Effektiviteten af en tæt monitorering af patienter med reumatoid artrit (RA) i remission af en sygeplejerske med avanceret funktion (SIERRA)
Effektiviteten af en tæt monitorering af en sygeplejerske specialiseret i reumatologi for patienter med reumatoid arthritis (RA) i remission (eller lav sygdomsaktivitet) under Rituximab-behandling til tidlig opsporing af sygdomsrelaps
Reumatoid arthritis (RA) er en progressiv sygdom, der primært påvirker små og mellemstore led, og som i fravær af passende baggrundsterapi fører til progressiv ledødelæggelse samt funktionelle, psykologiske, sociale og arbejdsmæssige konsekvenser.
Flere biomediciner behandler denne patologi, herunder rituximab (RTX). Det anbefales at evaluere den terapeutiske respons på RTX og genadministrere det fra den 24. uge, når målet om remission ikke er opnået. Den optimale metode for genbehandling er dog endnu ikke fastlagt.
Med dette formål er forskellige tilgange blevet undersøgt, såsom lymfocyttyping eller ultralydsmonitorering. Hyppigheden af disse undersøgelser er dog stadig bred, og deres omkostninger er ikke ubetydelige. Derfor foreslår vi her at udforske muligheden for en tæt sygeplejerskeopfølgning med DAS28.
Hypotesen er, at en tæt sygeplejerskeopfølgning kan opdage den symptomatiske bedring tidligere end den nuværende lægeopfølgning.
Hypotesen er, at en tæt sygeplejerskeopfølgning kan opdage den symptomatiske bedring tidligere end den nuværende lægeopfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen University hospital
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (18 år eller ældre)
- Reumatoid artrit, der opfylder ACR/EULAR 2010-kriterierne
- Patient, som reumatologen har ordineret behandling med rituximab til, eller som har modtaget behandling med rituximab inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med aktiv reumatoid artrit før behandling med rituximab (DAS 28 CRP>2,7)
- Patient med et DAS 28 CRP på mindre end 2,7 6 måneder efter sidste administration af rituximab
Eksklusionskriterier:
- Patient, der ikke responderer på sidste behandling med rituximab (DAS28 CRP> 2,7 efter 6 måneder)
- Patient under 18 år
- Patient med kroniske smerter på grund af en anden patologi end reumatoid artrit, som kan forstyrre vurderingen
- Patient med en kontraindikation mod behandling med rituximab
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med tæt sygeplejefølgning
Sammenlignet som sædvanligt, vil patient med tæt sygeplejefølgning blive kontaktet
|
Ud over den sædvanlige opfølgning af deres reumatolog, vil patienterne med tæt sygeplejefølgning få gavn af
|
|
Ingen indgriben: Patient uden tæt sygeplejefølgning
Sammenlignet som sædvanligt, vil patienter uden tæt sygeplejefølgning ikke få interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline i specifik sygdomsaktivitets-score
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 2 år
|
Den sygdomsaktivitets-specifikke score er DAS28-CRP
|
Hver 3. måned i løbet af 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 2 år
|
livskvaliteten vil være baseret på HAQ og SF36-spørgeskema
|
Hver 3. måned i løbet af 2 år
|
|
Antal kumulative doser af kortikosteroidlægemidler modtaget
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 2 år
|
Hver 3. måned i løbet af 2 år
|
|
|
Antal kumulative doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler modtaget
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 2 år
|
Hver 3. måned i løbet af 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 10.4103/2542-4157.248608
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/0190/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .