Влияние колхицина на частоту фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце (END-AF)
24 декабря 2017 г. обновлено: Jordan Collaborating Cardiology Group
Влияние колхицина на частоту развития фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце: исследование END-AF
В этом исследовании оценивается роль колхицина в профилактике мерцательной аритмии у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Половина участников получит колхицин, а другая половина — нет.
Обзор исследования
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, и, по оценкам, встречается у 26% всех кардиохирургических пациентов. Это может привести к увеличению заболеваемости, в основном из-за гемодинамической нестабильности и тромбоэмболических осложнений, а также к увеличению продолжительности пребывания в стационаре и связанному с этим повышению стоимости медицинской помощи.
Предыдущие исследования показали, что усиленное воспаление может предшествовать развитию ФП, и, следовательно, вмешательства, направленные на уменьшение воспалительного процесса, могут способствовать уменьшению частоты ФП. Колхицин обладает сильными противовоспалительными свойствами и поэтому может снижать частоту ФП.
Это исследование направлено на определение того, может ли введение колхицина, начатое за день до операции на сердце и продолжающееся до выписки, привести к уменьшению послеоперационной ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
Критерий исключения:
- Документированная история ФП или суправентрикулярной аритмии или отсутствие синусового ритма при поступлении в больницу
- Известное тяжелое заболевание печени или текущий уровень трансаминаз более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
- Текущий уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл
- Известная миопатия или повышенный исходный предоперационный уровень креатинкиназы
- Известные дискразии крови
- Значительное желудочно-кишечное заболевание
- Беременные и кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к колхицину
- Текущее лечение колхицином по любым показаниям
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колхицин
Колхицин 2 мг за 12-24 часа до операции и 1 мг за 4 часа до или сразу после операции, а затем продолжают принимать по 0,5 мг два раза в день до выписки из стационара.
Половину дозы давали пациентам с массой тела
|
колхицин в соответствии с протоколом испытания
|
|
Без вмешательства: Нет колхицина
В этой группе активное лекарство не вводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 2 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности была частота ФП в обеих руках.
ФП длительностью более 5 минут считалась значимой.
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 2 недель
|
|
Количество участников с побочными эффектами колхицина
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 2 недель
|
Первичной конечной точкой безопасности было возникновение побочных эффектов.
Наблюдаемые побочные эффекты включали в основном желудочно-кишечные эффекты (особенно диарею), алопецию, анорексию, гепатотоксичность, миотоксичность и токсичность для костного мозга.
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- KMC-JCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
да
Сроки обмена IPD
2 года с даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
В исследовательских целях после прямого контакта с главным исследователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .