Fysisk aktivitetsintervensjon for pasienter med redusert fysisk ytelse etter akutt koronarsyndrom (HULK)

BAKGRUNN Fysisk aktivitet bidrar til å forebygge hjerneslag, type II diabetes mellitus og koronararteriesykdom, mens fysisk inaktivitet har vært knyttet til nedgang i både muskelstyrke og kardiovaskulær funksjon. Til tross for at bevisene på fordelene med fysisk aktivitet er velkjente, oppfyller 61 % av voksne over 65 år ikke de anbefalte nivåene av fysisk aktivitet. Det er påvist at regelmessig fysisk trening gir fordeler i primær og sekundær forebygging hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer og forbedrer funksjonskapasiteten. Forekomsten av kardiovaskulær sykdom er høyere hos eldre pasienter (spesielt over 75 år). I Italia har forventet levealder ved fødsel nådd 80 år hos menn og 85 år hos kvinner; på ca. 50 år har forventet levealder ved 80 år økt med henholdsvis 61 % og 55 % ekstraordinært på grunn av mer effektive terapier og lavere dødelighet av mange sykdommer. Så, som anbefalt av retningslinjer, bør fysisk aktivitet foreslås til eldre koronarpasienter; noen studier viste fordelen med fysisk trening også hos eldre pasienter, men bare noen få studier inkluderte pasienter i alderen 65 år og over på grunn av noen vanskeligheter med pasientenes etterlevelse, hovedsakelig på grunn av logistiske problemer og mangel på motivasjon fra leger. Så vidt vi vet har ingen studier evaluert effekten av fysisk aktivitetsintervensjon på funksjonskapasiteten til eldre pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom. Blant de mange testene som er foreslått i litteraturen for funksjonell evaluering og objektive mål på fysisk evne hos eldre pasienter, er Short Physical Performance Battery (SPPB) og evaluering av håndgrepsstyrke (gripestyrke) de som er karakterisert ved en forbedret prognostisk evne og en enkel administrasjon.

RASIONAL OG MÅL MED STUDIEN Pasienter med lav funksjonsevne (skjøre pasienter) med hjerte- og karsykdommer, spesielt de som gjennomgår invasive prosedyrer eller lider av koronararteriesykdom, har mye høyere bivirkninger, død og re-hospitalisering. og komplikasjoner, noe som tyder på behovet for en mer nøyaktig funksjonell stratifisering og en mer nøye evaluering av risiko/nytte-forholdet ved noen invasive prosedyrer. En tidlig og ad hoc fysisk aktivitetsintervensjon kan forbedre funksjonell autonomi for disse pasientene tidlig etter utskrivning med fordel på langsiktig resultat. Denne studien er utført for å vurdere virkningen, evaluert av Short Physical Performance Battery (SPPB), av et program med fysisk aktivitet tidlig etter utskrivning hos eldre pasienter i alderen 75 år og eldre med lav fysisk ytelse.

STUDIEDESIGN Dette er en intervensjonell, multisenter, prospektiv, randomisert fase III-studie. Denne studien forventes å inkludere eldre pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar angioplastikk og stratifisert med SPPB-score før utskrivning. I utskrivelsesøyeblikket vil det være en screening: Pasienter med SPPB-skåre 0-2 o 10-12 vil eksklusivt følges opp ved klinisk besøk hvert år. Pasienter med SPPB-skåre 3-9 vil bli evaluert under inklusjonsbesøket når SPPB skal gjentas. Hvis SPPB-skåren vil være 0-3 eller 10-12, vil pasienter bli ansett som screeningssvikt og vil bli fulgt opp ved klinisk besøk; Pasienter med SPPB-score mellom 4 og 9 vil bli randomisert til standardbehandling (se nedenfor) eller til et ad hoc fysisk aktivitetsprogram (se nedenfor). Målet med studien er å vise 6 måneder senere en forbedring i SPPB-skåren (minst 1 poeng) hos pasienter randomisert til fysisk aktivitetsintervensjon versus pasienter randomisert til standardbehandling. Alle pasienter vil bli evaluert inntil 3 år etter randomisering.

