Вмешательство в области физической активности у пациентов со сниженной физической работоспособностью после острого коронарного синдрома (HULK)

ПРЕДПОСЫЛКИ Физическая активность помогает предотвратить инсульт, сахарный диабет II типа и ишемическую болезнь сердца, в то время как отсутствие физической активности связано со снижением как мышечной силы, так и сердечно-сосудистой функции. Несмотря на то, что данные о пользе физической активности хорошо известны, 61% взрослых старше 65 лет не соблюдают рекомендуемые уровни физической активности. Показано, что регулярные физические нагрузки способствуют первичной и вторичной профилактике у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышают функциональную работоспособность. Частота сердечно-сосудистых заболеваний выше у пожилых пациентов (особенно старше 75 лет). В Италии ожидаемая продолжительность жизни при рождении достигла 80 лет у мужчин и 85 лет у женщин; примерно за 50 лет ожидаемая продолжительность жизни в возрасте 80 лет увеличилась на невероятные 61% и 55% соответственно благодаря более эффективным методам лечения и более низкой смертности от многих заболеваний. Таким образом, в соответствии с рекомендациями, пожилым пациентам с коронарными заболеваниями следует рекомендовать физическую активность; в некоторых исследованиях продемонстрирована польза физической подготовки также и для пожилых пациентов, но лишь в нескольких исследованиях участвовали пациенты в возрасте 65 лет и старше из-за некоторых трудностей с соблюдением пациентами режима лечения, главным образом из-за логистических проблем и отсутствия мотивации со стороны врачей. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало влияние вмешательства в области физической активности на функциональные возможности пожилых пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома. Среди многочисленных тестов, предложенных в литературе для функциональной оценки и объективных измерений физической работоспособности у пожилых пациентов, Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) и оценка силы хвата кисти (сила хвата) характеризуются улучшенной прогностической способностью и легкое администрирование.

ОБОСНОВАНИЕ И ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ У пациентов с низкими функциональными возможностями (слабых больных) с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в частности, перенесших инвазивные вмешательства или страдающих ИБС, значительно выше частота нежелательных явлений, летальных исходов и повторных госпитализаций. и осложнения, что указывает на необходимость более точной функциональной стратификации и более тщательной оценки соотношения риск/польза некоторых инвазивных процедур. Раннее и специальное вмешательство в области физической активности может улучшить функциональную автономию этих пациентов сразу после выписки с пользой для долгосрочного результата. Настоящее исследование выполнено для оценки влияния, оцениваемого по короткой батарее физической работоспособности (SPPB), программы физической активности сразу после выписки у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и старше с низкой физической работоспособностью.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это интервенционное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование III фазы. Ожидается, что в настоящее исследование будут включены пожилые пациенты, госпитализированные по поводу острого коронарного синдрома, перенесшие чрескожную коронарную ангиопластику и стратифицированные по шкале SPPB перед выпиской. На момент выписки будет проводиться скрининг: пациенты с оценкой по СППБ 0-2 или 10-12 будут проходить исключительно диспансерное наблюдение каждый год. Пациенты с баллом SPPB 3-9 будут оцениваться во время визита включения, когда будет повторяться SPPB. Если оценка по шкале SPPB будет 0-3 или 10-12, пациенты будут считаться неудачными при скрининге и будут сопровождаться клиническим визитом; пациенты с оценкой SPPB от 4 до 9 будут рандомизированы для получения стандартной помощи (см. ниже) или специальной программы физической активности (см. ниже). Цель исследования — продемонстрировать через 6 месяцев улучшение по шкале SPPB (не менее 1 балла) у пациентов, рандомизированных для вмешательства в области физической активности, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения стандартного лечения. Все пациенты будут оцениваться в течение 3 лет после рандомизации.

РАНДОМИЗАЦИЯ

При выписке врач-исследователь и координатор исследования знакомят пациентов с протоколом исследования, его целями, рисками и пользой. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, он подписывает информированное согласие, и его оценивают по шкале SPPB и другим тестам при скрининговой оценке (T0). Пациенты с оценкой по шкале SPPB <3 или >9 будут исключены и будут наблюдаться исключительно в клинических визитах каждый год. Пациенты с оценкой SPPB 4-9 будут зарегистрированы, и данные будут собраны в форме отчета об исследовании. Эти пациенты будут повторно обследованы при включении через 30 дней (T1); если оценка по шкале SPPB будет 0-3 или 10-12, пациенты будут считаться неудачными при скрининге и будут наблюдаться исключительно в виде клинических визитов каждый год; и наоборот, если показатель SPB будет равен 4-9, пациенты будут рандомизированы в группу стандартного ухода или экспериментальную группу. Будет проведена стратифицированная рандомизация по:

• мужчина против женщины
• Значение SPPB 4–6 по сравнению со значением SPPB 7–9
• госпитализация по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST по сравнению с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ГРУПП

• ГРУППА СТАНДАРТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Группе стандартного ухода будут рекомендованы лекарства и правильный образ жизни (физическая активность, диета с низким содержанием соли и жиров, отказ от курения) для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний. В этом 15-минутном разговорном исследовании врач объяснит пациентам и их родственникам важность аэробной физической активности (30-60 минут в день, умеренной интенсивности, например, быстрая ходьба, не менее 5 дней в неделю) с целью снижения сердечно-сосудистого риска. . Пациенты также получат брошюру с четкими пояснениями. Врач-исследователь и координатор исследования помогут ответить на любой вопрос и позаботятся о том, чтобы пациенты и их родственники понимали важность физической активности для здоровья сердечно-сосудистой системы.
• ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА, ВМЕШАТЕЛЬСТВО ПО ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ Помимо стандартного ухода, экспериментальная группа будет участвовать в программе вмешательства по физической активности. После выписки из больницы участники со стабильным клиническим состоянием будут направлены своим кардиологом на программу вторичной профилактики, основанную на физических упражнениях, в специализированных центрах. Все пациенты должны сообщать об отсутствии трудностей при подъеме на один лестничный пролет без отдыха или выполнения основных повседневных действий. Конечной целью программы является долгосрочная пропаганда и поддержание физически активного образа жизни с целью улучшения кардиореспираторного состояния и функциональных возможностей. Пациентов будут лечить от сердечно-сосудистых и других заболеваний в соответствии с принятыми международными рекомендациями. Все нагрузочные пробы и тренировки будут проводиться без прекращения приема назначенных лекарств. При включении в программу и ежеквартально во время последующего наблюдения каждый пациент будет выполнять тест ходьбы на беговой дорожке на 1 км, как описано ранее. Вкратце, тест будет проводиться следующим образом: участникам будет предложено выбрать темп, который они смогут поддерживать в течение 10-30 минут при умеренной воспринимаемой интенсивности упражнений, используя шкалу Борга 6-20. Участники начнут тестовую ходьбу по ровной поверхности со скоростью 2,0 км/ч с последующим увеличением на 0,3 км/ч каждые 30 с до скорости ходьбы, соответствующей воспринимаемой нагрузке 11–13 баллов по шкале Борга. Затем будет начат тест, и каждые 2 минуты будет измеряться скорость воспринимаемой нагрузки. Скорость ходьбы будет регулироваться для поддержания выбранной умеренной воспринимаемой интенсивности. Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться во время теста. Артериальное давление будет контролироваться, по крайней мере, до и сразу после теста. Ни один человек не будет исключен на основании его/ее результатов в протоколе беговой дорожки. Субъекты, идущие с воспринимаемой умеренной скоростью <3,0 км/ч, выполнят тест на дистанции 500 м. Будет зарегистрировано время прохождения 500 м и 1 км, и соответственно рассчитана средняя скорость ходьбы.