개심술 환자에서 콜히친이 심방세동 발생에 미치는 영향 (END-AF)
2017년 12월 24일 업데이트: Jordan Collaborating Cardiology Group
개심술 환자에서 심방세동 발생에 대한 콜히친의 효과: END-AF 시험
이 연구는 개심술을 받는 환자의 심방 세동 예방에 콜히친의 역할을 평가합니다.
참가자의 절반은 콜히친을 받고 나머지 절반은 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 심장 수술을 받는 환자에서 가장 흔한 부정맥이며 전체 심장 수술 환자의 26%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 이는 주로 혈역학적 불안정성 및 혈전색전성 합병증으로 인해 이환율을 증가시키고 관련된 높은 의료 비용으로 인한 입원 기간을 증가시킬 수 있습니다.
이전 연구에서는 염증 증가가 심방세동에 선행할 수 있으므로 염증 과정을 줄이는 개입이 심방세동 발병률을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 입증했습니다. 콜히친은 강력한 항염증 특성을 가지고 있으므로 AF 발병률을 감소시킬 수 있습니다.
본 연구는 심장 수술 전날부터 콜히친을 투여하여 퇴원할 때까지 지속하는 것이 수술 후 심방세동을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술을 받는 모든 연속 성인 환자
제외 기준:
- AF 또는 상심실성 부정맥의 기록된 병력 또는 병원 입원 시 부비동 리듬 부재
- 알려진 중증 간 질환 또는 현재 트랜스아미나제 > 정상 상한선의 1.5배
- 현재 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl
- 알려진 근병증 또는 수술 전 기준치 상승 크레아틴 키나아제
- 알려진 혈액 질환
- 중대한 위장병
- 임산부 및 수유부
- 콜히친에 알려진 과민증
- 모든 적응증에 대한 콜히친을 사용한 현재 치료
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 콜히친
Colchicine은 수술 12~24시간 전에 2mg, 수술 4시간 전이나 직후에 1mg을 투여한 후 퇴원할 때까지 하루에 두 번 0.5mg을 계속 투여합니다.
체중을 측정하는 환자에게 투여량의 절반을 투여했습니다.
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시험 프로토콜에 따라 주어진 콜히친
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간섭 없음: 콜히친 없음
이 팔에는 활성 약물이 투여되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동 환자 수
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 2주 동안 평가
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1차 유효성 종료점은 양 팔의 AF 비율이었습니다.
5분 이상 지속되는 AF는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 2주 동안 평가
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콜히친 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 2주 동안 평가
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1차 안전성 종점은 부작용 발생이었다.
모니터링된 부작용은 주로 위장관 효과(특히 설사), 탈모증, 식욕 부진, 간독성, 근독성 및 골수 독성이었습니다.
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 2주 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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콜히친에 대한 임상 시험
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한