Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów po operacjach na otwartym sercu (END-AF)

24 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jordan Collaborating Cardiology Group

Wpływ ColchiciNe na częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów po operacjach na otwartym sercu: badanie END-AF

Niniejsze badanie ocenia rolę kolchicyny w zapobieganiu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu. Połowa uczestników otrzyma kolchicynę, a druga połowa nie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i szacuje się, że występuje u 26% wszystkich pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym. Może to prowadzić do wzrostu zachorowalności, głównie z powodu niestabilności hemodynamicznej i powikłań zakrzepowo-zatorowych, a także do wydłużenia pobytu w szpitalu i związanych z tym wyższych kosztów opieki zdrowotnej.

Wcześniejsze badania wykazały, że nasilony stan zapalny może poprzedzać AF, a zatem interwencje zmniejszające proces zapalny mogą pomóc w zmniejszeniu częstości występowania AF. Kolchicyna ma silne właściwości przeciwzapalne i dlatego może zmniejszać częstość występowania AF.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie kolchicyny od dnia poprzedzającego operację kardiochirurgiczną do wypisu ze szpitala może prowadzić do zmniejszenia pooperacyjnego AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia AF lub nadkomorowych zaburzeń rytmu lub braku rytmu zatokowego przy przyjęciu do szpitala
  • Znana ciężka choroba wątroby lub obecne transaminazy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Aktualne stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
  • Znana miopatia lub podwyższona przedoperacyjna aktywność kinazy kreatynowej
  • Znane dyskrazje krwi
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę
  • Bieżące leczenie kolchicyną we wszystkich wskazaniach
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
Kolchicyna 2 mg 12-24 godziny przed operacją i 1 mg 4 godziny przed lub bezpośrednio po operacji, a następnie kontynuować w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie do wypisu ze szpitala. Połowę dawki podawano pacjentom ważącym
Lek: Kolchicyna
kolchicyna podawana zgodnie z protokołem badania
Brak interwencji: Bez kolchicyny
W tym ramieniu nie podawano aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek AF w obu ramionach. Za istotne uznano AF trwające dłużej niż 5 minut
Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi kolchicyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było występowanie działań niepożądanych. Monitorowanymi działaniami niepożądanymi były głównie objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza biegunka), łysienie, jadłowstręt, hepatotoksyczność, miototoksyczność i toksyczność wobec szpiku kostnego.
Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMC-JCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

tak

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W celach badawczych po bezpośrednim kontakcie z kierownikiem projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj