Wirkung von Colchicin auf die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit Operationen am offenen Herzen (END-AF)
Wirkung von Colchicin auf das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit Operationen am offenen Herzen: END-AF-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, und tritt schätzungsweise bei 26 % aller Herzoperationspatienten auf. Dies kann zu einer erhöhten Morbidität führen, hauptsächlich aufgrund von hämodynamischer Instabilität und thromboembolischen Komplikationen, und zu längeren Krankenhausaufenthalten mit den damit verbundenen höheren Gesundheitskosten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine verstärkte Entzündung dem Vorhofflimmern vorausgehen kann und daher Interventionen, die den Entzündungsprozess reduzieren, dazu beitragen können, das Auftreten von Vorhofflimmern zu reduzieren. Colchicin hat starke entzündungshemmende Eigenschaften und kann daher das Auftreten von Vorhofflimmern reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Colchicin, beginnend am Tag vor einer Herzoperation und fortgesetzt bis zur Entlassung, zu einer Verringerung des postoperativen Vorhofflimmerns führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Anamnese von Vorhofflimmern oder supraventrikulärer Arrhythmie oder Fehlen eines Sinusrhythmus bei Krankenhausaufnahme
- Bekannte schwere Lebererkrankung oder aktuelle Transaminasenwerte >1,5-fach der oberen Normgrenze
- Aktuelles Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Bekannte Myopathie oder erhöhter Ausgangswert der präoperativen Kreatinkinase
- Bekannte Blutdyskrasie
- Schwere Magen-Darm-Erkrankung
- Schwangere und stillende Frauen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin
- Aktuelle Behandlung mit Colchicin für alle Indikationen
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Colchicin
Colchicin 2 mg 12-24 Stunden vor der Operation und 1 mg 4 Stunden vor oder unmittelbar nach der Operation und dann fortgesetzt mit einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Patienten mit einem Körpergewicht wurde die Hälfte der Dosis verabreicht
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Colchicin gemäß Studienprotokoll gegeben
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Kein Eingriff: Kein Colchicin
In diesem Arm wurde kein aktives Medikament verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 2 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die AF-Rate in beiden Armen.
AF, das länger als 5 Minuten dauerte, wurde als signifikant angesehen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 2 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Colchicin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 2 Wochen
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Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten von Nebenwirkungen.
Die überwachten Nebenwirkungen waren hauptsächlich gastrointestinale Wirkungen (insbesondere Durchfall), Alopezie, Anorexie, Hepatotoxizität, Myotoxizität und Knochenmarktoxizität.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMC-JCC
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- Studienprotokoll
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