalle linee guida basate sull'evidenza sviluppate - in parte - da questo team, un'ampia profilazione del cliente e il contributo di clienti/famiglie e professionisti della salute, i ricercatori hanno sviluppato un modello di gestione cardio-respiratorio centrato sulla persona e multicomponente contenente i seguenti componenti : supporto programmato di autogestione guidato dall'infermiere (basato su un programma di formazione e un kit di strumenti), cure avanzate e pianificazione degli obiettivi, riconciliazione dei farmaci del farmacista clinico, turni di casi di gruppo, protocollo di comunicazione SBAR (situazione, background, valutazione e raccomandazione) con cure primarie e un pacchetto di transizione standardizzato. Ogni componente ha un obiettivo specifico all'interno del modello, tuttavia il modo in cui viene fornito può essere adattato. L'approccio si basa sull'evidenza di implementazioni efficaci in altri campi e include tutti gli elementi per la "cura centrata sulla persona".

Progetto:

Gli investigatori condurranno uno studio pragmatico, randomizzato in cluster che sfrutta le cartelle cliniche elettroniche secondarie. Sessantasei (66) aree geografiche (carico di casi di assistenza domiciliare) saranno randomizzate utilizzando un rapporto 1:2 (intervento: controllo).

Popolazione:

Circa 1.080 clienti di assistenza domiciliare a lungo soggiorno che vivono in un ambiente non istituzionale provenienti da 66 distinti casi geografici di assistenza domiciliare in Canada. Criteri di inclusione: saranno inclusi i clienti che rientrano nei gruppi target della scala DIVERT (9,10, 14, 15) (ovvero almeno un sintomo cardio-respiratorio (dolore toracico, dispnea, vertigini, polso irregolare) e almeno una condizione cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica)). Gli investigatori utilizzeranno la scala DIVERT come misura oggettiva di ammissibilità. I clienti che stanno ricevendo cure palliative (ovvero, prognosi di meno di sei mesi di vita, K8e da Resident Assessment Instrument-Home Care (RAI-HC)) o dialisi (P2g da RAI-HC) alla valutazione basale saranno esclusi.

Reclutamento:

I clienti idonei saranno identificati da ciascun case manager durante la normale iscrizione all'assistenza domiciliare e la rivalutazione utilizzando la valutazione RAI-HC (pratica standard) per un periodo compreso tra 6 e 8 mesi. I clienti idonei saranno automaticamente inclusi nell'intervento o nel controllo delle "cure regolari" su base intent-to-treat. Si applicherà il processo di ogni fornitore di assistenza domiciliare per ottenere il consenso all'intervento. Il consenso informato allo studio non sarà richiesto poiché il modello di gestione cardiorespiratoria è considerato la migliore pratica di cura ed è offerto - in tutto o in parte - a piena discrezione clinica del fornitore di assistenza domiciliare secondo la pratica esistente. La gestione cardio-respiratoria è accettata - in tutto o in parte - a piena discrezione clinica dei clienti come da prassi esistente. Gli investigatori della sperimentazione non hanno alcun ruolo nella raccolta dei dati pilota di intervento, nel processo decisionale sull'assistenza individuale o nella gestione dei record durante il periodo di studio oltre a fornire guida e accesso alle risorse. Tutti i dati della sperimentazione verranno estratti dai dati secondari e resi anonimi prima della trasmissione da parte del personale del fornitore di assistenza domiciliare.

Risultati e follow-up:

Risultati primari:

• Differenza in giorni alla prima visita non pianificata al pronto soccorso entro 6 mesi dal basale
• Presenza di sintomi cardio-respiratori oltre il follow-up di 6 mesi
• Costo di tutti i servizi di assistenza domiciliare entro 6 mesi dal basale

Risultati secondari:

• Modifica dell'attivazione del paziente (basata su una misura di attivazione del paziente di 13 elementi) nel corso di un follow-up di 6 mesi
• Variazione della qualità della vita correlata alla salute (basata sull'indice minimo di stato di salute del set di dati) nel corso di un follow-up di 6 mesi
• La differenza nel numero di visite al pronto soccorso non pianificate per giorni a rischio (vivi, non istituzionalizzati) entro 6 mesi dal basale
• Numero di giorni di degenza ospedaliera (medici) non pianificati per giorni a rischio (vivi, non istituzionalizzati) entro 6 mesi dal basale

Verrà utilizzato un follow-up di 6 mesi per riflettere il tempo a maggior rischio tra i clienti di assistenza domiciliare.

Esempi di calcoli/presupposti:

Esito primario: tempo alla prima visita non pianificata al pronto soccorso entro 6 mesi dal basale (vivo, non istituzionalizzato). Capacità di rilevare un rapporto di rischio di 0,75.

Dimensione media di un carico di lavoro di assistenza domiciliare: 120 clienti Prevalenza media del gruppo target DIVERT in ciascun carico di lavoro: 30% Reclutamento previsto in 6 mesi per carico di lavoro: 30 Dimensione media del cluster: 30 Allocazione: 1:2 (intervento: controllo)

Sono state intraprese simulazioni utilizzando fonti di dati secondari retrospettivi per esplorare la potenza di un ipotetico studio DIVERT-CARE condotto nella regione sanitaria dell'Hamilton-Niagara-Haldimand-Brant (HNHB) dell'Ontario da dicembre 2014 a giugno 2015. Le simulazioni hanno rilevato che 60 casi di assistenza domiciliare HNHB randomizzati con un rapporto intervento/controllo 1:2 potevano aspettarsi di arruolare 1.809 pazienti in sette mesi. La simulazione ha collegato i pazienti ai loro registri di utilizzo effettivo del pronto soccorso e ha esteso il tempo alle cifre della prima visita in PS per i pazienti in 20 casi di intervento selezionati in modo casuale per ottenere un rapporto di rischio di 0,75, una cifra scelta per essere più conservativa rispetto allo studio pilota ma comunque clinicamente significativo. Il tasso complessivo di eventi è stato del 35,5% nel gruppo di intervento e del 44,8% nel gruppo di controllo. Il tempo mediano alla prima visita è stato di 88 giorni nel gruppo di intervento e di 75 giorni nel gruppo di controllo. La potenza dello studio DIVERT simulato era del 94,12% con un alfa a due code di 0,05. Le simulazioni con un rapporto di rischio di 0,80 hanno prodotto una potenza del 79,96% Il coefficiente di correlazione intracluster (ICC) è stato stimato pari a 0,005.

Principali analisi:

L'ipotesi primaria sarà valutata attraverso un modello a rischi proporzionali a tempo discreto multilivello. La variabile dipendente saranno i giorni fino alla prima visita al pronto soccorso, censurati alla data di dimissione dall'assistenza domiciliare per qualsiasi motivo. Il carico di lavoro e il sito partner verranno inclusi come effetti casuali nidificati. Il rapporto di rischio, l'intervallo di confidenza al 95% e il valore p saranno riportati per l'effetto del gruppo di trattamento e le covariate, se applicabili. Un livello alfa a due code di 0,05 verrà utilizzato per giudicare la significatività statistica.

La valutazione economica esaminerà i costi totali dell'assistenza, tenendo conto della durata della degenza, tra i gruppi di trattamento per confrontare i costi incrementali con gli effetti incrementali (ad es. costo per visita in PS evitata).

Le ipotesi secondarie saranno valutate da un modello lineare generale multilivello. La variazione semestrale della qualità della vita correlata alla salute, il numero di sintomi, l'attivazione del paziente e il numero di visite al pronto soccorso saranno le rispettive variabili dipendenti. Il carico di lavoro e il sito del fornitore di assistenza domiciliare saranno inclusi come effetti casuali nidificati. La variazione di unità in ciascuna misura, l'intervallo di confidenza al 95% e il valore p saranno riportati per l'effetto del gruppo di trattamento e le covariate, se applicabili. Un livello alfa a due code di 0,05 verrà utilizzato per giudicare la significatività statistica.

Principali set di dati secondari:

RAI-HC: Il Resident Assessment Instrument Home Care (RAI-HC) è una valutazione completa standardizzata contenente circa 200 elementi, è stato trovato per documentare in modo affidabile i principali domini della salute. Il Canadian Institute for Health Information (CIHI) raccoglie e riporta questi dati da programmi di assistenza domiciliare finanziati con fondi pubblici. CIHI conduce le proprie procedure di garanzia della qualità per garantire l'accuratezza e la completezza. CIHI fornisce anche un documento che descrive l'interpretazione di tutte le variabili incluse per il set di dati RAI-HC.

Il sistema di informazioni sulla salute e le informazioni correlate del cliente: il sistema di informazioni sulla salute e le informazioni correlate del cliente (CHRIS) è un sistema di gestione dei pazienti online per l'uso da parte del Community Care Access Center (CCAC). Comprende le valutazioni dei pazienti, i documenti, i contratti dei fornitori e dei venditori, le informazioni sulla fatturazione dei servizi e le forniture mediche e i costi di noleggio delle attrezzature. CHRIS continua a mantenere la qualità e l'integrità dei suoi dati in modo indipendente. I dati sui costi provenienti da siti al di fuori dell'Ontario saranno stimati in base ai servizi resi.

Sistema nazionale di segnalazione delle cure ambulatoriali: il sistema nazionale di segnalazione delle cure ambulatoriali (NACRS) contiene i dati di tutte le cure ambulatoriali ospedaliere e comunitarie. Viene raccolto e gestito da CIHI, che conduce le proprie procedure di garanzia della qualità per garantire l'accuratezza e la completezza. CIHI fornisce anche un documento che descrive l'interpretazione di tutte le variabili incluse per questo set di dati.

Discharge Abstract Database: Il Discharge Abstract Database (DAD) raccoglie informazioni amministrative, cliniche e demografiche sulle dimissioni ospedaliere (inclusi decessi, uscite e trasferimenti). Viene raccolto e gestito da CIHI, che conduce le proprie procedure di garanzia della qualità per garantire l'accuratezza e la completezza. CIHI fornisce anche un documento che descrive l'interpretazione di tutte le variabili incluse per questo set di dati.