Efficacia di un Monitoraggio Rigoroso da parte di un Infermiere Specializzato per Pazienti con Artrite Reumatoide (AR) in Remissione (SIERRA)
Efficienza di un Monitoraggio Rigoroso da parte di un Infermiere Specializzato per Pazienti con Artrite Reumatoide (AR) in Remissione (o con Bassa Attività di Malattia) Sotto Rituximab per Rilevare la Ricaduta Precoce della Malattia
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia progressiva che colpisce principalmente le piccole e medie articolazioni e, in assenza di un'adeguata terapia di fondo, porta a una progressiva distruzione articolare, con ripercussioni funzionali, psicologiche, sociali e occupazionali.
Diversi biomedicinali trattano questa patologia, tra cui il rituximab (RTX). È consigliato valutare la risposta terapeutica al RTX e ri-somministrarlo a partire dalla 24ª settimana quando non si è raggiunto l'obiettivo della remissione. Tuttavia, la modalità ottimale per la ri-processazione rimane da determinare.
A tal fine, sono state esplorate diverse approcci, come la tipizzazione linfocitaria o il monitoraggio ecografico. Il ritmo di questi esami, tuttavia, rimane ampio e il loro costo non è trascurabile. Ecco perché qui proponiamo di esplorare la pista di un follow-up infermieristico stretto DAS28.
L'ipotesi è che un follow-up infermieristico stretto possa rilevare la ripresa sintomatica prima dell'attuale follow-up medico.
L'ipotesi è che un follow-up infermieristico stretto possa rilevare la ripresa sintomatica prima dell'attuale follow-up medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University hospital
-
Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina (età 18 anni o superiore)
- Artrite reumatoide che soddisfa i criteri ACR/EULAR 2010
- Paziente a cui il reumatologo ha prescritto un trattamento con rituximab o che ha ricevuto un trattamento con rituximab negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con artrite reumatoide attiva prima del trattamento con rituximab (DAS 28 CRP>2.7)
- Paziente con un DAS 28 CRP inferiore a 2.7 a 6 mesi dall'ultima somministrazione di rituximab
Criteri di esclusione:
- Paziente che non risponde all'ultimo trattamento con rituximab (DAS28 CRP> 2.7 a 6 mesi)
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente con dolore cronico dovuto a un'altra patologia diversa dall'artrite reumatoide, che potrebbe interferire con la valutazione
- Paziente con una controindicazione al trattamento con rituximab
- Donna in età fertile che non assume una contraccezione efficace
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con follow-up infermieristico stretto
Rispetto al solito, il paziente con stretto follow-up infermieristico sarà contattato
|
Oltre al consueto follow-up da parte del loro reumatologo, i pazienti beneficeranno di un follow-up infermieristico intensivo, che comprenderà:
|
|
Nessun intervento: Paziente senza stretto follow-up infermieristico
Rispetto al solito, i pazienti senza stretto follow-up infermieristico non avranno interventi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza rispetto al basale del punteggio specifico di attività di malattia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
|
Il punteggio specifico dell'attività di malattia è DAS28-CRP
|
Ogni 3 mesi per 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
|
la qualità della vita sarà basata sui questionari HAQ e SF36
|
Ogni 3 mesi per 2 anni
|
|
Numero di dosi cumulative di farmaci corticosteroidi ricevute
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
|
Ogni 3 mesi per 2 anni
|
|
|
Numero di dosi cumulative di farmaci antinfiammatori non steroidei ricevute
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
|
Ogni 3 mesi per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 10.4103/2542-4157.248608
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/0190/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .