Vliv kolchicinu na výskyt fibrilace síní u pacientů po operaci otevřeného srdce (END-AF)
24. prosince 2017 aktualizováno: Jordan Collaborating Cardiology Group
Vliv kolchicinu na výskyt fibrilace síní u pacientů s otevřenou srdeční chirurgií: studie END-AF
Tato studie hodnotí roli kolchicinu v prevenci fibrilace síní u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.
Polovina účastníků dostane kolchicin a druhá polovina ne
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií u pacientů podstupujících srdeční operaci a odhaduje se, že se vyskytuje u 26 % všech pacientů po operaci srdce. Může vést ke zvýšení morbidity, zejména kvůli hemodynamické nestabilitě a tromboembolickým komplikacím, a ke zvýšení doby hospitalizace as tím spojené vyšší náklady na zdravotní péči.
Předchozí studie ukázaly, že zvýšený zánět může předcházet FS, a proto intervence, které snižují zánětlivý proces, mohou pomoci snížit výskyt FS. Kolchicin má silné protizánětlivé vlastnosti, a proto může být schopen snížit výskyt AF.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podávání kolchicinu započaté den před srdeční operací a pokračovat až do propuštění může vést ke snížení pooperační FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující elektivní srdeční operaci
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza FS nebo supraventrikulární arytmie nebo absence sinusového rytmu při přijetí do nemocnice
- Známé závažné onemocnění jater nebo současné transaminázy > 1,5násobek horní normální hranice
- Aktuální sérový kreatinin >2,5 mg/dl
- Známá myopatie nebo zvýšená výchozí předoperační kreatinkináza
- Známé krevní dyskrazie
- Významné gastrointestinální onemocnění
- Těhotné a kojící ženy
- Známá přecitlivělost na kolchicin
- Současná léčba kolchicinem pro všechny indikace
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolchicin
Kolchicin 2 mg 12-24 hodin před operací a 1 mg 4 hodiny před nebo bezprostředně po operaci a poté pokračovat v dávce 0,5 mg dvakrát denně až do propuštění z nemocnice.
Poloviční dávka byla podána pacientům s hmotností
|
kolchicin podávaný podle zkušebního protokolu
|
|
Žádný zásah: Žádný kolchicin
V tomto rameni nebyla podávána žádná aktivní medikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s fibrilací síní
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti byla míra AF v obou ramenech.
AF trvající déle než 5 minut byla považována za významnou
|
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky kolchicinu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů
|
Primárním cílem bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků.
Sledovanými nežádoucími účinky byly především gastrointestinální účinky (zejména průjem), alopecie, anorexie, hepatotoxicita, myotoxicita a toxicita kostní dřeně.
|
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMC-JCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ano
Časový rámec sdílení IPD
2 roky od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro výzkumné účely po přímém kontaktu s hlavním řešitelem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .