Эффективность тщательного мониторинга медсестрой-специалистом пациентов с ревматоидным артритом (РА) в стадии ремиссии (SIERRA)
Эффективность тщательного мониторинга медицинской сестрой пациентов с ревматоидным артритом (РА) в состоянии ремиссии (или низкой активности заболевания), получающих ритуксимаб, для раннего выявления рецидива заболевания
Ревматоидный артрит (РА) — это прогрессирующее заболевание, которое поражает в основном мелкие и средние суставы и при отсутствии соответствующей базисной терапии приводит к прогрессирующему разрушению суставов, функциональным, психологическим, социальным и профессиональным последствиям.
Для лечения этой патологии существует несколько биологических препаратов, включая ритуксимаб (РТХ). Рекомендуется оценивать терапевтический ответ на РТХ и повторно вводить его с 24-й недели, если цель ремиссии не достигнута. Однако оптимальный режим повторного введения ещё предстоит определить.
С этой целью изучались различные подходы, такие как типирование лимфоцитов или ультразвуковой мониторинг. Тем не менее, частота этих обследований остаётся высокой, а их стоимость — немалой. Именно поэтому мы предлагаем здесь исследовать возможность тесного сестринского наблюдения с использованием индекса DAS28.
Гипотеза состоит в том, что тесное сестринское наблюдение может выявить симптоматическое улучшение раньше, чем текущее медицинское наблюдение.
Гипотеза состоит в том, что тесное сестринское наблюдение может выявить симптоматическое улучшение раньше, чем текущее медицинское наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (возраст 18 лет и старше)
- Ревматоидный артрит, соответствующий критериям ACR/EULAR 2010
- Пациент, которому ревматолог назначил лечение ритуксимабом или который получал лечение ритуксимабом в течение последних 6 месяцев
- Пациенты с активным ревматоидным артритом до лечения ритуксимабом (DAS 28 CRP>2,7)
- Пациент с DAS 28 CRP менее 2,7 через 6 месяцев после последнего введения ритуксимаба
Критерии исключения:
- Пациент, не ответивший на последнее лечение ритуксимабом (DAS28 CRP> 2,7 через 6 месяцев)
- Пациент младше 18 лет
- Пациент с хронической болью, вызванной другой патологией, кроме ревматоидного артрита, что может повлиять на оценку
- Пациент с противопоказанием к лечению ритуксимабом
- Женщина детородного возраста, не принимающая эффективную контрацепцию
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с плотным сестринским наблюдением
По сравнению с обычной практикой, пациента с плотным медицинским наблюдением свяжутся
|
В дополнение к обычному наблюдению ревматолога, пациенты получат пользу от тесного сестринского наблюдения, включающего
|
|
Без вмешательства: Пациент без тщательного сестринского наблюдения
По сравнению с обычной практикой, пациенты без тщательного наблюдения медицинского персонала не будут получать вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница от исходного уровня специфического показателя активности заболевания
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Специфический показатель активности заболевания - DAS28-CRP
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница от исходного уровня качества жизни
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
качество жизни будет оцениваться на основе опросников HAQ и SF36
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Количество кумулятивной дозы препаратов кортикостероидов, полученной
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
|
Количество полученных кумулятивных доз нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 10.4103/2542-4157.248608
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/0190/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .