開心術患者の心房細動発生率に対するコルヒチンの効果 (END-AF)
2017年12月24日 更新者：Jordan Collaborating Cardiology Group
開心術患者における心房細動の発生に対するコルヒチンの効果：END-AF試験
この研究では、開心術を受ける患者の心房細動の予防におけるコルヒチンの役割を評価します。
参加者の半分はコルヒチンを受け取り、残りの半分は受けません
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、心臓手術を受ける患者で最も一般的な不整脈であり、すべての心臓手術患者の 26% で発生すると推定されています。 主に血行動態の不安定性と血栓塞栓症の合併症による罹患率の増加、および関連する医療費の増加に伴う入院期間の増加につながる可能性があります。
以前の研究では、炎症の増加が心房細動に先行する可能性があることが実証されているため、炎症プロセスを軽減する介入が心房細動の発生率を低下させるのに役立つ可能性があります。 コルヒチンには強力な抗炎症作用があるため、心房細動の発生率を低下させることができる可能性があります。
この研究は、コルヒチンの投与を心臓手術の前日から開始し、退院まで継続することで、術後の心房細動が減少するかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的心臓手術を受けるすべての連続した成人患者
除外基準:
- -心房細動または上室性不整脈の記録された病歴、または入院時の洞調律の欠如
- -既知の重度の肝疾患または現在のトランスアミナーゼが正常上限の1.5倍を超える
- 現在の血清クレアチニン > 2.5 mg/dl
- -既知のミオパチーまたは上昇したベースラインの術前クレアチンキナーゼ
- 既知の血液疾患
- 重大な胃腸疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
- -コルヒチンに対する既知の過敏症
- -あらゆる適応症に対するコルヒチンによる現在の治療
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コルヒチン
手術の 12 ～ 24 時間前にコルヒチン 2 mg、手術の 4 時間前または直後に 1 mg、その後は 0.5 mg を 1 日 2 回、退院まで続けました。
体重測定中の患者には半分の用量が投与された
|
治験プロトコルに従ってコルヒチンを投与
|
|
介入なし：コルヒチンなし
このアームでは、有効な薬剤は投与されませんでした
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の参加者数
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大2週間評価
|
主要な有効性エンドポイントは、両群の心房細動の発生率でした。
5分以上持続するAFは有意と見なされました
|
無作為化日から退院日まで、最大2週間評価
|
|
コルヒチン副作用のある参加者の数
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大2週間評価
|
主要な安全性エンドポイントは、副作用の発生でした。
監視された副作用は、主に胃腸への影響（特に下痢）、脱毛症、食欲不振、肝毒性、筋毒性、および骨髄毒性でした。
|
無作為化日から退院日まで、最大2週間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramzi A Tabbalat, MD, FACC、Khalidi Hospital and Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月24日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMC-JCC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい
IPD 共有時間枠
発行日から2年間
IPD 共有アクセス基準
主任研究者と直接連絡を取った後の研究目的のため
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。