Intervención de actividad física para pacientes con rendimiento físico reducido tras síndrome coronario agudo (HULK)

ANTECEDENTES La actividad física ayuda a prevenir los accidentes cerebrovasculares, la diabetes mellitus tipo II y la enfermedad de las arterias coronarias, mientras que la inactividad física se ha relacionado con la disminución tanto de la fuerza muscular como de la función cardiovascular. A pesar de que la evidencia de los beneficios de la actividad física es bien conocida, el 61% de los adultos mayores de 65 años no están cumpliendo con los niveles recomendados de actividad física. Se ha demostrado que el ejercicio físico regular beneficia en prevención primaria y secundaria en pacientes con enfermedades cardiovasculares y mejora la capacidad funcional. La incidencia de enfermedad cardiovascular es mayor en pacientes mayores (especialmente mayores de 75 años). En Italia, la esperanza de vida al nacer alcanza los 80 años en los hombres y los 85 en las mujeres; en unos 50 años, la esperanza de vida a los 80 años se ha incrementado en un extraordinario 61% y 55%, respectivamente, debido a terapias más efectivas y menor mortalidad de muchas enfermedades. Por lo tanto, como recomiendan las guías, se debe sugerir actividad física a los pacientes coronarios mayores; algunos estudios demostraron el beneficio del entrenamiento físico también en pacientes mayores, pero solo unos pocos estudios reclutaron pacientes de 65 años o más debido a algunas dificultades sobre el cumplimiento de los pacientes debido principalmente a problemas logísticos y falta de motivación de los médicos. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el impacto de la intervención de actividad física en la capacidad funcional de los pacientes mayores ingresados ​​en el hospital por síndrome coronario agudo. Entre las numerosas pruebas propuestas en la literatura para la evaluación funcional y medidas objetivas de la capacidad física en el paciente anciano, la Short Physical Performance Battery (SPPB) y la evaluación de la fuerza de prensión manual (grip force) son las que se caracterizan por una mejor capacidad pronóstica y una fácil administración.

JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVO DEL ESTUDIO Los pacientes con baja capacidad funcional (pacientes frágiles) con enfermedad cardiovascular, en particular aquellos sometidos a procedimientos invasivos o que sufren de enfermedad arterial coronaria, tienen un número mucho mayor de eventos adversos, muerte y reingresos hospitalarios. y complicaciones, lo que sugiere la necesidad de una estratificación funcional más precisa y una evaluación más cuidadosa de la relación riesgo/beneficio de algunos procedimientos invasivos. Una intervención de actividad física temprana y ad hoc podría mejorar la autonomía funcional de estos pacientes poco después del alta con beneficio en el resultado a largo plazo. El presente estudio se realiza para evaluar el impacto, evaluado por Short Physical Performance Battery (SPPB), de un programa de actividad física temprana después del alta en pacientes mayores de 75 años con bajo rendimiento físico.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio de fase III de intervención, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado. Se espera que el presente estudio inscriba a pacientes de edad avanzada ingresados ​​en el hospital por síndrome coronario agudo sometidos a angioplastia coronaria percutánea y estratificados con puntaje SPPB antes del alta. En el momento del alta se realizará un cribado: los pacientes con puntuación SPPB 0-2 o 10-12 serán exclusivamente controlados mediante visita clínica cada año. Los pacientes con una puntuación SPPB de 3 a 9 serán evaluados durante la visita de inclusión cuando se repetirá la SPPB. Si la puntuación SPPB es 0-3 o 10-12, se considerará que los pacientes fallaron en la detección y se les hará un seguimiento mediante una visita clínica; los pacientes con una puntuación SPPB entre 4 y 9 se asignarán al azar a la atención estándar (ver a continuación) oa un programa de actividad física ad hoc (ver a continuación). El objetivo del estudio es demostrar 6 meses más tarde una mejora en la puntuación SPPB (al menos 1 punto) en pacientes aleatorizados a la intervención de actividad física frente a pacientes aleatorizados a la atención estándar. Todos los pacientes serán evaluados hasta 3 años después de la aleatorización.

ALEATORIZACIÓN

Al alta, un médico investigador y un coordinador del estudio muestran a los pacientes el protocolo, los objetivos, los riesgos y los beneficios del estudio. Si el paciente acepta participar en el estudio, firma el consentimiento informado y será evaluado con puntaje SPPB y otras pruebas en la evaluación de tamizaje (T0). Los pacientes con puntuación SPPB <3 o >9 serán excluidos y serán seguidos con visita exclusivamente clínica cada año. Se inscribirán pacientes con una puntuación SPPB de 4 a 9 y los datos se recopilarán en el formulario de informe de caso del estudio. Estos pacientes serán reevaluados en la visita de inclusión a los 30 días (T1); si la puntuación SPPB es 0-3 o 10-12, se considerará que los pacientes fallaron en el tamizaje y se les dará seguimiento exclusivamente con visita clínica cada año; por el contrario, si la puntuación SPPB es de 4 a 9, los pacientes se asignarán al azar al grupo de atención estándar o al grupo experimental. Habrá una aleatorización estratificada por:

• hombre contra mujer
• Valor SPPB 4-6 frente a valor SPPB 7-9
• ingreso por infarto de miocardio con elevación del segmento ST vs. síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST

DESCRIPCIÓN DE LOS GRUPOS DE ESTUDIO

• GRUPO ESTÁNDAR DE CUIDADOS El grupo estándar de cuidados será recomendado sobre medicamentos y un estilo de vida correcto (actividad física, dieta baja en sal y grasa, no fumar) para prevenir eventos cardiovasculares. En este estudio de charla de 15 minutos, el médico explicará a los pacientes y familiares la importancia de la actividad física aeróbica (30-60 minutos diarios, de intensidad moderada, por ejemplo, caminar rápido, durante al menos 5 días a la semana) con el objetivo de reducir el riesgo cardiovascular. . Los pacientes también recibirán un folleto con explicaciones claras. El médico del estudio y el coordinador del estudio serán útiles para cualquier pregunta y se asegurarán de que los pacientes y familiares comprendan la importancia de la actividad física para la salud cardiovascular.
• GRUPO EXPERIMENTAL, INTERVENCIÓN DE ACTIVIDAD FÍSICA Además del estándar de atención, el grupo experimental participará en un programa de intervención de actividad física. Tras el alta hospitalaria, los participantes en condiciones clínicas estables serán derivados por su cardiólogo al programa de prevención secundaria basado en ejercicios en centros específicos. Todos los pacientes deben informar que no tienen dificultad para subir un tramo de escaleras sin descansar o realizar actividades básicas de la vida diaria. El objetivo final del programa es la promoción y el mantenimiento a largo plazo de un estilo de vida físicamente activo para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria y la capacidad funcional. Los pacientes serán tratados por enfermedades cardiovasculares y de otro tipo de acuerdo con las pautas internacionales aceptadas. Todas las pruebas de ejercicio y sesiones de entrenamiento se realizarán sin suspender los medicamentos prescritos. Al ingreso al programa, y ​​trimestralmente durante el seguimiento, cada paciente realizará una prueba de caminata de 1 km en cinta rodante como se describió anteriormente. Brevemente, la prueba se llevará a cabo de la siguiente manera: se indicará a los participantes que seleccionen un ritmo que puedan mantener durante 10 a 30 minutos a una intensidad de ejercicio percibida moderada utilizando la escala Borg 6-20. Los participantes comenzarán la prueba caminando en el nivel a 2,0 km/h, con aumentos posteriores de 0,3 km/h cada 30 s hasta una velocidad de caminata correspondiente a un esfuerzo percibido de 11-13 en la escala de Borg. A continuación, se iniciará la prueba y se adquirirá la tasa de esfuerzo percibido cada 2 min. La velocidad de marcha se ajustará para mantener la intensidad percibida moderada seleccionada. La frecuencia cardíaca se controlará continuamente durante la prueba. La presión arterial se controlará al menos antes e inmediatamente después de la prueba. Ninguna persona será excluida en base a su desempeño en el protocolo de la caminadora. Los sujetos que caminan a una velocidad moderada percibida < 3,0 km/h realizarán la prueba sobre una distancia de 500 m. Se registrará el tiempo para completar 500 my 1 km y se calculará la velocidad de caminata promedio en consecuencia.