Reumatiikka (RA) potilaiden remissiotilan tiiviin seurannan tehokkuus sairaanhoitajan toimesta (SIERRA)
Reuman (RA) potilaiden, jotka ovat remissiossa (tai joilla on vähäinen sairauden aktiivisuus) Rituksimabin hoidossa, tiukan sairaanhoitajan valvonnan tehokkuus varhaisen sairauden puhkeamisen havaitsemiseksi
Reumatoiva artriitti (RA) on etenevä sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa pieniin ja keskikokoisiin nivelisiin, ja joka ilman asianmukaista taustahoitoa johtaa etenevään nivelten tuhoon sekä toiminnallisiin, psykologisiin, sosiaalisiin ja ammatillisiin seurauksiin.
Useat biolääketieteelliset hoitomuodot käsittelevät tätä patologiaa, mukaan lukien rituksimabi (RTX). On suositeltavaa arvioida RTX:n terapeuttista vastetta ja antaa sitä uudelleen 24. viikosta alkaen, kun remissiotavoitetta ei ole saavutettu. Kuitenkin optimaalinen uudelleenhoitomenetelmä on vielä määritettävä.
Tätä tarkoitusta varten on tutkittu erilaisia lähestymistapoja, kuten lymfosyyttien tyypitystä tai ultraääniseurantaa. Näiden tutkimusten tiheys on kuitenkin laaja ja niiden kustannukset eivät ole merkityksettömät. Tästä syystä ehdotamme täällä tiukan sairaanhoitajan DAS28-seurannan polun tutkimista.
Hypoteesi on, että tiukka sairaanhoitajan seuranta voi havaita oireiden palautumisen aikaisemmin kuin nykyinen lääketieteellinen seuranta.
Hypoteesi on, että tiukka sairaanhoitajan seuranta voi havaita oireiden palautumisen aikaisemmin kuin nykyinen lääketieteellinen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen (ikä 18 tai vanhempi)
- Reumatauti, joka täyttää ACR/EULAR 2010 -kriteerit
- Potilas, jolle reumatologi on määrännyt rituksimabihoitoa tai joka on saanut rituksimabihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen reumatauti ennen rituksimabihoidon aloittamista (DAS 28 CRP>2,7)
- Potilas, jonka DAS 28 CRP on alle 2,7 6 kuukautta viimeisestä rituksimabiannoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei vastannut viimeiseen rituksimabihoitoon (DAS28 CRP> 2,7 6 kuukauden kohdalla)
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Potilas, jolla on kroonista kipua muun reumataudin kuin reumataudin vuoksi, mikä saattaa häiritä arviointia
- Potilas, jolla on vasta-aihe rituksimabihoitolle
- Syntyvyysikäinen nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas tiiviillä hoitoseurannalla
Normaalisti verrattuna potilasta, jolla on tiukka hoitoseuranta, otetaan yhteyttä
|
Ruumatologin tavanomaisen seurannan lisäksi tiiviin sairaanhoitajan seurannan hyötyjä potilaat saavat
|
|
Ei väliintuloa: Potilas ilman tiivistä hoitoseurantaa
Verrattuna tavalliseen, potilaalla ilman tiivistä hoitoseurantaa ei tule olemaan toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta poikkeava sairausaktiivisuuskohtainen pistemäärä
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan
|
Sairauden aktiivisuuteen liittyvä spesifinen pistemäärä on DAS28-CRP
|
Joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukkaan elämän ero lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
elämänlaatu perustuu HAQ- ja SF36-kyselyihin
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Kortikosteroidilääkkeiden kumulatiivisen annoksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana joka 3. kuukausi
|
2 vuoden aikana joka 3. kuukausi
|
|
|
Saatujen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kumulatiivisten annosten määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana 3 kuukauden välein
|
2 vuoden aikana 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 10.4103/2542-4157.248608
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/0190/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .