급성관상동맥증후군 후 신체기능이 저하된 환자의 신체활동 중재 (HULK)

배경 신체 활동은 뇌졸중, 제2형 당뇨병 및 관상동맥 질환을 예방하는 데 도움이 되는 반면, 신체 활동 부족은 근력 및 심혈관 기능 저하와 관련이 있습니다. 신체 활동의 이점에 대한 증거가 잘 알려져 있음에도 불구하고 65세 이상 성인의 61%가 권장 신체 활동 수준을 충족하지 못하고 있습니다. 규칙적인 신체 운동은 심혈관 질환 환자의 1차 및 2차 예방에 도움이 되고 기능적 능력을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 심혈관 질환의 발병률은 고령 환자(특히 75세 이상)에서 더 높습니다. 이탈리아에서는 출생 시 기대 수명이 남성의 경우 80세, 여성의 경우 85세에 이르렀습니다. 약 50년 동안 80세의 기대 수명은 더 효과적인 치료법과 많은 질병의 낮은 사망률로 인해 각각 61%와 55% 증가했습니다. 따라서 가이드라인에서 권장하는 바와 같이 신체 활동은 고령의 관상 동맥 환자에게 권장되어야 합니다. 일부 연구에서는 고령 환자에서도 신체 훈련의 이점을 입증했지만 주로 병참 문제와 의사의 동기 부여 부족으로 인해 환자의 순응도에 대한 일부 어려움 때문에 65세 이상의 환자를 등록한 연구는 거의 없었습니다. 우리가 아는 한 급성 관상 동맥 증후군으로 병원에 입원한 노인 환자의 기능적 능력에 대한 신체 활동 중재의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 노인 환자의 기능적 평가와 신체 능력의 객관적인 측정을 위해 문헌에 제안된 수많은 테스트 중 Short Physical Performance Battery(SPPB)와 손의 악력(grip strength) 평가는 향상된 예후 능력과 쉬운 행정.

연구의 근거 및 목적 심혈관 질환이 있는 기능 능력이 낮은 환자(허약한 환자), 특히 침습적 시술을 받거나 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자는 부작용, 사망 및 재입원률이 훨씬 더 높습니다. 및 합병증, 보다 정확한 기능 계층화 및 일부 침습적 절차의 위험/이득 비율에 대한 보다 신중한 평가의 필요성을 시사합니다. 초기 및 임시 신체 활동 개입은 퇴원 후 조기에 이러한 환자의 기능적 자율성을 개선하여 장기적인 결과에 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 신체능력이 낮은 75세 이상 노인 환자를 대상으로 퇴원 초기 신체활동 프로그램의 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 영향을 평가하기 위해 수행되었다.

연구 설계 이것은 중재적, 다기관, 전향적, 무작위, 3상 연구입니다. 본 연구는 경피적 관상동맥 성형술을 받고 퇴원 전 SPPB 점수로 계층화된 급성 관상동맥 증후군으로 병원에 입원한 노인 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 퇴원 시 선별 검사가 있을 것입니다. SPPB 점수가 0-2 또는 10-12인 환자는 매년 임상 방문을 통해 독점적으로 추적 관찰됩니다. SPPB 점수가 3-9인 환자는 SPPB가 반복되는 포함 방문 중에 평가됩니다. SPPB 점수가 0-3 또는 10-12인 경우, 환자는 선별 실패로 간주되고 후속 임상 방문이 이루어집니다. SPPB 점수가 4~9인 환자는 표준 치료(아래 참조) 또는 임시 신체 활동 프로그램(아래 참조)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목표는 6개월 후 표준 치료에 무작위 배정된 환자에 비해 신체 활동 개입에 무작위 배정된 환자의 SPPB 점수(최소 1점)의 개선을 입증하는 것입니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 3년까지 평가됩니다.

