Effekt af colchicin på forekomsten af atrieflimren hos patienter med åben hjerteoperation (END-AF)
Effekt af ColchiciNe på forekomsten af atrieflimren hos patienter med åben hjertekirurgi: END-AF-forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og anslås at forekomme hos 26 % af alle hjerteopererede patienter. Det kan føre til øget sygelighed, hovedsageligt på grund af hæmodynamisk ustabilitet og tromboemboliske komplikationer, og til øget hospitalsophold med tilhørende højere sundhedsomkostninger.
Tidligere undersøgelser har vist, at øget inflammation kan gå forud for AF, og derfor kan indgreb, der reducerer den inflammatoriske proces, hjælpe med at reducere forekomsten af AF. Colchicin har kraftige antiinflammatoriske egenskaber og kan derfor være i stand til at reducere forekomsten af AF.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om administration af colchicin, der starter dagen før hjertekirurgi og fortsætter indtil udskrivelse, kan føre til reduktion af postoperativ AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med AF eller supraventrikulær arytmi eller fravær af sinusrytme ved hospitalsindlæggelse
- Kendt alvorlig leversygdom eller aktuelle transaminaser >1,5 gange den øvre normalgrænse
- Nuværende serumkreatinin >2,5 mg/dl
- Kendt myopati eller forhøjet baseline præoperativ kreatinkinase
- Kendte bloddyskrasier
- Betydelig mave-tarmsygdom
- Gravide og ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for colchicin
- Nuværende behandling med colchicin til enhver indikation
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colchicin
Colchicin 2 mg 12-24 timer før operationen og 1 mg 4 timer før eller umiddelbart efter operationen og derefter fortsat med en dosis på 0,5 mg to gange dagligt indtil hospitalsudskrivning.
Halvdelen af dosis blev givet til patienter, der vejede
|
colchicin givet i henhold til forsøgsprotokol
|
|
Ingen indgriben: Ingen colchicin
I denne arm blev der ikke givet nogen aktiv medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med atrieflimren
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger
|
Det primære effektendepunkt var frekvensen af AF i begge arme.
AF, der varede mere end 5 minutter, blev betragtet som signifikant
|
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger
|
|
Antallet af deltagere med colchicin bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger
|
Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af bivirkninger.
De overvågede bivirkninger var hovedsageligt gastrointestinale effekter (især diarré), alopeci, anoreksi, hepatotoksicitet, myotoksicitet og knoglemarvstoksicitet.
|
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMC-JCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .