Effizienz einer engen Überwachung durch eine Pflegefachkraft bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Remission (SIERRA)
Effizienz einer engen Überwachung durch eine Pflegefachkraft bei Rheumatoid-Arthritis-(RA)-Patienten in Remission (oder niedriger Krankheitsaktivität) unter Rituximab zur Früherkennung eines Krankheitsrückfalls
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine fortschreitende Erkrankung, die hauptsächlich kleine und mittlere Gelenke betrifft und bei fehlender angemessener Basistherapie zu fortschreitender Gelenkzerstörung sowie funktionellen, psychologischen, sozialen und beruflichen Auswirkungen führt.
Mehrere Biomedikamente behandeln diese Pathologie, darunter Rituximab (RTX). Es wird empfohlen, das therapeutische Ansprechen auf RTX zu bewerten und es ab der 24. Woche erneut zu verabreichen, wenn das Remissionsziel nicht erreicht wurde. Die optimale Modalität für die Wiederbehandlung muss jedoch noch bestimmt werden.
Zu diesem Zweck wurden verschiedene Ansätze untersucht, wie Lymphozytentypisierung oder Ultraschallüberwachung. Die Häufigkeit dieser Untersuchungen bleibt jedoch weit gefasst und ihre Kosten sind nicht unerheblich. Deshalb schlagen wir hier vor, den Ansatz einer engmaschigen Pflegekraft-DAS28-Nachbetreuung zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass eine engmaschige pflegerische Nachbetreuung die symptomatische Erholung früher erkennen kann als die derzeitige ärztliche Nachbetreuung.
Die Hypothese ist, dass eine engmaschige pflegerische Nachbetreuung die symptomatische Erholung früher erkennen kann als die derzeitige ärztliche Nachbetreuung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Caen, Frankreich
- Caen University hospital
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (Alter 18 Jahre oder älter)
- Rheumatoide Arthritis, die die ACR/EULAR 2010-Kriterien erfüllt
- Patient, dem der Rheumatologe eine Behandlung mit Rituximab verschrieben hat oder der in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Rituximab erhalten hat
- Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis vor der Behandlung mit Rituximab (DAS 28 CRP>2,7)
- Patient mit einem DAS 28 CRP von weniger als 2,7 nach 6 Monaten ab der letzten Verabreichung von Rituximab
Ausschlusskriterien:
- Patient, der auf die letzte Behandlung mit Rituximab nicht angesprochen hat (DAS28 CRP> 2,7 nach 6 Monaten)
- Patient unter 18 Jahren
- Patient mit chronischen Schmerzen aufgrund einer anderen Pathologie als rheumatoide Arthritis, die die Beurteilung beeinträchtigen könnte
- Patient mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Rituximab
- Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwendet
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit engmaschiger Pflegebetreuung
Im Vergleich zu üblichen Patienten werden Patienten mit engmaschiger Pflegebetreuung kontaktiert
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Zusätzlich zur üblichen Nachsorge durch ihren Rheumatologen profitieren Patienten mit engmaschiger pflegerischer Betreuung von
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Kein Eingriff: Patient ohne enge pflegerische Nachbetreuung
Im Vergleich zu üblichen Patienten ohne engmaschige pflegerische Nachbetreuung werden keine Interventionen erfolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz zum Ausgangswert des krankheitsspezifischen Aktivitätsscores
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 2 Jahren
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Der krankheitsaktivitätsspezifische Score ist DAS28-CRP
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Alle 3 Monate während 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zum Ausgangswert in der Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 2 Jahren
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Die Lebensqualität wird auf Basis des HAQ- und SF36-Fragebogens ermittelt.
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Alle 3 Monate während 2 Jahren
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Anzahl der kumulativen Dosen von Kortikosteroiden, die erhalten wurden
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 2 Jahren
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Alle 3 Monate während 2 Jahren
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Anzahl der kumulativen Dosis nichtsteroidaler Antirheumatika, die verabreicht wurde
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 2 Jahren
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Alle 3 Monate während 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 10.4103/2542-4157.248608
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/0190/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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