무작위화

퇴원 시 조사 의사와 연구 조정자는 환자에게 연구 프로토콜, 목표, 위험 및 이점을 보여줍니다. 환자가 연구 참여를 수락하면 사전 동의서에 서명하고 선별 평가(T0)에서 SPPB 점수 및 기타 테스트로 평가됩니다. SPPB 점수가 <3 또는 >9인 환자는 제외되며 매년 독점적으로 임상 방문을 합니다. SPPB 점수가 4-9인 환자가 등록되고 연구 사례 보고서 형식으로 데이터가 수집됩니다. 이들 환자는 30일 후(T1) 포함 방문에서 재평가될 것이며; SPPB 점수가 0-3 또는 10-12인 경우 환자는 선별 실패로 간주되며 매년 임상 방문으로만 후속 조치를 취합니다. 반대로 SPPB 점수가 4-9인 경우 환자는 표준 치료 그룹 또는 실험 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다음에 의해 계층화된 무작위화가 있을 것입니다:

• 남성 대 여성
• SPPB 값 4-6 대 SPPB 값 7-9
• ST분절 상승 심근경색의 입원 대 비 ST분절 상승 급성관상동맥증후군

연구 그룹에 대한 설명

• 표준 치료 그룹 표준 치료 그룹은 심혈관 사건을 예방하기 위해 약물 및 올바른 생활 방식(신체 활동, 저염 및 저지방 식이, 금연)에 대해 권장됩니다. 이 15분 토크 연구에서 의사는 심혈관 위험을 줄이기 위한 목적으로 환자와 친척들에게 유산소 신체 활동(매일 30-60분, 적당한 강도, 예를 들어 빠른 걷기, 매주 5일 이상)의 중요성을 설명합니다. . 환자는 또한 명확한 설명이 포함된 브로셔를 받게 됩니다. 연구 의사와 연구 코디네이터는 모든 질문에 도움이 될 것이며 환자와 가족이 심혈관 건강을 위한 신체 활동의 중요성을 이해하도록 할 것입니다.
• 실험 그룹, 신체 활동 중재 치료 표준 외에도 실험 그룹은 신체 활동 중재 프로그램에 참여합니다. 퇴원 후 안정적인 임상 상태의 참가자는 심장 전문의가 전용 센터의 운동 기반 2차 예방 프로그램에 의뢰합니다. 모든 환자는 휴식을 취하거나 일상 생활의 기본 활동을 수행하지 않고 한 층의 계단을 오르는 데 어려움이 없다고 보고해야 합니다. 프로그램의 궁극적인 목표는 심폐 건강 및 기능적 능력을 향상시키기 위해 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 장기적으로 촉진하고 유지하는 것입니다. 환자는 승인된 국제 지침에 따라 심혈관 및 기타 질병에 대한 치료를 받게 됩니다. 모든 운동 테스트 및 훈련 세션은 처방된 약물을 중단하지 않고 수행됩니다. 프로그램에 등록하고 후속 조치 동안 분기별로 각 환자는 앞에서 설명한 대로 1km 러닝머신 걷기 테스트를 수행합니다. 간단히 말해서 테스트는 다음과 같이 수행됩니다. 참가자는 Borg 6-20 척도를 사용하여 중간 정도의 인지된 운동 강도에서 10-30분 동안 유지할 수 있는 페이스를 선택하도록 지시받습니다. 참가자는 2.0km/h에서 레벨에서 테스트 걷기를 시작하고 이후 보그 척도에서 11-13의 인지된 노력에 해당하는 보행 속도까지 30초마다 0.3km/h씩 증가합니다. 그런 다음 테스트가 시작되고 2분마다 감지된 노력의 비율이 획득됩니다. 선택한 적당한 인지 강도를 유지하기 위해 걷는 속도가 조정됩니다. 심박수는 테스트 중에 지속적으로 모니터링됩니다. 혈압은 적어도 검사 전과 직후에 모니터링됩니다. 어떤 개인도 러닝머신 프로토콜에서의 성과를 기준으로 제외되지 않습니다. 3.0km/h 미만의 적당한 속도로 걷는 피험자는 500m 거리에서 테스트를 수행합니다. 500m와 1km를 완료하는 시간이 기록되고 그에 따라 평균 보행 속도가 계산됩니다.