Effect van colchicine op de incidentie van boezemfibrilleren bij patiënten met een openhartoperatie (END-AF)
Effect van ColchiciNe op de incidentie van boezemfibrilleren bij patiënten met een openhartoperatie: END-AF-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en komt naar schatting voor bij 26% van alle hartchirurgische patiënten. Het kan leiden tot meer morbiditeit, voornamelijk als gevolg van hemodynamische instabiliteit en trombo-embolische complicaties, en tot langer verblijf in het ziekenhuis met de bijbehorende hogere kosten voor gezondheidszorg.
Eerdere studies hebben aangetoond dat een verhoogde ontsteking vooraf kan gaan aan AF en daarom kunnen interventies die het ontstekingsproces verminderen de incidentie van AF helpen verminderen. Colchicine heeft krachtige ontstekingsremmende eigenschappen en kan daarom mogelijk de incidentie van AF verminderen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de toediening van colchicine, beginnend op de dag vóór hartchirurgie en doorgaand tot ontslag, kan leiden tot vermindering van postoperatief AF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van AF of supraventriculaire aritmie of afwezigheid van sinusritme bij ziekenhuisopname
- Bekende ernstige leverziekte of huidige transaminasen > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- Huidig serumcreatinine >2,5 mg/dl
- Bekende myopathie of verhoogde baseline preoperatieve creatinekinase
- Bekende bloeddyscrasieën
- Aanzienlijke gastro-intestinale ziekte
- Zwangere en zogende vrouwen
- Bekende overgevoeligheid voor colchicine
- Huidige behandeling met colchicine voor alle indicaties
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colchicine
Colchicine 2 mg 12-24 uur vóór de operatie en 1 mg 4 uur vóór of onmiddellijk na de operatie en daarna voortgezet met een dosis van 0,5 mg tweemaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis.
De helft van de dosis werd gegeven aan patiënten die wogen
|
colchicine gegeven volgens het proefprotocol
|
|
Geen tussenkomst: Geen colchicine
In deze arm werd geen actieve medicatie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 weken
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het percentage AF in beide armen.
AF die langer dan 5 minuten duurde, werd als significant beschouwd
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 weken
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van colchicine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 weken
|
Het primaire veiligheidseindpunt was het optreden van bijwerkingen.
Gecontroleerde bijwerkingen waren voornamelijk gastro-intestinale effecten (vooral diarree), alopecia, anorexia, hepatotoxiciteit, myotoxiciteit en beenmergtoxiciteit.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMC-JCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .