Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tett oppfølging av en sykepleierspesialist for pasienter med revmatoid artritt (RA) i remisjon (SIERRA)

13. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Effektiviteten av tett oppfølging av en sykepleier spesialist ved revmatoid artritt (RA) pasienter i remisjon (eller lav sykdomsaktivitet) under Rituximab behandling for tidlig oppdagelse av tilbakefall

Revmatoid artritt (RA) er en progressiv sykdom som hovedsakelig påvirker små og mellomstore ledd, og i fravær av passende bakgrunnsterapi fører til progressiv leddødeleggelse, funksjonelle, psykologiske, sosiale og yrkesmessige konsekvenser.

Flere biomedisinske midler behandler denne patologien, inkludert rituksimab (RTX). Det anbefales å evaluere den terapeutiske responsen på RTX og gjenadministrere den fra 24. uke når målet om remisjon ikke er oppnådd. Imidlertid gjenstår den optimale modaliteten for reprosessering å bli bestemt.

Til dette formålet har ulike tilnærminger blitt utforsket, som lymfocyttyping eller ultralydovervåking. Frekvensen av disse undersøkelsene forblir imidlertid bred, og kostnadene er ikke ubetydelige. Dette er grunnen til at vi her foreslår å utforske muligheten for en tett sykepleieroppfølging med DAS28.

Hypotesen er at en tett sykepleieroppfølging kan oppdage den symptomatiske bedringen tidligere enn den nåværende medisinske oppfølgingen.

Hypotesen er at en tett sykepleieroppfølging kan oppdage den symptomatiske bedringen tidligere enn den nåværende medisinske oppfølgingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (18 år eller eldre)
  • Reumatoid artritt som oppfyller ACR/EULAR 2010-kriteriene
  • Pasient som reumatologen har foreskrevet behandling med rituximab for, eller som har fått behandling med rituximab de siste 6 månedene
  • Pasienter med aktiv reumatoid artritt før behandling med rituximab (DAS 28 CRP>2,7)
  • Pasient med DAS 28 CRP på mindre enn 2,7 ved 6 måneder etter siste administrering av rituximab

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som ikke responderer på siste behandling med rituximab (DAS28 CRP> 2,7 ved 6 måneder)
  • Pasient under 18 år
  • Pasient med kroniske smerter på grunn av annen patologi enn reumatoid artritt, som kan forstyrre vurderingen
  • Pasient med kontraindikasjon mot behandling med rituximab
  • Kvinne i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med tett sykepleieroppfølging
Sammenlignet som vanlig, pasient med tett sykepleieroppfølging vil bli kontaktet
Annen: tett sykepleieroppfølging

I tillegg til den vanlige oppfølgingen av reumatologen, vil pasienter med tett sykepleieroppfølging dra nytte av

  1. en treningsøkt for å selv vurdere sin RA: Selvvurdering av antall smertefulle og hovne ledd, smerte og sykdomsaktivitet (global vurdering av pasienten) (selv-DAS). Under denne økten vil en planlagt dosering av ESR- og CRP-nivåer bli gitt til pasienten.
  2. En månedlig telefonsamtale fra en sykepleier som spør om resultatene av pasientens selvvurdering. Så snart hun mistenker et tilbakefall av RA, planlegger hun en konsultasjon for å bekrefte eller ikke tilbakefallet. For dette formålet beregner hun DAS28, med hensyn til resultatene av den biologiske testen, leddtellingen og sykdomsaktiviteten. Klinisk tilbakefall dokumenteres ved en DAS28-CRP > 2,7
Ingen inngripen: Pasient uten tett sykepleieroppfølging
Sammenlignet som vanlig, vil pasient uten tett sykepleieroppfølging ikke få tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra utgangspunkt for sykdomsaktivitetsspesifikk poengsum
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 2 år
Den spesifikke sykdomsaktivitets-scoren er DAS28-CRP
Hver 3. måned i løpet av 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra utgangspunkt i livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 2 år
livskvalitet vil bli basert på HAQ og SF36-spørreskjema
Hver 3. måned i løpet av 2 år
Antall kumulative doser av kortikosteroidmedisiner mottatt
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 2 år
Hver 3. måned i løpet av 2 år
Antall kumulative doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som er mottatt
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av 2 år
Hver 3. måned i løpet av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 10.4103/2542-4157.248608

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/0190/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere