Efficiency of a Tight Monitoring by a Nurse Practitioner of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in Remission (SIERRA)
Efficiency of a Tight Monitoring by a Nurse Practitioner of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in Remission (or Low Disease Activity) Under Rituximab to Detect Early Relapse of the Disease
Rheumatoid arthritis (RA) is a progressive disease that affects mainly small and medium joints and, in the absence of appropriate background therapy, leads to progressive joint destruction, functional, psychological, social and occupational repercussions.
Several biomedicine treat this pathology, including rituximab (RTX). It is recommended to evaluate the therapeutic response to RTX and re-administer it from the 24th week when the goal of remission has not been achieved. However, the optimal modality for reprocessing remains to be determined.
To this end, different approaches have been explored, such as lymphocyte typing or ultrasound monitoring. The pace of these examinations, however, remains wide and their cost is not negligible. This is why we propose here to explore the track of a tight follow-up nurse DAS28.
The hypothesis is that a tight nursing follow-up can detect the symptomatic recovery earlier than the current medical follow-up.
The hypothesis is that a tight nursing follow-up can detect the symptomatic recovery earlier than the current medical follow-up
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CAEN University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian MARCELLI, Pr
-
Päätutkija:
- Christian MARCELLI, Pr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Päätutkija:
- Olivier VITTECOQ, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah LEBEDIEFF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female (age 18 or older)
- Rheumatoid arthritis fulfilling the ACR/EULAR 2010 criteria
- Patient to whom the rheumatologist prescribed a treatment with rituximab or who received a treatment with rituximab in the last 6 months
- Patients with active rheumatoid arthritis prior to treatment with rituximab (DAS 28 CRP>2.7)
- Patient with a DAS 28 CRP of less than 2.7 at 6 months from the last administration of rituximab
Exclusion Criteria:
- Patient not responding to the last treatment with rituximab (DAS28 CRP> 2.7 at 6 months)
- Patient under the age of 18
- Patient with chronic pain due to another pathology than rheumatoid arthritis, which may interfere with the assessment
- Patient with a contraindication to treatment with rituximab
- Woman of childbearing age not taking effective contraception
- Pregnant or nursing woman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patient with tight nursing follow-up
Compared as usual, Patient with tight nursing follow-up will be contacted
|
In addition to the usual follow-up by their rheumatologist tight nursing follow-up patients will benefit of
|
|
Ei väliintuloa: Patient without tight nursing follow-up
Compared as usual, Patient without tight nursing follow-up will not have interventions
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference from baseline of disease activity specific score
Aikaikkuna: Every 3 months during 2 years
|
The disease activity specific score is DAS28-CRP
|
Every 3 months during 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference from baseline in quality of life
Aikaikkuna: Every 3 months during 2 years
|
quality of life will be based on HAQ and SF36 questionnaire
|
Every 3 months during 2 years
|
|
Number of cumulative dose of corticosteroids drugs received
Aikaikkuna: Every 3 months during 2 years
|
Every 3 months during 2 years
|
|
|
Number of cumulative dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs received
Aikaikkuna: Every 3 months during 2 years
|
Every 3 months during 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier VITTECOQ, Pr, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/190/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset tight nursing follow-up
-
Washington University School of MedicineValmis