Efektivita pečlivého monitorování pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v remisi sestrou specialistkou (SIERRA)
Efektivita důsledného monitorování revmatoidní artritidy (RA) pacientů v remisi (nebo s nízkou aktivitou onemocnění) podstupujících léčbu rituximabem sestrou specializovanou v ošetřovatelství za účelem včasného odhalení relapsu onemocnění
Revmatoidní artritida (RA) je progresivní onemocnění, které postihuje především malé a střední klouby a při absenci vhodné základní terapie vede k progresivní destrukci kloubů s funkčními, psychologickými, sociálními a pracovními důsledky.
Tuto patologii léčí několik biomedicínských přípravků, včetně rituximabu (RTX). Doporučuje se vyhodnotit terapeutickou odpověď na RTX a znovu jej podat od 24. týdne, pokud nebyl dosažen cíl remise. Nicméně optimální způsob opětovného podání zůstává k určení.
Za tímto účelem byly prozkoumány různé přístupy, jako je typizace lymfocytů nebo ultrazvukové sledování. Frekvence těchto vyšetření je však široká a jejich náklady nejsou zanedbatelné. Proto zde navrhujeme prozkoumat možnost úzkého sledování sestrou pomocí DAS28.
Hypotézou je, že úzké ošetřovatelské sledování může odhalit symptomatické zhoršení dříve než současné lékařské sledování.
Hypotézou je, že úzké ošetřovatelské sledování může odhalit symptomatické zhoršení dříve než současné lékařské sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University hospital
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (věk 18 let nebo starší)
- Revmatoidní artritida splňující kritéria ACR/EULAR 2010
- Pacient, kterému revmatolog předepsal léčbu rituximabem nebo který léčbu rituximabem obdržel v posledních 6 měsících
- Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou před léčbou rituximabem (DAS 28 CRP>2,7)
- Pacient s DAS 28 CRP nižším než 2,7 v 6 měsících od posledního podání rituximabu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient nereagující na poslední léčbu rituximabem (DAS28 CRP> 2,7 v 6 měsících)
- Pacient mladší 18 let
- Pacient s chronickou bolestí způsobenou jinou patologií než revmatoidní artritidou, která může ovlivnit hodnocení
- Pacient s kontraindikací léčby rituximabem
- Žena v plodném věku neužívající účinnou antikoncepci
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s pečlivým ošetřovatelským sledováním
Ve srovnání s obvyklým postupem bude pacient s intenzivním ošetřovatelským sledováním kontaktován
|
Kromě obvyklého sledování jejich revmatologem budou pacienti těžit z pečlivého ošetřovatelského sledování, které zahrnuje
|
|
Žádný zásah: Pacient bez přísného ošetřovatelského sledování
V porovnání s obvyklým postupem, pacient bez intenzivního ošetřovatelského sledování nebude mít zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty skóre specifického pro aktivitu onemocnění
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Skóre specifické pro aktivitu onemocnění je DAS28-CRP
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v kvalitě života
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
kvalita života bude hodnocena na základě dotazníků HAQ a SF36
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
Počet kumulativních dávek kortikosteroidních léků, které pacient obdržel
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
|
Počet kumulativních dávek nesteroidních protizánětlivých léků podaných
Časové okno: Každé 3 měsíce během 2 let
|
Každé 3 měsíce během 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 10.4103/2542-4157.248608
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/0190/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .