寛解期にある関節リウマチ（RA）患者に対するナースプラクティショナーによる厳密なモニタリングの有効性 (SIERRA)
2026年4月13日 更新者：University Hospital, Rouen
リツキシマブ投与下で寛解（または低疾患活動性）にある関節リウマチ（RA）患者の早期再発を検出するための看護師による厳密なモニタリングの効率性
関節リウマチ（RA）は主に中小関節に影響を及ぼす進行性疾患であり、適切な背景療法がない場合、進行性の関節破壊、機能的、心理的、社会的、職業的影響をもたらします。
リツキシマブ（RTX）を含むいくつかの生物学的製剤がこの疾患を治療します。RTXへの治療反応を評価し、寛解目標が達成されなかった場合、24週目から再投与することが推奨されています。しかし、最適な再処理方法はまだ確定されていません。
このため、リンパ球タイピングや超音波モニタリングなど、様々なアプローチが検討されてきました。しかし、これらの検査の頻度は依然として幅広く、その費用も無視できません。これが、ここで我々が提案する、厳密な看護師によるDAS28フォローアップの道筋を探る理由です。
仮説は、厳密な看護フォローアップが現在の医療フォローアップよりも早く症状の回復を検出できるというものです。
仮説は、厳密な看護フォローアップが現在の医療フォローアップよりも早く症状の回復を検出できるというものです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス
- Caen University hospital
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 男性または女性（年齢18歳以上）
- ACR/EULAR 2010基準を満たす関節リウマチ
- リウマチ専門医がリツキシマブによる治療を処方した患者、または過去6か月以内にリツキシマブによる治療を受けた患者
- リツキシマブ治療前に関節リウマチが活動性であった患者（DAS 28 CRP>2.7）
- 最後のリツキシマブ投与から6か月時点でDAS 28 CRPが2.7未満の患者
除外基準:
- 最後のリツキシマブ治療に反応しなかった患者（6か月時点でDAS28 CRP> 2.7）
- 18歳未満の患者
- 関節リウマチ以外の疾患による慢性疼痛があり、評価を妨げる可能性のある患者
- リツキシマブ治療の禁忌がある患者
- 有効な避妊法を実施していない妊娠可能年齢の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：綿密な看護フォローアップを伴う患者
通常と比較して、厳密な看護フォローアップを実施した患者には連絡が行われます
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リウマチ専門医による通常のフォローアップに加えて、厳格な看護フォローアップにより、患者は以下の恩恵を受けることができます：
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介入なし：厳密な看護フォローアップのない患者
通常と比較して、厳重な看護フォローアップを受けていない患者は介入を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性特定スコアのベースラインからの差異
時間枠：2年間、3か月ごとに
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疾患活動性の特定スコアはDAS28-CRPです
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2年間、3か月ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：2年間で3か月ごとに
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生活の質はHAQとSF36アンケートに基づいて評価されます
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2年間で3か月ごとに
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累積投与コルチコステロイド薬の数
時間枠：2年間、3か月ごとに
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2年間、3か月ごとに
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非ステロイド性抗炎症薬の累積投与回数
時間枠：2年間のうち3ヶ月ごと
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2年間のうち3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier VITTECOQ, Pr、University Hospital, Rouen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 10.4103/2542-4157.248608
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (推定)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。