Intervention d'activité physique pour les patients présentant des performances physiques réduites après un syndrome coronarien aigu (HULK)

CONTEXTE L'activité physique aide à prévenir les accidents vasculaires cérébraux, le diabète sucré de type II et les maladies coronariennes, tandis que l'inactivité physique a été associée à une diminution de la force musculaire et de la fonction cardiovasculaire. Bien que les preuves des bienfaits de l'activité physique soient bien connues, 61 % des adultes de plus de 65 ans n'atteignent pas les niveaux d'activité physique recommandés. Il a été démontré que l'exercice physique régulier bénéficie en prévention primaire et secondaire chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et améliore la capacité fonctionnelle. L'incidence des maladies cardiovasculaires est plus élevée chez les patients âgés (en particulier les plus de 75 ans). En Italie, l'espérance de vie à la naissance atteint 80 ans chez les hommes et 85 ans chez les femmes ; en 50 ans environ, l'espérance de vie à l'âge de 80 ans a augmenté de manière extraordinaire de 61 % et 55 %, respectivement, grâce à des thérapies plus efficaces et à une mortalité plus faible de nombreuses maladies. Ainsi, comme le recommandent les lignes directrices, l'activité physique devrait être suggérée aux patients coronariens âgés; certaines études ont démontré le bénéfice de l'entraînement physique également chez les patients plus âgés, mais seules quelques études ont recruté des patients âgés de 65 ans et plus en raison de certaines difficultés d'observance des patients principalement dues à des problèmes logistiques et au manque de motivation des médecins. À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'impact de l'intervention d'activité physique sur la capacité fonctionnelle des patients âgés admis à l'hôpital pour un syndrome coronarien aigu. Parmi les nombreux tests proposés dans la littérature pour l'évaluation fonctionnelle et les mesures objectives des capacités physiques chez le patient âgé, la Short Physical Performance Battery (SPPB) et l'évaluation de la force de préhension (force de préhension) sont ceux caractérisés par une capacité pronostique améliorée et une administration facile.

JUSTIFICATION ET OBJECTIF DE L'ÉTUDE Les patients à faible capacité fonctionnelle (patients fragiles) atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier ceux subissant des procédures invasives ou souffrant de maladie coronarienne, ont un nombre beaucoup plus élevé d'événements indésirables, de décès et de réhospitalisations. et les complications, suggérant la nécessité d'une stratification fonctionnelle plus précise et d'une évaluation plus fine du rapport bénéfice/risque de certaines procédures invasives. Une intervention d'activité physique précoce et ad hoc pourrait être d'améliorer l'autonomie fonctionnelle de ces patients peu après leur sortie avec un bénéfice sur les résultats à long terme. La présente étude est réalisée pour évaluer l'impact, évalué par Short Physical Performance Battery (SPPB), d'un programme d'activité physique précoce après la sortie chez des patients âgés de 75 ans et plus ayant de faibles performances physiques.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude interventionnelle, multicentrique, prospective, randomisée, de phase III. La présente étude devrait recruter des patients âgés admis à l'hôpital pour un syndrome coronarien aigu subissant une angioplastie coronarienne percutanée et stratifiés avec le score SPPB avant la sortie. Au moment de la sortie, il y aura un dépistage : les patients avec un score SPPB 0-2 ou 10-12 seront exclusivement suivis par une visite clinique chaque année. Les patients avec un score SPPB de 3 à 9 seront évalués lors de la visite d'inclusion lorsque le SPPB sera répété. Si le score SPPB sera de 0-3 ou 10-12, les patients seront considérés comme ayant échoué au dépistage et seront suivis par une visite clinique ; les patients dont le score SPPB est compris entre 4 et 9 seront randomisés vers un traitement standard (voir ci-dessous) ou vers un programme d'activité physique ad hoc (voir ci-dessous). Le but de l'étude est de démontrer 6 mois plus tard une amélioration du score SPPB (au moins 1 point) chez les patients randomisés pour l'intervention d'activité physique par rapport aux patients randomisés pour le traitement standard. Tous les patients seront évalués jusqu'à 3 ans après la randomisation.

RANDOMISATION

A la sortie, un médecin investigateur et un coordinateur de l'étude présentent aux patients le protocole, les objectifs, les risques et les bénéfices de l'étude. Si le patient accepte de participer à l'étude, il signe le consentement éclairé et il sera évalué avec le score SPPB et d'autres tests dans l'évaluation de dépistage (T0). Les patients avec un score SPPB <3 ou >9 seront exclus et seront suivis avec une visite exclusivement clinique chaque année. Les patients avec un score SPPB de 4 à 9 seront inscrits et les données seront recueillies dans le formulaire de rapport de cas d'étude. Ces patients seront réévalués à la visite d'inclusion 30 jours plus tard (T1) ; si le score SPPB sera de 0-3 ou 10-12, les patients seront considérés comme ayant échoué au dépistage et ils seront suivis exclusivement avec une visite clinique chaque année ; au contraire, si le score SPPB sera de 4 à 9, les patients seront randomisés dans un groupe de soins standard ou un groupe expérimental. Il y aura une randomisation stratifiée par :

• homme contre femme
• Valeur SPPB 4-6 contre valeur SPPB 7-9
• admission pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST vs syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST

DESCRIPTION DES GROUPES D'ÉTUDE

• GROUPE STANDARD DE SOINS Le groupe standard de soins sera recommandé sur les médicaments et un mode de vie correct (activité physique, régime pauvre en sel et en graisses, non-fumeur) afin de prévenir les événements cardiovasculaires. Dans cette étude de 15 minutes, le médecin expliquera aux patients et à leurs proches l'importance de l'activité physique aérobie (30 à 60 minutes par jour, d'intensité modérée, par exemple la marche rapide, pendant au moins 5 jours/semaine) dans le but de réduire le risque cardiovasculaire . Les patients recevront également une brochure avec des explications claires. Le médecin de l'étude et le coordinateur de l'étude seront utiles pour toute question et ils veilleront à ce que les patients et leurs proches comprennent l'importance de l'activité physique pour la santé cardiovasculaire.
• GROUPE EXPÉRIMENTAL, INTERVENTION EN ACTIVITÉ PHYSIQUE En plus de la norme de soins, le groupe expérimental participera à un programme d'intervention en activité physique. Après la sortie de l'hôpital, les participants dont l'état clinique est stable seront orientés par leur cardiologue vers le programme de prévention secondaire basé sur l'exercice dans des centres dédiés. Tous les patients ne doivent signaler aucune difficulté à monter un escalier sans se reposer ni effectuer les activités de base de la vie quotidienne. Le but ultime du programme est la promotion et le maintien à long terme d'un mode de vie physiquement actif afin d'améliorer la condition cardiorespiratoire et la capacité fonctionnelle. Les patients seront traités pour des maladies cardiovasculaires et autres conformément aux directives internationales acceptées. Tous les tests d'effort et les séances d'entraînement seront effectués sans interrompre les médicaments prescrits. Lors de l'admission au programme, et tous les trimestres pendant le suivi, chaque patient effectuera un test de marche sur tapis roulant de 1 km tel que décrit précédemment. En bref, le test se déroulera comme suit : les participants seront invités à sélectionner un rythme qu'ils pourraient maintenir pendant 10 à 30 min à une intensité d'exercice perçue modérée à l'aide de l'échelle de Borg 6-20. Les participants commenceront le test en marchant sur le terrain à 2,0 km/h, avec des augmentations ultérieures de 0,3 km/h toutes les 30 s jusqu'à une vitesse de marche correspondant à un effort perçu de 11-13 sur l'échelle de Borg. Le test sera alors lancé et le rythme d'effort perçu acquis toutes les 2 min. La vitesse de marche sera ajustée pour maintenir l'intensité perçue modérée sélectionnée. La fréquence cardiaque sera surveillée en permanence pendant le test. La tension artérielle sera surveillée au moins avant et immédiatement après le test. Aucun individu ne sera exclu sur la base de sa performance sur le protocole du tapis roulant. Les sujets marchant à une vitesse modérée perçue < 3,0 km/h effectueront le test sur une distance de 500 m. Le temps nécessaire pour parcourir 500 m et 1 km sera enregistré et la vitesse de marche moyenne sera calculée en conséquence.