急性冠症候群後に身体能力が低下した患者に対する身体活動介入 (HULK)

背景 身体活動は、脳卒中、II 型糖尿病、および冠動脈疾患の予防に役立ちますが、身体活動の不活発は、筋力と心血管機能の両方の低下に関連しています。 身体活動の利点はよく知られているにもかかわらず、65 歳以上の成人の 61% は身体活動の推奨レベルを満たしていません。 定期的な運動は、心血管疾患患者の一次および二次予防に役立ち、機能能力を向上させることが実証されています。 心血管疾患の発生率は、高齢の患者（特に 75 歳以上）で高くなります。 イタリアでは、出生時平均余命が男性で 80 歳、女性で 85 歳に達しました。約 50 年間で、80 歳での平均余命は、より効果的な治療法と多くの病気の死亡率の低下により、それぞれ 61% と 55% と驚くほど伸びました。 したがって、ガイドラインで推奨されているように、身体活動は高齢の冠状動脈患者に推奨されるべきです。いくつかの研究では、高齢の患者にも身体トレーニングの利点が示されましたが、65 歳以上の患者を登録した研究はほとんどありませんでした。これは、主にロジスティクスの問題と医師の動機の欠如が原因で、患者の服薬遵守が困難になったためです。 私たちが知る限り、急性冠症候群で入院した高齢患者の機能的能力に対する身体活動介入の影響を評価した研究はありません。 文献で提案されている、高齢患者の身体能力の機能評価および客観的測定に関する多数のテストの中で、Short Physical Performance Battery (SPPB) および手の握力 (握力) の評価は、改善された予後能力および簡単な管理。

研究の理論的根拠と目的心血管疾患を有する機能的能力の低い患者（フレイル患者）、特に侵襲的処置を受けている患者や冠動脈疾患を患っている患者では、有害事象、死亡、再入院がはるかに多くなります。および合併症は、より正確な機能層別化と、一部の侵襲的処置のリスク/利益比のより慎重な評価の必要性を示唆しています。 早期およびアドホックな身体活動介入は、退院後早期にこれらの患者の機能的自律性を改善し、長期的な結果に利益をもたらす可能性があります。 本研究は、身体能力の低い 75 歳以上の高齢患者における退院後早期の身体活動プログラムの、Short Physical Performance Battery (SPPB) によって評価される影響を評価するために実施されます。

研究デザイン これは、インターベンショナル、マルチセンター、プロスペクティブ、無作為化、第 III 相研究です。 本研究は、急性冠症候群のために入院し、経皮的冠動脈形成術を受け、SPPBスコアの退院前に層別化された高齢患者を登録することが期待されています。 退院時にスクリーニングが行われます。SPPB スコアが 0 ～ 2 または 10 ～ 12 の患者は、毎年臨床訪問によってのみフォローアップされます。 SPPB スコアが 3 ～ 9 の患者は、SPPB が繰り返されるときの包含訪問中に評価されます。 SPPB スコアが 0 ～ 3 または 10 ～ 12 の場合、患者はスクリーニングの失敗と見なされ、臨床訪問によってフォローアップされます。 SPPBスコアが4〜9の患者は、標準治療（下記参照）またはアドホック身体活動プログラム（下記参照）に無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、身体活動介入に無作為に割り付けられた患者と標準治療に無作為に割り付けられた患者の SPPB スコアの改善 (少なくとも 1 ポイント) を 6 か月後に実証することです。 すべての患者は、無作為化後 3 年まで評価されます。

ランダム化

退院時に、治験責任医師と治験コーディネーターが患者に治験プロトコル、目的、リスクと利点を示します。 患者が研究への参加を受け入れる場合、彼はインフォームド コンセントに署名し、スクリーニング評価 (T0) で SPPB スコアおよびその他のテストで評価されます。 SPPB スコアが 3 未満または 9 を超える患者は除外され、毎年、もっぱら臨床訪問でフォローアップされます。 SPPB スコア 4～9 の患者が登録され、研究症例報告フォームでデータが収集されます。 これらの患者は、30 日後 (T1) の包含訪問で再評価されます。 SPPB スコアが 0 ～ 3 または 10 ～ 12 の場合、患者はスクリーニングに失敗したとみなされ、毎年の来院のみでフォローアップされます。逆に、SPPB スコアが 4 ～ 9 の場合、患者は標準治療群または実験群に無作為に割り付けられます。 以下による層別無作為化が行われます。

• 男性対女性
• SPPB 値 4-6 対 SPPB 値 7-9
• ST 上昇型心筋梗塞と非 ST 上昇型急性冠症候群による入院

研究グループの説明

• 標準治療グループ 標準治療グループは、心血管イベントを予防するために、投薬と正しいライフスタイル (身体活動、低塩分および低脂肪食、禁煙) について推奨されます。 この 15 分間のトーク スタディでは、医師が患者や家族に有酸素運動の重要性を説明します (毎日 30 ～ 60 分、適度な強度、たとえば早歩きなど、週に 5 日以上)。 . 患者様には分かりやすい説明のパンフレットも差し上げます。 治験担当医師と治験コーディネーターは、どんな質問にも対応し、心血管の健康にとっての身体活動の重要性を患者と家族が確実に理解できるようにします。
• 実験グループ、身体活動への介入 標準的なケアに加えて、実験グループは身体活動への介入プログラムに参加します。 退院後、安定した臨床状態にある参加者は、心臓専門医から専用センターでの運動ベースの二次予防プログラムに紹介されます。 すべての患者は、休むことなく、または日常生活の基本的な活動を行うことなく、階段を 1 段上るのに問題はないと報告する必要があります。 このプログラムの最終的な目標は、心肺機能の健康と機能的能力を向上させるために、身体的にアクティブなライフスタイルを長期的に促進および維持することです。 患者は、承認された国際ガイドラインに従って、心血管疾患およびその他の疾患の治療を受けます。 すべての運動テストとトレーニングセッションは、処方された薬を中止することなく実行されます. プログラムへの入学時、およびフォローアップ中の四半期ごとに、各患者は、前述のように 1 km のトレッドミル歩行テストを実行します。 簡単に言えば、テストは次のように実行されます: 参加者は、Borg 6-20 スケールを使用して適度な知覚運動強度で 10 から 30 分間維持できるペースを選択するように指示されます。 参加者は、レベルで 2.0 km/h で歩行テストを開始し、その後、30 秒ごとに 0.3 km/h ずつ速度を上げて、ボルグ スケールで 11 ～ 13 の知覚運動に対応する歩行速度にします。 その後、テストが開始され、知覚される運動の速度が 2 分ごとに取得されます。 歩行速度は、選択された中程度の知覚強度を維持するように調整されます。 テスト中、心拍数は継続的に監視されます。 血圧は、少なくとも検査の前後に監視されます。 トレッドミルプロトコルでのパフォーマンスに基づいて除外される個人はいません。 時速 3.0 km 未満の適度な速度で歩いている被験者は、500 m の距離にわたってテストを実行します。 500 m と 1 km のいずれかを完了するための時間が記録され、それに応じて平均歩行速度が計算されます。