Skuteczność ścisłego monitorowania przez pielęgniarkę specjalistę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w remisji (SIERRA)
Skuteczność ścisłego monitorowania przez pielęgniarkę specjalistkę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w remisji (lub z małą aktywnością choroby) poddanych leczeniu rytuksymabem w celu wczesnego wykrycia nawrotu choroby
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to postępująca choroba, która dotyka głównie małe i średnie stawy, a w przypadku braku odpowiedniej terapii podstawowej prowadzi do postępującego niszczenia stawów, funkcjonalnych, psychologicznych, społecznych i zawodowych konsekwencji.
Kilka leków biomedycznych leczy tę patologię, w tym rytuksymab (RTX). Zaleca się ocenę odpowiedzi terapeutycznej na RTX i ponowne podanie go od 24. tygodnia, gdy cel remisji nie został osiągnięty. Jednak optymalna metoda ponownego przetwarzania pozostaje do ustalenia.
W tym celu zbadano różne podejścia, takie jak typowanie limfocytów lub monitorowanie ultrasonograficzne. Częstotliwość tych badań jest jednak szeroka, a ich koszt nie jest nieznaczny. Dlatego proponujemy tutaj zbadać ścieżkę ścisłego monitorowania pielęgniarskiego DAS28.
Hipoteza jest taka, że ścisłe monitorowanie pielęgniarskie może wykryć objawową poprawę wcześniej niż obecne monitorowanie medyczne.
Hipoteza jest taka, że ścisłe monitorowanie pielęgniarskie może wykryć objawową poprawę wcześniej niż obecne monitorowanie medyczne
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta (wiek 18 lat lub więcej)
- Reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria ACR/EULAR 2010
- Pacjent, któremu reumatolog przepisał leczenie rytuksymabem lub który otrzymał leczenie rytuksymabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów przed leczeniem rytuksymabem (DAS 28 CRP>2,7)
- Pacjent z DAS 28 CRP poniżej 2,7 w 6 miesięcy od ostatniego podania rytuksymabu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nieodpowiadający na ostatnie leczenie rytuksymabem (DAS28 CRP> 2,7 w 6 miesięcy)
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjent z przewlekłym bólem z powodu innej patologii niż reumatoidalne zapalenie stawów, co może zakłócać ocenę
- Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia rytuksymabem
- Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca skutecznej antykoncepcji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent pod ścisłą opieką pielęgniarską
W porównaniu z rutynowym postępowaniem, pacjent objęty ścisłą opieką pielęgniarską zostanie skontaktowany
|
Oprócz zwykłej opieki kontrolnej reumatologa, pacjenci skorzystają z intensywnej opieki pielęgniarskiej, w ramach której otrzymają:
|
|
Brak interwencji: Pacjent bez ścisłego nadzoru pielęgniarskiego
W porównaniu z typową sytuacją, pacjent bez ścisłego nadzoru pielęgniarskiego nie będzie otrzymywał interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica od wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Specyficzny wynik aktywności choroby to DAS28-CRP
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica względem wartości wyjściowej w jakości życia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
jakość życia będzie oceniana na podstawie kwestionariuszy HAQ i SF36
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Liczba skumulowanych dawek leków kortykosteroidowych otrzymanych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
|
Liczba skumulowanych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych otrzymanych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 10.4103/2542-4157.248608
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/0190/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .