Intervento sull'attività fisica per i pazienti con prestazioni fisiche ridotte dopo la sindrome coronarica acuta (HULK)

BACKGROUND L'attività fisica aiuta a prevenire l'ictus, il diabete mellito di tipo II e la malattia coronarica, mentre l'inattività fisica è stata collegata al declino della forza muscolare e della funzione cardiovascolare. Nonostante le prove dei benefici dell'attività fisica siano ben note, il 61% degli adulti di età superiore ai 65 anni non soddisfa i livelli raccomandati di attività fisica. È stato dimostrato che l'esercizio fisico regolare apporta benefici nella prevenzione primaria e secondaria nei pazienti con malattie cardiovascolari e migliora la capacità funzionale. L'incidenza di malattie cardiovascolari è maggiore nei pazienti più anziani (soprattutto oltre i 75 anni). In Italia la speranza di vita alla nascita ha raggiunto gli 80 anni negli uomini e gli 85 nelle donne; in circa 50 anni, l'aspettativa di vita all'età di 80 anni è aumentata di uno straordinario 61% e 55%, rispettivamente, a causa di terapie più efficaci e minore mortalità per molte malattie. Quindi, come raccomandato dalle linee guida, l'attività fisica dovrebbe essere suggerita ai pazienti coronarici più anziani; alcuni studi hanno dimostrato il beneficio dell'allenamento fisico anche nei pazienti più anziani, ma solo pochi studi hanno arruolato pazienti di età pari o superiore a 65 anni a causa di alcune difficoltà di compliance dei pazienti dovute principalmente a problemi logistici e mancanza di motivazione da parte dei medici. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha valutato l'impatto dell'intervento sull'attività fisica sulla capacità funzionale dei pazienti anziani ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta. Tra i numerosi test proposti in letteratura per la valutazione funzionale e misure oggettive della capacità fisica nel paziente anziano, la Short Physical Performance Battery (SPPB) e la valutazione della forza di presa della mano (grip strength) sono quelli caratterizzati da una migliorata capacità prognostica e un'amministrazione facile.

RAZIONALE E OBIETTIVO DELLO STUDIO I pazienti con bassa capacità funzionale (pazienti fragili) con malattie cardiovascolari, in particolare quelli sottoposti a procedure invasive o affetti da malattia coronarica, hanno un numero molto più elevato di eventi avversi, morte e riospedalizzazione. e complicanze, suggerendo la necessità di una più accurata stratificazione funzionale e di una più attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio di alcune procedure invasive. Un intervento di attività fisica precoce e ad hoc potrebbe migliorare l'autonomia funzionale di questi pazienti subito dopo la dimissione con benefici sull'esito a lungo termine. Il presente studio viene eseguito per valutare l'impatto, valutato mediante Short Physical Performance Battery (SPPB), di un programma di attività fisica subito dopo la dimissione in pazienti anziani di età pari o superiore a 75 anni con basse prestazioni fisiche.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio interventistico, multicentrico, prospettico, randomizzato, di fase III. Il presente studio dovrebbe arruolare pazienti anziani ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea e stratificati con punteggio SPPB pre-dimissione. Al momento della dimissione verrà effettuato uno screening: i pazienti con punteggio SPPB 0-2 o 10-12 saranno seguiti esclusivamente da visita clinica ogni anno. I pazienti con punteggio SPPB 3-9 saranno valutati durante la visita di inclusione quando verrà ripetuto SPPB. Se il punteggio SPPB sarà 0-3 o 10-12, i pazienti saranno considerati fallimento dello screening e saranno seguiti da visita clinica; i pazienti con punteggio SPPB compreso tra 4 e 9 saranno randomizzati allo standard di cura (vedi sotto) o a un programma di attività fisica ad hoc (vedi sotto). Lo scopo dello studio è dimostrare 6 mesi dopo un miglioramento del punteggio SPPB (almeno 1 punto) nei pazienti randomizzati all'intervento di attività fisica rispetto ai pazienti randomizzati allo standard di cura. Tutti i pazienti saranno valutati fino a 3 anni dopo la randomizzazione.

RANDOMIZZAZIONE

Alla dimissione un medico sperimentatore e un coordinatore dello studio illustrano ai pazienti il ​​protocollo dello studio, le finalità, i rischi ei benefici. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, firma il consenso informato e sarà valutato con punteggio SPPB e altri test nella valutazione di screening (T0). I pazienti con punteggio SPPB <3 o >9 saranno esclusi e saranno seguiti con visita esclusivamente clinica ogni anno. Saranno arruolati pazienti con punteggio SPPB 4-9 e i dati saranno raccolti nel modulo di segnalazione del caso di studio. Questi pazienti saranno rivalutati nella visita di inclusione 30 giorni dopo (T1); se il punteggio SPPB sarà 0-3 o 10-12 i pazienti saranno considerati fallimento dello screening e saranno seguiti esclusivamente con visita clinica ogni anno; al contrario, se il punteggio SPPB sarà 4-9, i pazienti saranno randomizzati al gruppo standard di cura o al gruppo sperimentale. Ci sarà una randomizzazione stratificata per:

• maschio contro femmina
• Valore SPPB 4-6 rispetto al valore SPPB 7-9
• ricovero per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST rispetto a sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

DESCRIZIONE DEI GRUPPI DI STUDIO

• STANDARD OF CARE GROUP Lo standard of care group sarà raccomandato sui farmaci e su uno stile di vita corretto (attività fisica, dieta a basso contenuto di sale e grassi, divieto di fumo) al fine di prevenire eventi cardiovascolari. In questo talk studio di 15 minuti il ​​medico spiegherà a pazienti e parenti l'importanza dell'attività fisica aerobica (30-60 minuti al giorno, di intensità moderata, ad esempio camminata veloce, per almeno 5 giorni/settimana) con l'obiettivo di ridurre il rischio cardiovascolare . I pazienti riceveranno anche un opuscolo con spiegazioni chiare. Il medico dello studio e il coordinatore dello studio saranno utili per qualsiasi domanda e si assicureranno che pazienti e parenti comprendano l'importanza dell'attività fisica per la salute cardiovascolare.
• GRUPPO SPERIMENTALE, INTERVENTO DI ATTIVITÀ FISICA Oltre allo standard di cura, il gruppo sperimentale parteciperà ad un programma di intervento di attività fisica. Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti in condizioni cliniche stabili saranno indirizzati dal loro cardiologo al programma di prevenzione secondaria basato sull'esercizio in centri dedicati. Tutti i pazienti non devono riferire alcuna difficoltà a salire una rampa di scale senza riposare o svolgere le attività di base della vita quotidiana. L'obiettivo finale del programma è la promozione e il mantenimento a lungo termine di uno stile di vita fisicamente attivo al fine di migliorare la forma cardiorespiratoria e la capacità funzionale. I pazienti saranno trattati per malattie cardiovascolari e di altro tipo secondo le linee guida internazionali accettate. Tutti i test di esercizio e le sessioni di allenamento verranno eseguiti senza interrompere i farmaci prescritti. All'ammissione al programma e trimestralmente durante il follow-up, ogni paziente eseguirà un test del cammino su tapis roulant di 1 km come descritto in precedenza. In breve, il test verrà eseguito come segue: ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un ritmo che potrebbero mantenere per 10-30 minuti a un'intensità di esercizio percepita moderata utilizzando la scala Borg 6-20. I partecipanti inizieranno il test camminando in piano a 2.0 km/h, con successivi incrementi di 0.3 km/h ogni 30 s fino ad una velocità di camminata corrispondente ad uno sforzo percepito di 11-13 sulla scala Borg. Il test verrà quindi avviato e il tasso di sforzo percepito acquisito ogni 2 min. La velocità di camminata verrà regolata per mantenere l'intensità percepita moderata selezionata. La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente durante il test. La pressione sanguigna sarà monitorata almeno prima e immediatamente dopo il test. Nessun individuo sarà escluso sulla base delle sue prestazioni sul protocollo del tapis roulant. I soggetti che camminano a una velocità moderata percepita < 3,0 km/h eseguiranno il test su una distanza di 500 m. Verrà registrato il tempo per completare i 500 me 1 km e la velocità media di camminata calcolata di conseguenza.