Kolkisiinin vaikutus eteisvärinän ilmaantumiseen avosydänleikkauspotilailla (END-AF)
sunnuntai 24. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jordan Collaborating Cardiology Group
Kolkisiinin vaikutus eteisvärinän ilmaantumiseen avosydänleikkauspotilailla: END-AF-tutkimus
Tämä tutkimus arvioi kolkisiinin roolia eteisvärinän ehkäisyssä potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus.
Puolet osallistujista saa kolkisiinia ja toinen puoli ei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ja sitä arvioidaan esiintyvän 26 %:lla kaikista sydänleikkauspotilaista. Se voi lisätä sairastuvuutta pääasiassa hemodynaamisen epävakauden ja tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi ja lisätä sairaalahoitoa ja siihen liittyviä korkeampia terveydenhuoltokustannuksia.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntynyt tulehdus voi edeltää AF:ää, ja siksi tulehdusprosessia vähentävät toimenpiteet voivat auttaa vähentämään AF:n ilmaantuvuutta. Kolkisiinilla on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia, ja siksi se saattaa pystyä vähentämään AF:n ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kolkisiinin antaminen sydänleikkausta edeltävänä päivänä alkavaan ja kotiutukseen asti jatkavana annoksena johtaa leikkauksen jälkeisen AF:n vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu AF:n tai supraventrikulaarisen rytmihäiriön historia tai sinusrytmin puuttuminen sairaalassa
- Tunnettu vakava maksasairaus tai nykyiset transaminaasit > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Nykyinen seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Tunnettu myopatia tai kohonnut lähtötason kreatiinikinaasiarvo ennen leikkausta
- Tunnetut veren dyskrasiat
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys kolkisiinille
- Nykyinen kolkisiinihoito kaikkiin käyttöaiheisiin
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolkisiini
Kolkisiinia 2 mg 12–24 tuntia ennen leikkausta ja 1 mg 4 tuntia ennen leikkausta tai välittömästi sen jälkeen ja sen jälkeen annoksella 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Puolet annoksesta annettiin painoisille potilaille
|
kolkisiinia annettu tutkimusprotokollan mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Ei kolkisiinia
Tässä haarassa ei annettu aktiivista lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätepiste oli AF:n määrä molemmissa haaroissa.
Yli 5 minuuttia kestävä AF katsottiin merkittäväksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kolkisiinin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli sivuvaikutusten esiintyminen.
Seuratut sivuvaikutukset olivat pääasiassa maha-suolikanavan vaikutuksia (erityisesti ripulia), hiustenlähtöä, anoreksiaa, maksatoksisuutta, myotoksisuutta ja luuydintoksisuutta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMC-JCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustarkoituksiin suoran yhteydenoton jälkeen päätutkijaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .