Effetto della colchicina sull'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto (END-AF)
24 dicembre 2017 aggiornato da: Jordan Collaborating Cardiology Group
Effetto della colchicina sull'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: studio END-AF
Questo studio valuta il ruolo della colchicina nella prevenzione della fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
La metà dei partecipanti riceverà la colchicina e l'altra metà no
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e si stima che si verifichi nel 26% di tutti i pazienti cardiochirurgici. Può portare ad un aumento della morbilità, principalmente a causa dell'instabilità emodinamica e delle complicanze tromboemboliche, e ad un aumento della degenza ospedaliera con i relativi costi sanitari più elevati.
Precedenti studi hanno dimostrato che un aumento dell'infiammazione può precedere la FA e, pertanto, gli interventi che riducono il processo infiammatorio possono contribuire a ridurre l'incidenza della FA. La colchicina ha potenti proprietà antinfiammatorie e può quindi essere in grado di ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale.
Questo studio mira a determinare se la somministrazione di colchicina iniziando il giorno prima dell'intervento cardiaco e continuando fino alla dimissione possa portare a una riduzione della FA post-operatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di FA o aritmia sopraventricolare o assenza di ritmo sinusale al momento del ricovero ospedaliero
- Malattia epatica grave nota o transaminasi correnti > 1,5 volte il limite normale superiore
- Creatinina sierica attuale >2,5 mg/dl
- Miopatia nota o aumento della creatina chinasi preoperatoria al basale
- Discrasie ematiche note
- Malattia gastrointestinale significativa
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Ipersensibilità nota alla colchicina
- Attuale trattamento con colchicina per qualsiasi indicazione
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colchicina
Colchicina 2 mg 12-24 ore prima dell'intervento chirurgico e 1 mg 4 ore prima o immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi continuato alla dose di 0,5 mg due volte al giorno fino alla dimissione dall'ospedale.
La metà della dose è stata somministrata ai pazienti che pesavano
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colchicina somministrata come da protocollo di prova
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Nessun intervento: Niente colchicina
In questo braccio non è stato somministrato alcun farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane
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L'end point primario di efficacia era il tasso di FA in entrambi i bracci.
La FA di durata superiore a 5 minuti è stata considerata significativa
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane
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Il numero di partecipanti con effetti collaterali della colchicina
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane
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L'endpoint primario di sicurezza era il verificarsi di effetti collaterali.
Gli effetti collaterali monitorati erano principalmente effetti gastrointestinali (soprattutto diarrea), alopecia, anoressia, epatotossicità, miotossicità e tossicità del midollo osseo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMC-JCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
sì
Periodo di condivisione IPD
2 anni dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per scopi di ricerca dopo il contatto diretto con il ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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