Fysisk aktivitetsintervention til patienter med nedsat fysisk ydeevne efter akut koronarsyndrom (HULK)

BAGGRUND Fysisk aktivitet hjælper med at forebygge slagtilfælde, type II diabetes mellitus og koronararteriesygdom, mens fysisk inaktivitet er blevet forbundet med fald i både muskelstyrke og kardiovaskulær funktion. På trods af, at beviserne for fordelene ved fysisk aktivitet er velkendte, opfylder 61 % af voksne over 65 år ikke de anbefalede niveauer af fysisk aktivitet. Det er blevet påvist, at regelmæssig fysisk træning gavner primær og sekundær forebyggelse hos patienter med hjerte-kar-sygdomme og forbedrer funktionsevnen. Hyppigheden af ​​hjerte-kar-sygdomme er højere hos ældre patienter (især over 75 år). I Italien har den forventede levetid ved fødslen nået 80 år hos mænd og 85 hos kvinder; på omkring 50 år er den forventede levetid i en alder af 80 steget med henholdsvis ekstraordinære 61 % og 55 % på grund af mere effektive behandlingsformer og lavere dødelighed af mange sygdomme. Så, som anbefalet af retningslinjerne, bør fysisk aktivitet foreslås til ældre koronarpatienter; nogle undersøgelser viste fordelene ved fysisk træning også hos ældre patienter, men kun få undersøgelser indskrev patienter i alderen 65 år og derover på grund af nogle vanskeligheder med patienternes compliance, hovedsagelig på grund af logistiske problemer og manglende motivation hos læger. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser evalueret effekten af ​​fysisk aktivitetsintervention på funktionsevnen hos ældre patienter, der er indlagt på hospitalet for akut koronarsyndrom. Blandt de talrige tests, der er foreslået i litteraturen til den funktionelle evaluering og objektive målinger af fysisk formåen hos ældre patienter, er Short Physical Performance Battery (SPPB) og evalueringen af ​​håndgrebsstyrke (grebstyrke) dem, der er karakteriseret ved en forbedret prognostisk evne og en nem administration.

RATIONALE OG MÅL MED UNDERSØGELSEN Patienter med lav funktionsevne (svage patienter) med kardiovaskulær sygdom, især dem, der gennemgår invasive procedurer eller lider af koronararteriesygdom, har meget højere bivirkninger, død og genindlæggelser. og komplikationer, hvilket tyder på behovet for en mere præcis funktionel stratificering og en mere omhyggelig evaluering af risiko/benefit-forholdet ved nogle invasive procedurer. En tidlig og ad hoc fysisk aktivitetsintervention kunne forbedre den funktionelle autonomi hos disse patienter tidligt efter udskrivelsen med fordel på langsigtet resultat. Nærværende undersøgelse er udført for at vurdere virkningen, evalueret af Short Physical Performance Battery (SPPB), af et program med fysisk aktivitet tidligt efter udskrivelse hos ældre patienter i alderen 75 år og ældre med lav fysisk ydeevne.

STUDIEDESIGN Dette er en interventionel, multicenter, prospektiv, randomiseret fase III undersøgelse. Denne undersøgelse forventes at inkludere ældre patienter indlagt på hospitalet for akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar angioplastik og stratificeret med SPPB-score forud for udskrivning. I udskrivelsesøjeblikket vil der være en screening: Patienter med SPPB score 0-2 o 10-12 vil udelukkende blive fulgt op af klinisk besøg hvert år. Patienter med SPPB-score 3-9 vil blive evalueret under inklusionsbesøget, når SPPB vil blive gentaget. Hvis SPPB-score vil være 0-3 eller 10-12, vil patienter blive betragtet som screeningssvigt og vil blive fulgt op af klinisk besøg; patienter med SPPB-score mellem 4 og 9 vil blive randomiseret til standardbehandling (se nedenfor) eller til et ad hoc fysisk aktivitetsprogram (se nedenfor). Formålet med undersøgelsen er at påvise 6 måneder senere en forbedring i SPPB-score (mindst 1 point) hos patienter randomiseret til fysisk aktivitetsintervention versus patienter randomiseret til standardbehandling. Alle patienter vil blive evalueret indtil 3 år efter randomisering.

RANDOMISERING

Ved udskrivelsen viser en investigator-læge og en undersøgelseskoordinator til patienterne undersøgelsesprotokol, mål, risici og fordele. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver han det informerede samtykke, og han vil blive evalueret med SPPB-score og andre tests i screeningsevalueringen (T0). Patienter med SPPB-score <3 eller >9 vil blive udelukket og vil blive fulgt op med udelukkende klinisk besøg hvert år. Patienter med SPPB-score 4-9 vil blive tilmeldt, og data vil blive indsamlet i undersøgelsens case-rapportformular. Disse patienter vil blive re-evalueret i inklusionsbesøget 30 dage senere (T1); hvis SPPB-score vil være 0-3 eller 10-12, vil patienterne blive betragtet som screeningssvigt, og de vil udelukkende blive fulgt op med klinisk besøg hvert år; tværtimod, hvis SPPB-score vil være 4-9, vil patienter blive randomiseret til standardbehandlingsgruppe eller forsøgsgruppe. Der vil være en stratificeret randomisering ved:

• mand vs. kvinde
• SPPB-værdi 4-6 vs. SPPB-værdi 7-9
• indlæggelse for ST-segment elevation myokardieinfarkt vs non ST-segment elevation akut koronarsyndrom

BESKRIVELSE AF STUDIEGRUPPERNE

• STANDARD OF CARE GROUP Standard of care-gruppen vil blive anbefalet om medicin og en korrekt livsstil (fysisk aktivitet, salt- og fedtfattig kost, rygning forbudt) for at forhindre hjerte-kar-hændelser. I denne 15-minutters samtaleundersøgelse vil lægen forklare patienter og pårørende vigtigheden af ​​aerob fysisk aktivitet (30-60 minutter dagligt, moderat intensitet, for eksempel hurtig gang, i mindst 5 dage/ugentlig) med det formål at reducere kardiovaskulær risiko . Patienterne vil også modtage en brochure med klare forklaringer. Studielæge og studiekoordinator vil være behjælpelig med ethvert spørgsmål, og de vil sikre, at patienter og pårørende forstår vigtigheden af ​​fysisk aktivitet for hjerte-kar-sundheden.
• EKSPERIMENTEL GRUPPE, FYSISK AKTIVITETSINTERVENTION Udover standardbehandling vil forsøgsgruppen deltage i et program for fysisk aktivitetsintervention. Efter hospitalsudskrivning vil deltagere i stabile kliniske tilstande blive henvist af deres kardiolog til det træningsbaserede sekundære forebyggelsesprogram i dedikerede centre. Alle patienter bør rapportere, at de ikke har svært ved at gå op ad en trappe uden at hvile eller udføre de daglige daglige aktiviteter. Det ultimative mål med programmet er langsigtet fremme og vedligeholdelse af en fysisk aktiv livsstil for at forbedre kardiorespiratorisk kondition og funktionsevne. Patienter vil blive behandlet for kardiovaskulære og andre sygdomme i henhold til anerkendte internationale retningslinjer. Alle træningstests og træningssessioner vil blive udført uden at afbryde den ordinerede medicin. Ved optagelse i programmet og hvert kvartal under opfølgningen vil hver patient udføre en 1 km løbebånds-gangtest som tidligere beskrevet. Kort fortalt vil testen blive udført som følger: Deltagerne vil blive instrueret i at vælge et tempo, som de kan holde i 10 til 30 minutter ved en moderat opfattet træningsintensitet ved hjælp af Borg 6-20 skalaen. Deltagerne starter prøvegangen på niveauet med 2,0 km/t, med efterfølgende stigninger på 0,3 km/t hvert 30. sekund op til en ganghastighed svarende til en oplevet anstrengelse på 11-13 på Borg-skalaen. Testen vil derefter blive startet, og hastigheden af ​​opfattet anstrengelse erhvervet hvert 2. minut. Gåhastigheden vil blive justeret for at opretholde den valgte moderate opfattede intensitet. Pulsen vil blive overvåget kontinuerligt under testen. Blodtrykket vil blive overvåget mindst før og umiddelbart efter testen. Ingen person vil blive udelukket på grundlag af hans/hendes præstationer på løbebåndsprotokollen. Forsøgspersoner, der går med en opfattet moderat hastighed < 3,0 km/t, udfører testen over en distance på 500 m. Tiden til at gennemføre enten 500 m og 1 km vil blive registreret, og den gennemsnitlige ganghastighed beregnes i overensstemmelse hermed.