Fysieke activiteitsinterventie voor patiënten met verminderde fysieke prestaties na acuut coronair syndroom (HULK)

ACHTERGROND Lichamelijke activiteit helpt beroerte, diabetes mellitus type II en coronaire hartziekte te voorkomen, terwijl lichamelijke inactiviteit in verband wordt gebracht met afname van zowel spierkracht als cardiovasculaire functie. Ondanks het feit dat de voordelen van lichaamsbeweging algemeen bekend zijn, voldoet 61% van de volwassenen ouder dan 65 jaar niet aan de aanbevolen niveaus van lichaamsbeweging. Aangetoond is dat regelmatige lichaamsbeweging baat heeft bij primaire en secundaire preventie bij patiënten met hart- en vaatziekten en het functioneren verbetert. De incidentie van hart- en vaatziekten is hoger bij oudere patiënten (vooral ouder dan 75 jaar). In Italië bedraagt ​​de levensverwachting bij de geboorte 80 jaar voor mannen en 85 jaar voor vrouwen; in ongeveer 50 jaar is de levensverwachting op 80-jarige leeftijd met respectievelijk 61% en 55% gestegen, dankzij effectievere therapieën en een lagere mortaliteit van veel ziekten. Dus, zoals aanbevolen door richtlijnen, moet fysieke activiteit worden voorgesteld aan oudere coronaire patiënten; sommige onderzoeken toonden het voordeel van fysieke training aan, ook bij oudere patiënten, maar in slechts enkele onderzoeken werden patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen vanwege problemen met de therapietrouw van patiënten, voornamelijk als gevolg van logistieke problemen en gebrek aan motivatie door artsen. Voor zover wij weten, hebben geen studies de impact van fysieke activiteitsinterventie op de functionele capaciteit van oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut coronair syndroom geëvalueerd. Onder de talrijke tests die in de literatuur worden voorgesteld voor de functionele evaluatie en objectieve metingen van fysieke capaciteiten bij oudere patiënten, zijn de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de evaluatie van de handgrijpkracht (grijpkracht) diegene die worden gekenmerkt door een verbeterd prognostisch vermogen en een gemakkelijke administratie.

RATIONALE EN DOELSTELLING VAN DE STUDIE Patiënten met een lage functionele capaciteit (kwetsbare patiënten) met hart- en vaatziekten, in het bijzonder degenen die invasieve procedures ondergaan of lijden aan coronaire hartziekte, hebben veel meer bijwerkingen, overlijden en heropnames. en complicaties, wat wijst op de behoefte aan een nauwkeurigere functionele stratificatie en een zorgvuldigere evaluatie van de risico/batenverhouding van sommige invasieve procedures. Een vroege en ad hoc fysieke activiteitsinterventie kan de functionele autonomie van deze patiënten vroeg na ontslag verbeteren met voordeel op de lange termijn. De huidige studie wordt uitgevoerd om de impact te beoordelen, geëvalueerd door Short Physical Performance Battery (SPPB), van een programma van fysieke activiteit vroeg na ontslag bij oudere patiënten van 75 jaar en ouder met lage fysieke prestaties.

STUDIEOPZET Dit is een interventioneel, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, fase III-onderzoek. De huidige studie zal naar verwachting oudere patiënten inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut coronair syndroom die percutane coronaire angioplastiek ondergaan en gestratificeerd zijn met SPPB-score vóór ontslag. Op het moment van ontslag vindt er een screening plaats: patiënten met SPPB-score 0-2 of 10-12 worden elk jaar exclusief opgevolgd door een klinisch bezoek. Patiënten met SPPB-score 3-9 zullen worden geëvalueerd tijdens het opnamebezoek wanneer SPPB wordt herhaald. Als de SPPB-score 0-3 of 10-12 is, worden patiënten beschouwd als screeningsfalen en worden ze opgevolgd door een klinisch bezoek; patiënten met een SPPB-score tussen 4 en 9 worden gerandomiseerd naar standaardzorg (zie hieronder) of naar een ad-hocprogramma voor lichaamsbeweging (zie hieronder). Het doel van de studie is om 6 maanden later een verbetering aan te tonen in de SPPB-score (minstens 1 punt) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar fysieke activiteitsinterventie versus patiënten die gerandomiseerd waren naar standaardzorg. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd tot 3 jaar na randomisatie.

RANDOMISERING

Bij ontslag tonen een arts-onderzoeker en een onderzoekscoördinator aan de patiënten het onderzoeksprotocol, de doelstellingen, de risico's en de voordelen. Als de patiënt accepteert om deel te nemen aan de studie, ondertekent hij de geïnformeerde toestemming en wordt hij geëvalueerd met SPPB-score en andere tests in de screeningevaluatie (T0). Patiënten met een SPPB-score <3 of >9 worden uitgesloten en zullen elk jaar worden opgevolgd met een exclusief klinisch bezoek. Patiënten met SPPB-score 4-9 zullen worden ingeschreven en gegevens zullen worden verzameld in het onderzoekscasusrapportformulier. Deze patiënten zullen 30 dagen later (T1) opnieuw worden beoordeeld tijdens het opnamebezoek; als de SPPB-score 0-3 of 10-12 is, worden de patiënten als screeningsfalen beschouwd en worden ze elk jaar uitsluitend opgevolgd met een klinisch bezoek; integendeel, als de SPPB-score 4-9 is, worden patiënten gerandomiseerd naar de standaardbehandelingsgroep of de experimentele groep. Er zal een gestratificeerde randomisatie plaatsvinden door:

• man versus vrouw
• SPPB-waarde 4-6 versus SPPB-waarde 7-9
• opname voor myocardinfarct met ST-segmentstijging vs. acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging

BESCHRIJVING VAN DE ONDERZOEKSGROEPEN

• ZORGSTANDAARDGROEP De zorgstandaardgroep krijgt advies over medicijnen en een juiste levensstijl (lichamelijke activiteit, zout- en vetarm dieet, niet roken) om cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen. In dit 15 minuten durende gesprek legt de arts aan patiënten en familieleden het belang uit van aerobe fysieke activiteit (30-60 minuten per dag, matige intensiteit, bijvoorbeeld snel wandelen, gedurende ten minste 5 dagen/wekelijks) met als doel het cardiovasculaire risico te verminderen . Patiënten krijgen ook een folder met duidelijke uitleg. Studiearts en studiecoördinator zullen behulpzaam zijn bij elke vraag en zij zullen ervoor zorgen dat patiënten en familieleden het belang van lichaamsbeweging voor de cardiovasculaire gezondheid begrijpen.
• EXPERIMENTELE GROEP, FYSIEKE ACTIVITEITSINTERVENTIE Naast standaardzorg zal de experimentele groep deelnemen aan een programma van fysieke activiteitsinterventie. Na ontslag uit het ziekenhuis worden deelnemers in stabiele klinische omstandigheden door hun cardioloog doorverwezen naar het op inspanning gebaseerde secundaire preventieprogramma in speciale centra. Alle patiënten moeten melden dat ze geen moeite hebben met het beklimmen van een trap zonder te rusten of zonder basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Het uiteindelijke doel van het programma is het op de lange termijn bevorderen en in stand houden van een fysiek actieve levensstijl om de cardiorespiratoire conditie en het functionele vermogen te verbeteren. Patiënten zullen worden behandeld voor cardiovasculaire en andere ziekten volgens geaccepteerde internationale richtlijnen. Alle inspanningstesten en trainingssessies worden uitgevoerd zonder stopzetting van de voorgeschreven medicijnen. Bij opname in het programma, en elk kwartaal tijdens de follow-up, zal elke patiënt een looptest van 1 km op de loopband uitvoeren, zoals eerder beschreven. In het kort zal de test als volgt worden uitgevoerd: de deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​tempo te kiezen dat ze gedurende 10 tot 30 minuten kunnen volhouden bij een matige waargenomen trainingsintensiteit met behulp van de Borg 6-20-schaal. Deelnemers beginnen de test met lopen op een vlakke ondergrond met 2,0 km/u, met daaropvolgende verhogingen van 0,3 km/u elke 30 seconden tot een loopsnelheid die overeenkomt met een waargenomen inspanning van 11-13 op de Borg-schaal. De test wordt dan gestart en de mate van waargenomen inspanning wordt elke 2 minuten geregistreerd. De loopsnelheid wordt aangepast om de geselecteerde matige waargenomen intensiteit te behouden. Tijdens de test wordt de hartslag continu gecontroleerd. De bloeddruk wordt in ieder geval voor en direct na de test gecontroleerd. Geen enkel individu wordt uitgesloten op basis van zijn/haar prestaties op het loopbandprotocol. Proefpersonen die met een waargenomen matige snelheid < 3,0 km/u lopen, zullen de test uitvoeren over een afstand van 500 m. De tijd om 500 m of 1 km af te leggen wordt geregistreerd en de gemiddelde loopsnelheid wordt dienovereenkomstig berekend.