TILFELDIGHET

Ved utskrivelse viser en etterforskerlege og en studiekoordinator til pasientene studieprotokollen, målene, risikoene og fordelene. Hvis pasienten godtar å delta i studien, signerer han det informerte samtykket, og han vil bli evaluert med SPPB-score og andre tester i screeningsevalueringen (T0). Pasienter med SPPB-score <3 eller >9 vil bli ekskludert og vil bli fulgt opp med utelukkende klinisk besøk hvert år. Pasienter med SPPB-score 4-9 vil bli registrert og data vil bli samlet inn i studiecaserapportskjemaet. Disse pasientene vil bli re-evaluert i inklusjonsbesøket 30 dager senere (T1); hvis SPPB-score vil være 0-3 eller 10-12 vil pasientene bli ansett som screeningssvikt og de vil bli fulgt opp utelukkende med klinisk besøk hvert år; tvert imot, hvis SPPB-skåren vil være 4-9, vil pasientene bli randomisert til standardbehandlingsgruppe eller eksperimentell gruppe. Det vil være en stratifisert randomisering ved:

• mann vs. kvinne
• SPPB-verdi 4-6 vs. SPPB-verdi 7-9
• innleggelse for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon vs. ikke ST-segment elevasjon akutt koronarsyndrom

BESKRIVELSE AV STUDIEGRUPPERNE

• STANDARD OF CARE GROUP Standard of care-gruppen vil bli anbefalt om medisiner og en riktig livsstil (fysisk aktivitet, salt- og lavfettdiett, røyking forbudt) for å forhindre kardiovaskulære hendelser. I denne 15-minutters samtalestudien vil legen forklare pasienter og pårørende viktigheten av aerob fysisk aktivitet (30-60 minutter daglig, moderat intensitet, for eksempel rask gange, i minst 5 dager/ukentlig) med sikte på å redusere kardiovaskulær risiko . Pasientene vil også få en brosjyre med klare forklaringer. Studielege og studiekoordinator vil være behjelpelig ved ethvert spørsmål og de skal sørge for at pasienter og pårørende forstår betydningen av fysisk aktivitet for hjerte- og karhelsen.
• EKSPERIMENTELL GRUPPE, FYSISK AKTIVITETSINTERVENSJON I tillegg til standardbehandling, vil forsøksgruppen delta i et program for fysisk aktivitetsintervensjon. Etter utskrivning fra sykehus vil deltakere med stabile kliniske tilstander bli henvist av kardiologen til det treningsbaserte sekundære forebyggingsprogrammet i dedikerte sentre. Alle pasienter skal rapportere at de ikke har problemer med å gå opp én trapp uten å hvile eller utføre grunnleggende daglige aktiviteter. Det endelige målet med programmet er langsiktig promotering og vedlikehold av en fysisk aktiv livsstil for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og funksjonsevne. Pasienter vil bli behandlet for kardiovaskulære og andre sykdommer i henhold til aksepterte internasjonale retningslinjer. All treningstesting og treningsøkter vil bli utført uten å seponere de foreskrevne medisinene. Ved opptak til programmet, og kvartalsvis under oppfølgingen, vil hver pasient utføre en 1 km tredemølle-gangtest som tidligere beskrevet. Kort fortalt vil testen utføres som følger: Deltakerne vil bli bedt om å velge et tempo som de kan holde i 10 til 30 minutter ved en moderat oppfattet treningsintensitet ved å bruke Borg 6-20-skalaen. Deltakerne vil starte prøvegangen på nivået med 2,0 km/t, med påfølgende økninger på 0,3 km/t hvert 30. sekund opp til en ganghastighet tilsvarende en opplevd anstrengelse på 11-13 på Borg-skalaen. Testen vil deretter startes og hastigheten på opplevd anstrengelse oppnås hvert 2. minutt. Ganghastigheten vil bli justert for å opprettholde den valgte moderate oppfattede intensiteten. Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig under testen. Blodtrykket vil bli overvåket minst før og umiddelbart etter testen. Ingen individer vil bli ekskludert på grunnlag av hans/hennes prestasjoner på tredemølleprotokollen. Personer som går med en oppfattet moderat hastighet < 3,0 km/t vil utføre testen over en avstand på 500 m. Tiden for å fullføre enten 500-m og 1-km vil bli registrert og gjennomsnittlig ganghastighet beregnet deretter.