Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolkisin på forekomsten av atrieflimmer hos pasienter med åpen hjertekirurgi (END-AF)

24. desember 2017 oppdatert av: Jordan Collaborating Cardiology Group

Effekt av ColchiciNe på forekomsten av atrieflimmer hos pasienter med åpen hjertekirurgi: END-AF-forsøk

Denne studien evaluerer rollen til kolkisin i forebygging av atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. Halvparten av deltakerne vil få kolkisin og den andre halvparten vil ikke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og anslås å forekomme hos 26 % av alle hjerteopererte pasienter. Det kan føre til økt sykelighet, hovedsakelig på grunn av hemodynamisk ustabilitet og tromboemboliske komplikasjoner, og til økt sykehusopphold med tilhørende høyere helsekostnader.

Tidligere studier har vist at økt betennelse kan gå foran AF, og derfor kan intervensjoner som reduserer den inflammatoriske prosessen bidra til å redusere forekomsten av AF. Kolkisin har kraftige antiinflammatoriske egenskaper og kan derfor være i stand til å redusere forekomsten av AF.

Denne studien tar sikte på å finne ut om administrering av kolkisin som starter dagen før hjertekirurgi og fortsetter til utskrivning kan føre til reduksjon i postoperativ AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med AF eller supraventrikulær arytmi eller fravær av sinusrytme ved sykehusinnleggelse
  • Kjent alvorlig leversykdom eller aktuelle transaminaser >1,5 ganger øvre normalgrense
  • Nåværende serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Kjent myopati eller forhøyet baseline preoperativ kreatinkinase
  • Kjente bloddyskrasier
  • Betydelig gastrointestinal sykdom
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet for kolkisin
  • Gjeldende behandling med kolkisin for alle indikasjoner
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin
Kolkisin 2 mg 12-24 timer før operasjonen og 1 mg 4 timer før eller rett etter operasjonen og deretter fortsatt med en dose på 0,5 mg to ganger daglig frem til utskrivning fra sykehus. Halve dosen ble gitt til pasienter som veide
Legemiddel: Kolkisin
kolkisin gitt i henhold til prøveprotokollen
Ingen inngripen: Ingen kolkisin
I denne armen ble det ikke gitt noen aktive medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med atrieflimmer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker
Det primære effektendepunktet var frekvensen av AF i begge armer. AF som varte i mer enn 5 minutter ble ansett som signifikant
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker
Antall deltakere med kolkisinbivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker
Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av bivirkninger. Bivirkninger som ble overvåket var hovedsakelig gastrointestinale effekter (spesielt diaré), alopecia, anoreksi, levertoksisitet, myotoksisitet og benmargstoksisitet.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMC-JCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

ja

IPD-delingstidsramme

2 år fra publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

For forskningsformål etter direkte kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere