Efecto de la colchicina sobre la incidencia de fibrilación auricular en pacientes de cirugía a corazón abierto (END-AF)
24 de diciembre de 2017 actualizado por: Jordan Collaborating Cardiology Group
Efecto de la colchicina en la incidencia de fibrilación auricular en pacientes de cirugía a corazón abierto: ensayo END-AF
Este estudio evalúa el papel de la colchicina en la prevención de la fibrilación auricular en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
La mitad de los participantes recibirá colchicina y la otra mitad no
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y se estima que ocurre en el 26 % de todos los pacientes de cirugía cardíaca. Puede conducir a un aumento de la morbilidad, principalmente por inestabilidad hemodinámica y complicaciones tromboembólicas, y a un aumento de la estancia hospitalaria con su mayor coste sanitario asociado.
Estudios previos han demostrado que el aumento de la inflamación puede preceder a la FA y, por lo tanto, las intervenciones que reducen el proceso inflamatorio pueden ayudar a reducir la incidencia de la FA. La colchicina tiene potentes propiedades antiinflamatorias y, por lo tanto, puede ser capaz de reducir la incidencia de FA.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración de colchicina desde el día anterior a la cirugía cardíaca y continuada hasta el alta puede conducir a una reducción de la FA posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos consecutivos sometidos a cirugía cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de FA o arritmia supraventricular o ausencia de ritmo sinusal al ingreso hospitalario
- Enfermedad hepática grave conocida o transaminasas actuales > 1,5 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica actual > 2,5 mg/dl
- Miopatía conocida o creatina cinasa preoperatoria inicial elevada
- Discrasias sanguíneas conocidas
- Enfermedad gastrointestinal importante
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Hipersensibilidad conocida a la colchicina
- Tratamiento actual con colchicina para cualquier indicación
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colchicina
Colchicina 2 mg 12-24 horas antes de la cirugía y 1 mg 4 horas antes o inmediatamente después de la cirugía y luego continuar a dosis de 0,5 mg dos veces al día hasta el alta hospitalaria.
La mitad de la dosis se administró a pacientes que pesaban
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colchicina administrada según el protocolo del ensayo
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Sin intervención: Sin colchicina
En este brazo no se administró medicación activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta 2 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de FA en ambos brazos.
La FA que dura más de 5 minutos se consideró significativa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta 2 semanas
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El número de participantes con efectos secundarios de la colchicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta 2 semanas
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La variable principal de seguridad fue la aparición de efectos secundarios.
Los efectos secundarios monitoreados fueron principalmente efectos gastrointestinales (especialmente diarrea), alopecia, anorexia, hepatotoxicidad, miotoxicidad y toxicidad de la médula ósea.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- KMC-JCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
si
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años a partir de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Para fines de investigación después del contacto directo con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
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