Fyysisen aktiivisuuden interventio potilaille, joiden fyysinen suorituskyky on heikentynyt akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen (HULK)

TAUSTA Fyysinen aktiivisuus auttaa ehkäisemään aivohalvausta, tyypin II diabetes mellitusta ja sepelvaltimotautia, kun taas fyysinen passiivisuus on yhdistetty sekä lihasvoiman että sydän- ja verisuonitoiminnan heikkenemiseen. Vaikka todisteet liikunnan hyödyistä ovat hyvin tiedossa, 61 % yli 65-vuotiaista aikuisista ei täytä suositeltuja fyysisen aktiivisuuden tasoja. On osoitettu, että säännöllinen liikunta hyödyttää sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden primaari- ja sekundaariehkäisyä ja parantaa toimintakykyä. Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on suurempi iäkkäillä potilailla (erityisesti yli 75-vuotiailla). Italiassa syntymähetken elinajanodote on saavuttanut miesten 80 vuotta ja naisten 85 vuotta; noin 50 vuodessa elinajanodote 80 vuoden iässä on noussut poikkeuksellisen 61 % ja 55 %, mikä johtuu tehokkaammista hoidoista ja alhaisemmasta kuolleisuudesta moniin sairauksiin. Joten ohjeiden mukaisesti fyysistä aktiivisuutta tulisi ehdottaa iäkkäille sepelvaltimopotilaille; Jotkut tutkimukset osoittivat fyysisen harjoittelun hyödyn myös iäkkäillä potilailla, mutta vain muutamaan tutkimukseen otettiin mukaan 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, koska potilaiden hoitomyöntyvyydessä oli vaikeuksia, jotka johtuivat pääasiassa logistisista ongelmista ja lääkäreiden motivaation puutteesta. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu fyysisen aktiivisuuden vaikutusta akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi sairaalaan joutuneiden iäkkäiden potilaiden toimintakykyyn. Lukuisista kirjallisuudessa ehdotetuista testeistä iäkkäiden potilaiden fyysisen kyvyn funktionaalisen arvioinnin ja objektiivisten mittausten joukossa Short Physical Performance Battery (SPPB) ja käden otteen vahvuuden (pitovoiman) arviointi ovat testejä, joille on ominaista parantunut ennustekyky ja helppo hallinto.

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT JA TAVOITE Potilailla, joilla on alhainen toimintakyky (heikkopotilaat), joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, erityisesti niillä, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä tai jotka kärsivät sepelvaltimotaudista, on paljon enemmän haittatapahtumia, kuolemia ja uudelleen sairaalahoitoja. ja komplikaatiot, mikä viittaa siihen, että tarvitaan tarkempaa toiminnallista kerrostumista ja joidenkin invasiivisten toimenpiteiden riski/hyötysuhdetta on arvioitava tarkemmin. Varhainen ja tilapäinen fyysisen aktiivisuuden interventio voisi parantaa näiden potilaiden toiminnallista itsenäisyyttä varhain kotiutuksen jälkeen, mikä hyödyttäisi pitkän aikavälin tuloksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Short Physical Performance Batteryn (SPPB) arvioiman fyysisen aktiivisuuden vaikutusta varhain kotiutuksen jälkeen iäkkäillä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, joilla on heikko fyysinen suorituskyky.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on interventio-, monikeskus-, prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus. Tämän tutkimuksen odotetaan ottavan mukaan iäkkäät potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia ja jotka on kerrottu SPPB-pistemäärällä. Kotiutuksen yhteydessä suoritetaan seulonta: potilaita, joiden SPPB-pisteet ovat 0-2 tai 10-12, seurataan yksinomaan kliinisellä käynnillä joka vuosi. Potilaat, joilla on SPPB-pisteet 3–9, arvioidaan inkluusiokäynnin aikana, kun SPPB toistetaan. Jos SPPB-pistemäärä on 0-3 tai 10-12, potilaiden katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa ja heitä seurataan kliinisellä käynnillä; potilaat, joiden SPPB-pistemäärä on 4–9, satunnaistetaan standardihoitoon (katso alla) tai tilapäiseen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan (katso alla). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 6 kuukautta myöhemmin SPPB-pisteiden (vähintään 1 piste) paraneminen fyysiseen aktiivisuuteen satunnaistetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon. Kaikki potilaat arvioidaan 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

SATUNNISTAMINEN

Kotiutuksen yhteydessä tutkijalääkäri ja tutkimuskoordinaattori näyttävät potilaille tutkimussuunnitelman, tavoitteet, riskit ja hyödyt. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja hänet arvioidaan SPPB-pisteillä ja muilla testeillä seulontaarvioinnissa (T0). Potilaat, joiden SPPB-pistemäärä on <3 tai >9, suljetaan pois, ja heitä seurataan yksinomaan kliinisellä käynnillä joka vuosi. Potilaat, joiden SPPB-pisteet ovat 4–9, otetaan mukaan ja tiedot kerätään tutkimustapausraporttilomakkeeseen. Nämä potilaat arvioidaan uudelleen inkluusiokäynnillä 30 päivää myöhemmin (T1); jos SPPB-pistemäärä on 0-3 tai 10-12, potilaiden katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa ja heitä seurataan yksinomaan kliinisellä käynnillä joka vuosi; päinvastoin, jos SPPB-pistemäärä on 4-9, potilaat satunnaistetaan hoito- tai koeryhmään. On olemassa kerrostettu satunnaistaminen:

• mies vs. nainen
• SPPB-arvo 4-6 vs. SPPB-arvo 7-9
• vastaanotto ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin vuoksi vs. ST-segmentin elevaatioon perustuva akuutti sepelvaltimotauti

KUVAUS OPINTORYHMÄISTÄ

• HOITORYHMÄN STANDARDI Hoitoryhmälle suositellaan lääkkeitä ja oikeanlaista elämäntapaa (fyysinen aktiivisuus, vähäsuolainen ja vähärasvainen ruokavalio, tupakoimattomuus) sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi. Tässä 15 minuutin puheenvuorossa tutkimuksessa lääkäri selittää potilaille ja omaisille aerobisen fyysisen aktiivisuuden tärkeyttä (30-60 minuuttia päivittäin, kohtalainen intensiteetti, esimerkiksi nopea kävely, vähintään 5 päivää/viikko) tavoitteena vähentää sydän- ja verisuoniriskiä. . Potilaat saavat myös esitteen, jossa on selkeät selvitykset. Opintolääkäri ja tutkimuskoordinaattori auttavat kaikissa kysymyksissä ja varmistavat, että potilaat ja omaiset ymmärtävät liikunnan merkityksen sydän- ja verisuoniterveydelle.
• KOKEELLINEN RYHMÄ, FYSIKAALISET AKTIIVISUUSOHJEET Normaalihoidon lisäksi koeryhmä osallistuu fyysisen aktiivisuuden interventio-ohjelmaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kardiologinsa ohjaa vakaissa kliinisissä tiloissa olevat osallistujat harjoitukseen perustuvaan sekundaariseen ennaltaehkäisyohjelmaan erityiskeskuksissa. Kaikkien potilaiden ei tulisi ilmoittaa, ettei heillä ole vaikeuksia kiivetä yhtä portaita lepäämättä tai suorittamatta päivittäisiä perustoimintoja. Ohjelman perimmäisenä tavoitteena on pitkäjänteisesti edistää ja ylläpitää fyysisesti aktiivista elämäntapaa sydän- ja hengityselinten kunnon ja toimintakyvyn parantamiseksi. Potilaita hoidetaan sydän- ja verisuonitauteihin ja muihin sairauksiin hyväksyttyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki harjoitukset ja harjoitukset suoritetaan lopettamatta määrättyjen lääkkeiden käyttöä. Ohjelmaan päästyään ja neljännesvuosittain seurannan aikana jokainen potilas suorittaa 1 km:n juoksumattokävelytestin edellä kuvatulla tavalla. Lyhyesti sanottuna testi suoritetaan seuraavasti: osallistujia ohjeistetaan valitsemaan vauhti, jota he voivat ylläpitää 10-30 minuutin ajan kohtuullisella harjoitusintensiteetillä käyttämällä Borg 6-20 -asteikkoa. Osallistujat aloittavat testikävelyn tasolla 2,0 km/h, minkä jälkeen 0,3 km/h nostetaan 30 sekunnin välein kävelynopeuteen, joka vastaa havaittua rasitusta 11-13 Borgin asteikolla. Testi aloitetaan ja havaittu rasitus mitataan 2 minuutin välein. Kävelynopeutta säädetään siten, että valittu kohtalainen koettu intensiteetti säilyy. Sykettä seurataan jatkuvasti testin aikana. Verenpainetta seurataan ainakin ennen mittausta ja heti sen jälkeen. Ketään henkilöä ei suljeta pois juoksumattoprotokollan suorituskyvyn perusteella. Koehenkilöt, jotka kävelevät kohtuullisella nopeudella < 3,0 km/h, suorittavat testin 500 metrin matkalla. Aika, joka kuluu joko 500 metrin tai 1 km:n suorittamiseen, kirjataan ja keskimääräinen kävelynopeus lasketaan sen mukaan.