Eficacia de una Monitorización Estrecha por un Enfermero Especialista en Pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en Remisión (SIERRA)
Eficacia de una monitorización estrecha por un enfermero especialista de pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en remisión (o con baja actividad de la enfermedad) bajo Rituximab para detectar la recaída temprana de la enfermedad
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad progresiva que afecta principalmente a las articulaciones pequeñas y medianas y, en ausencia de una terapia de fondo adecuada, conduce a una destrucción articular progresiva, con repercusiones funcionales, psicológicas, sociales y laborales.
Varios biomedicamentos tratan esta patología, incluido el rituximab (RTX). Se recomienda evaluar la respuesta terapéutica al RTX y readministrarlo a partir de la semana 24 cuando no se ha logrado el objetivo de remisión. Sin embargo, la modalidad óptima para el reprocesamiento aún está por determinar.
Para ello, se han explorado diferentes enfoques, como la tipificación linfocitaria o el seguimiento ecográfico. Sin embargo, el ritmo de estos exámenes sigue siendo amplio y su costo no es despreciable. Es por eso que proponemos aquí explorar la vía de un seguimiento estrecho de enfermería DAS28.
La hipótesis es que un seguimiento de enfermería estrecho puede detectar la recuperación sintomática antes que el seguimiento médico actual.
La hipóótesis es que un seguimiento de enfermería estrecho puede detectar la recuperación sintomática antes que el seguimiento médico actual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (edad 18 años o más)
- Artritis reumatoide que cumple los criterios ACR/EULAR 2010
- Paciente al que el reumatólogo le prescribió un tratamiento con rituximab o que recibió un tratamiento con rituximab en los últimos 6 meses
- Pacientes con artritis reumatoide activa antes del tratamiento con rituximab (DAS 28 CRP>2.7)
- Paciente con un DAS 28 CRP inferior a 2,7 a los 6 meses de la última administración de rituximab
Criterios de exclusión:
- Paciente que no responde al último tratamiento con rituximab (DAS28 CRP> 2,7 a los 6 meses)
- Paciente menor de 18 años
- Paciente con dolor crónico debido a otra patología distinta de la artritis reumatoide, que pueda interferir con la evaluación
- Paciente con contraindicación para el tratamiento con rituximab
- Mujer en edad fértil que no toma anticoncepción eficaz
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con seguimiento de enfermería estrecho
Comparado como es habitual, se contactará al paciente con seguimiento de enfermería estrecho
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Además del seguimiento habitual por su reumatólogo, los pacientes con seguimiento estrecho de enfermería se beneficiarán de
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Sin intervención: Paciente sin seguimiento de enfermería estrecho
En comparación con lo habitual, los pacientes sin seguimiento de enfermería intensiva no recibirán intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia respecto al valor basal de la puntuación específica de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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La puntuación específica de actividad de la enfermedad es DAS28-CRP
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Cada 3 meses durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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la calidad de vida se basará en los cuestionarios HAQ y SF36
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Cada 3 meses durante 2 años
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Número de dosis acumuladas de fármacos corticosteroides recibidas
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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Número de dosis acumuladas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos recibidas
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 10.4103/2542-4157.248608
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/0190/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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