Efeito da Colchicina na Incidência de Fibrilação Atrial em Pacientes de Cirurgia Cardíaca Aberta (END-AF)
24 de dezembro de 2017 atualizado por: Jordan Collaborating Cardiology Group
Efeito da Colchicina na Incidência de Fibrilação Atrial em Pacientes com Cirurgia Cardíaca Aberta: Ensaio END-AF
Este estudo avalia o papel da colchicina na prevenção da fibrilação atrial em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.
Metade dos participantes receberá colchicina e a outra metade não
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e estima-se que ocorra em 26% de todos os pacientes de cirurgia cardíaca. Pode levar ao aumento da morbidade, principalmente devido à instabilidade hemodinâmica e complicações tromboembólicas, e ao aumento do tempo de internação com seus custos associados de saúde mais elevados.
Estudos anteriores demonstraram que o aumento da inflamação pode preceder a FA e, portanto, intervenções que reduzam o processo inflamatório podem ajudar a reduzir a incidência de FA. A colchicina tem propriedades anti-inflamatórias potentes e pode, portanto, ser capaz de reduzir a incidência de FA.
Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de colchicina iniciada na véspera da cirurgia cardíaca e continuada até a alta pode levar à redução da FA pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- História documentada de FA ou arritmia supraventricular ou ausência de ritmo sinusal na admissão hospitalar
- Doença hepática grave conhecida ou transaminases atuais > 1,5 vezes o limite superior normal
- Creatinina sérica atual >2,5 mg/dl
- Miopatia conhecida ou creatina quinase pré-operatória elevada na linha de base
- Discrasias sanguíneas conhecidas
- Doença gastrointestinal significativa
- Mulheres grávidas e lactantes
- Hipersensibilidade conhecida à colchicina
- Tratamento atual com colchicina para quaisquer indicações
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colchicina
Colchicina 2 mg 12-24 horas antes da cirurgia e 1 mg 4 horas antes ou imediatamente após a cirurgia e então continuou na dose de 0,5 mg duas vezes ao dia até a alta hospitalar.
Metade da dose foi administrada a pacientes com peso
|
colchicina administrada de acordo com o protocolo do ensaio
|
|
Sem intervenção: Sem colchicina
Neste braço, nenhuma medicação ativa foi administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com fibrilação atrial
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta, avaliada até 2 semanas
|
O desfecho primário de eficácia foi a taxa de FA em ambos os braços.
AF com duração superior a 5 minutos foi considerada significativa
|
Desde a data de randomização até a data de alta, avaliada até 2 semanas
|
|
O número de participantes com efeitos colaterais da colchicina
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta, avaliada até 2 semanas
|
O endpoint primário de segurança foi a ocorrência de efeitos colaterais.
Os efeitos colaterais monitorados foram principalmente efeitos gastrointestinais (especialmente diarreia), alopecia, anorexia, hepatotoxicidade, miotoxicidade e toxicidade da medula óssea.
|
Desde a data de randomização até a data de alta, avaliada até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi A Tabbalat, MD, FACC, Khalidi Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMC-JCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos a partir da data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para fins de pesquisa após contato direto com o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .