Interwencja w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów z obniżoną sprawnością fizyczną po ostrym zespole wieńcowym (HULK)

TŁO Aktywność fizyczna pomaga zapobiegać udarowi, cukrzycy typu II i chorobie wieńcowej, podczas gdy brak aktywności fizycznej wiąże się ze spadkiem zarówno siły mięśni, jak i funkcji układu krążenia. Pomimo powszechnie znanych dowodów na korzyści płynące z aktywności fizycznej, 61% dorosłych w wieku powyżej 65 lat nie spełnia zalecanych poziomów aktywności fizycznej. Wykazano, że regularne ćwiczenia fizyczne przynoszą korzyści w prewencji pierwotnej i wtórnej u pacjentów z chorobami układu krążenia oraz poprawiają wydolność funkcjonalną. Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych jest wyższa u starszych pacjentów (zwłaszcza w wieku powyżej 75 lat). We Włoszech oczekiwana długość życia w chwili urodzenia osiągnęła 80 lat dla mężczyzn i 85 lat dla kobiet; w ciągu około 50 lat oczekiwana długość życia w wieku 80 lat wydłużyła się niesłychanie odpowiednio o 61% i 55%, dzięki skuteczniejszym terapiom i mniejszej śmiertelności z powodu wielu chorób. Tak więc, zgodnie z zaleceniami wytycznych, starszym pacjentom z chorobą wieńcową należy sugerować aktywność fizyczną; niektóre badania wykazały korzyści płynące z treningu fizycznego również u starszych pacjentów, ale tylko kilka badań obejmowało pacjentów w wieku 65 lat i starszych ze względu na pewne trudności w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów, głównie z powodu problemów logistycznych i braku motywacji ze strony lekarzy. O ile nam wiadomo, żadne badania nie oceniały wpływu interwencji ruchowej na wydolność funkcjonalną starszych pacjentów przyjmowanych do szpitala z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Spośród licznych testów proponowanych w literaturze do oceny funkcjonalnej i obiektywnych pomiarów wydolności fizycznej pacjenta w podeszłym wieku, bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) oraz ocena siły chwytu dłoni (siła chwytu) charakteryzują się lepszą zdolnością prognostyczną i łatwa administracja.

PODSTAWA I CEL BADANIA Pacjenci o obniżonej wydolności funkcjonalnej (pacjenci słabi) z chorobami układu krążenia, w szczególności poddawani zabiegom inwazyjnym lub cierpiący na chorobę wieńcową, mają znacznie większą częstość zdarzeń niepożądanych, zgonów i ponownych hospitalizacji. i powikłań, co sugeruje potrzebę dokładniejszej stratyfikacji funkcjonalnej i dokładniejszej oceny stosunku korzyści do ryzyka niektórych procedur inwazyjnych. Wczesna i doraźna interwencja związana z aktywnością fizyczną mogłaby poprawić funkcjonalną autonomię tych pacjentów wkrótce po wypisaniu ze szpitala, z korzyścią dla długoterminowego wyniku. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu, ocenianego za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), programu aktywności fizycznej we wczesnym okresie po wypisaniu ze szpitala u starszych pacjentów w wieku 75 lat i starszych o niskiej sprawności fizycznej.

PROJEKT BADANIA Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy. Oczekuje się, że niniejsze badanie obejmie pacjentów w podeszłym wieku przyjętych do szpitala z powodu ostrego zespołu wieńcowego poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej i stratyfikowanych na podstawie oceny przed wypisem SPPB. W momencie wypisu zostanie przeprowadzona kontrola: pacjenci z punktacją SPPB 0-2 lub 10-12 będą co roku objęci wyłącznie wizytą kliniczną. Pacjenci z wynikiem SPPB 3-9 zostaną poddani ocenie podczas wizyty włączenia, podczas której zostanie powtórzony SPPB. Jeśli wynik SPPB będzie wynosił 0-3 lub 10-12, pacjenci zostaną uznani za niepowodzeń w badaniu przesiewowym i zostaną skierowani na wizytę kliniczną; pacjenci z wynikiem SPPB od 4 do 9 zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki (patrz poniżej) lub do doraźnego programu aktywności fizycznej (patrz poniżej). Celem badania jest wykazanie po 6 miesiącach poprawy w skali SPPB (co najmniej o 1 punkt) u pacjentów zrandomizowanych do interwencji ruchowej w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do standardowej opieki. Wszyscy pacjenci będą oceniani do 3 lat po randomizacji.

