Körperliche Aktivitätsintervention für Patienten mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit nach akutem Koronarsyndrom (HULK)

HINTERGRUND Körperliche Aktivität trägt zur Vorbeugung von Schlaganfall, Typ-II-Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit bei, während körperliche Inaktivität mit einem Rückgang sowohl der Muskelkraft als auch der Herz-Kreislauf-Funktion in Verbindung gebracht wird. Obwohl die Beweise für die Vorteile körperlicher Aktivität bekannt sind, erreichen 61 % der Erwachsenen über 65 nicht die empfohlenen Werte für körperliche Aktivität. Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Bewegung in der Primär- und Sekundärprävention bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirkt und die Funktionsfähigkeit verbessert. Die Inzidenz kardiovaskulärer Erkrankungen ist bei älteren Patienten (insbesondere über 75 Jahre) höher. In Italien hat die Lebenserwartung bei der Geburt 80 Jahre bei Männern und 85 Jahre bei Frauen erreicht; In etwa 50 Jahren hat sich die Lebenserwartung im Alter von 80 Jahren um außergewöhnliche 61 % bzw. 55 % erhöht, was auf wirksamere Therapien und eine geringere Sterblichkeit bei vielen Krankheiten zurückzuführen ist. Daher sollte, wie von Leitlinien empfohlen, älteren Koronarpatienten körperliche Aktivität empfohlen werden; Einige Studien zeigten den Nutzen von körperlichem Training auch bei älteren Patienten, aber nur wenige Studien schlossen Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber ein, da es einige Schwierigkeiten bei der Patienten-Compliance gab, hauptsächlich aufgrund logistischer Probleme und mangelnder Motivation der Ärzte. Soweit wir wissen, haben keine Studien die Auswirkungen von körperlicher Aktivität auf die funktionelle Kapazität von älteren Patienten untersucht, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Unter den zahlreichen in der Literatur vorgeschlagenen Tests zur funktionellen Bewertung und objektiven Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten sind die Short Physical Performance Battery (SPPB) und die Bewertung der Handgriffstärke (Griffstärke) diejenigen, die sich durch eine verbesserte Prognosefähigkeit auszeichnen und eine einfache Verwaltung.

BEGRÜNDUNG UND ZIEL DER STUDIE Patienten mit geringer Funktionsfähigkeit (gebrechliche Patienten) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solche, die sich invasiven Eingriffen unterziehen oder an einer koronaren Herzkrankheit leiden, haben eine viel höhere Anzahl an unerwünschten Ereignissen, Todesfällen und erneuten Krankenhauseinweisungen. und Komplikationen, was auf die Notwendigkeit einer genaueren funktionellen Stratifizierung und einer sorgfältigeren Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einiger invasiver Verfahren hindeutet. Eine frühzeitige und spontane körperliche Aktivitätsintervention könnte die funktionelle Autonomie dieser Patienten früh nach der Entlassung mit Vorteilen für das Langzeitergebnis verbessern. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines Programms zur körperlichen Aktivität früh nach der Entlassung bei älteren Patienten ab 75 Jahren mit geringer körperlicher Leistungsfähigkeit zu bewerten, bewertet anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB).

STUDIENDESIGN Dies ist eine interventionelle, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie. In die vorliegende Studie sollen ältere Patienten aufgenommen werden, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich einer perkutanen Koronarangioplastie unterziehen und mit SPPB-Score vor der Entlassung stratifiziert sind. Zum Zeitpunkt der Entlassung findet ein Screening statt: Patienten mit einem SPPB-Score von 0-2 bis 10-12 werden jedes Jahr ausschließlich klinisch nachuntersucht. Patienten mit einem SPPB-Score von 3-9 werden während des Aufnahmebesuchs untersucht, wenn SPPB wiederholt wird. Wenn der SPPB-Score 0-3 oder 10-12 beträgt, werden die Patienten als Screening-Versagen betrachtet und durch einen klinischen Besuch weiterverfolgt; Patienten mit einem SPPB-Score zwischen 4 und 9 werden randomisiert der Standardbehandlung (siehe unten) oder einem Ad-hoc-Programm für körperliche Aktivität (siehe unten) zugeteilt. Das Ziel der Studie ist es, 6 Monate später eine Verbesserung des SPPB-Scores (mindestens 1 Punkt) bei Patienten zu zeigen, die für körperliche Aktivitätsintervention randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die für Standardbehandlung randomisiert wurden. Alle Patienten werden bis 3 Jahre nach der Randomisierung evaluiert.

RANDOMISIERUNG

Bei der Entlassung zeigen ein Prüfarzt und ein Studienkoordinator den Patienten Studienprotokoll, Ziele, Risiken und Nutzen. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterzeichnet er die Einverständniserklärung und wird mit dem SPPB-Score und anderen Tests in der Screening-Evaluierung (T0) bewertet. Patienten mit einem SPPB-Score < 3 oder > 9 werden ausgeschlossen und jedes Jahr ausschließlich klinisch untersucht. Patienten mit einem SPPB-Score von 4-9 werden aufgenommen und die Daten werden im Studienfallberichtsformular erfasst. Diese Patienten werden 30 Tage später (T1) beim Aufnahmebesuch erneut untersucht; Wenn der SPPB-Score 0-3 oder 10-12 beträgt, werden die Patienten als Screening-Versagen betrachtet und sie werden jedes Jahr ausschließlich mit einem klinischen Besuch nachuntersucht; im Gegenteil, wenn der SPPB-Score 4-9 beträgt, werden die Patienten randomisiert der Standard-of-Care-Gruppe oder der experimentellen Gruppe zugeteilt. Es erfolgt eine stratifizierte Randomisierung nach:

• männlich vs. weiblich
• SPPB-Wert 4-6 vs. SPPB-Wert 7-9
• Aufnahme wegen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung vs. akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung

BESCHREIBUNG DER STUDIENGRUPPEN

• STANDARD-OF-CARE-GRUPPE Die Standard-of-Care-Gruppe wird über Medikamente und einen korrekten Lebensstil (körperliche Aktivität, salz- und fettarme Ernährung, Rauchverbot) beraten, um kardiovaskulären Ereignissen vorzubeugen. In diesem 15-minütigen Vortrag erklärt der Studienarzt Patienten und Angehörigen die Bedeutung aerober körperlicher Aktivität (30-60 Minuten täglich, moderate Intensität, z. B. schnelles Gehen, für mindestens 5 Tage/Woche) mit dem Ziel, das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren . Die Patienten erhalten außerdem eine Broschüre mit anschaulichen Erläuterungen. Studienarzt und Studienkoordinator sind bei allen Fragen hilfreich und sorgen dafür, dass Patienten und Angehörige die Bedeutung körperlicher Aktivität für die kardiovaskuläre Gesundheit verstehen.
• EXPERIMENTELLE GRUPPE, INTERVENTION BEI KÖRPERLICHER AKTIVITÄT Neben der Standardbehandlung nimmt die experimentelle Gruppe an einem Programm zur Intervention bei körperlicher Aktivität teil. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Teilnehmer mit stabilem klinischem Zustand von ihrem Kardiologen an das übungsbasierte Sekundärpräventionsprogramm in speziellen Zentren überwiesen. Alle Patienten sollten keine Schwierigkeiten haben, eine Treppe zu steigen, ohne sich auszuruhen oder grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Oberstes Ziel des Programms ist die langfristige Förderung und Aufrechterhaltung eines körperlich aktiven Lebensstils zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und Funktionsfähigkeit. Die Patienten werden wegen kardiovaskulärer und anderer Erkrankungen gemäß den anerkannten internationalen Richtlinien behandelt. Alle Belastungstests und Trainingseinheiten werden ohne Absetzen der verschriebenen Medikamente durchgeführt. Bei der Aufnahme in das Programm und vierteljährlich während der Nachsorge führt jeder Patient wie zuvor beschrieben einen 1-km-Laufband-Gehtest durch. Kurz gesagt wird der Test wie folgt durchgeführt: Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Tempo auszuwählen, das sie für 10 bis 30 Minuten bei einer moderaten wahrgenommenen Trainingsintensität unter Verwendung der Borg 6-20-Skala beibehalten könnten. Die Teilnehmer beginnen das Testgehen auf der Ebene mit 2,0 km/h, mit anschließenden Steigerungen von 0,3 km/h alle 30 s bis zu einer Gehgeschwindigkeit, die einer wahrgenommenen Anstrengung von 11-13 auf der Borg-Skala entspricht. Anschließend wird der Test gestartet und alle 2 min die empfundene Belastungsrate erfasst. Die Gehgeschwindigkeit wird angepasst, um die ausgewählte moderate wahrgenommene Intensität beizubehalten. Während des Tests wird die Herzfrequenz kontinuierlich überwacht. Der Blutdruck wird mindestens vor und unmittelbar nach dem Test überwacht. Keine Person wird aufgrund ihrer/seiner Leistung auf dem Laufbandprotokoll ausgeschlossen. Probanden, die mit einer wahrgenommenen moderaten Geschwindigkeit < 3,0 km/h gehen, führen den Test über eine Distanz von 500 m durch. Die Zeit, um entweder 500 m oder 1 km zu absolvieren, wird aufgezeichnet und die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit entsprechend berechnet.