RANDOMIZACJA

Przy wypisie lekarz prowadzący badanie i koordynator badania przedstawiają pacjentom protokół badania, cele, ryzyko i korzyści. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, podpisuje świadomą zgodę i zostanie oceniony wynikiem SPPB oraz innymi testami w ocenie przesiewowej (T0). Pacjenci z wynikiem SPPB <3 lub >9 zostaną wykluczeni i co roku będą poddawani wyłącznie wizytom klinicznym. Pacjenci z wynikiem SPPB 4-9 zostaną włączeni, a dane zostaną zebrane w formularzu raportu przypadku badania. Pacjenci ci zostaną poddani ponownej ocenie podczas wizyty włączenia 30 dni później (T1); jeśli wynik SPPB będzie wynosił 0-3 lub 10-12, pacjenci zostaną uznani za niepowodzeń w badaniu przesiewowym i będą poddawani wyłącznie corocznej wizycie klinicznej; przeciwnie, jeśli wynik SPPB wyniesie 4-9, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki standardowej lub grupy eksperymentalnej. Nastąpi warstwowa randomizacja według:

• mężczyzna kontra kobieta
• Wartość SPPB 4-6 vs. wartość SPPB 7-9
• przyjęcie z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST vs ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST

OPIS GRUP BADANIA

• GRUPA STANDARDOWEJ OPIEKI W grupie standardowej opieki zalecane będą leki i prawidłowy styl życia (aktywność fizyczna, dieta ubogosolna i tłuszczowa, zakaz palenia) w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Podczas tego 15-minutowego wykładu lekarz wyjaśni pacjentom i krewnym znaczenie aerobowej aktywności fizycznej (30-60 minut dziennie, o umiarkowanej intensywności, na przykład szybki marsz, przez co najmniej 5 dni w tygodniu) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego . Pacjenci otrzymają również broszurę z jasnymi wyjaśnieniami. Lekarz badania i koordynator badania będą pomocni w przypadku jakichkolwiek pytań i upewnią się, że pacjenci i ich krewni rozumieją znaczenie aktywności fizycznej dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
• GRUPA EKSPERYMENTALNA, INTERWENCJA W ZAKRESIE AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ Oprócz standardowej opieki, grupa eksperymentalna weźmie udział w programie interwencji w zakresie aktywności fizycznej. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy w stabilnym stanie klinicznym zostaną skierowani przez swojego kardiologa do programu prewencji wtórnej opartej na ćwiczeniach w dedykowanych ośrodkach. Wszyscy pacjenci nie powinni zgłaszać trudności z wejściem na jedną kondygnację schodów bez odpoczynku i wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Nadrzędnym celem programu jest długofalowa promocja i utrzymanie aktywnego stylu życia w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej i wydolności funkcjonalnej. Pacjenci będą leczeni z powodu chorób układu krążenia i innych zgodnie z przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi. Wszystkie testy wysiłkowe i sesje treningowe będą wykonywane bez przerywania przepisanych leków. Przy przyjęciu do programu i co kwartał podczas obserwacji każdy pacjent będzie wykonywał 1-kilometrowy test marszu na bieżni, jak opisano wcześniej. W skrócie, test zostanie przeprowadzony w następujący sposób: uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać tempo, które mogliby utrzymać przez 10 do 30 minut przy umiarkowanej odczuwanej intensywności ćwiczeń, używając skali Borga 6-20. Uczestnicy rozpoczną test marszem na poziomie z prędkością 2,0 km/h, z kolejnymi wzrostami o 0,3 km/h co 30 s do prędkości marszu odpowiadającej odczuwanemu wysiłkowi 11-13 w skali Borga. Następnie rozpocznie się test i co 2 minuty będzie mierzone tempo odczuwanego wysiłku. Prędkość chodu zostanie dostosowana, aby utrzymać wybraną umiarkowaną odczuwaną intensywność. Tętno będzie stale monitorowane podczas testu. Ciśnienie krwi będzie monitorowane co najmniej przed i bezpośrednio po teście. Żadna osoba nie zostanie wykluczona na podstawie jej wyników na protokole bieżni. Osoby poruszające się z postrzeganą umiarkowaną prędkością < 3,0 km/h wykonają test na dystansie 500 m. Rejestrowany jest czas do pokonania 500 mi 1 km i odpowiednio obliczana średnia prędkość marszu.