Efficiency of a Tight Monitoring by a Nurse Practitioner of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in Remission (SIERRA)
Efficiency of a Tight Monitoring by a Nurse Practitioner of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in Remission (or Low Disease Activity) Under Rituximab to Detect Early Relapse of the Disease
Rheumatoid arthritis (RA) is a progressive disease that affects mainly small and medium joints and, in the absence of appropriate background therapy, leads to progressive joint destruction, functional, psychological, social and occupational repercussions.
Several biomedicine treat this pathology, including rituximab (RTX). It is recommended to evaluate the therapeutic response to RTX and re-administer it from the 24th week when the goal of remission has not been achieved. However, the optimal modality for reprocessing remains to be determined.
To this end, different approaches have been explored, such as lymphocyte typing or ultrasound monitoring. The pace of these examinations, however, remains wide and their cost is not negligible. This is why we propose here to explore the track of a tight follow-up nurse DAS28.
The hypothesis is that a tight nursing follow-up can detect the symptomatic recovery earlier than the current medical follow-up.
The hypothesis is that a tight nursing follow-up can detect the symptomatic recovery earlier than the current medical follow-up
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Christian MARCELLI, Pr
-
Główny śledczy:
- Christian MARCELLI, Pr
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Rouen University Hospital
-
Główny śledczy:
- Olivier VITTECOQ, Pr
-
Kontakt:
- Deborah LEBEDIEFF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female (age 18 or older)
- Rheumatoid arthritis fulfilling the ACR/EULAR 2010 criteria
- Patient to whom the rheumatologist prescribed a treatment with rituximab or who received a treatment with rituximab in the last 6 months
- Patients with active rheumatoid arthritis prior to treatment with rituximab (DAS 28 CRP>2.7)
- Patient with a DAS 28 CRP of less than 2.7 at 6 months from the last administration of rituximab
Exclusion Criteria:
- Patient not responding to the last treatment with rituximab (DAS28 CRP> 2.7 at 6 months)
- Patient under the age of 18
- Patient with chronic pain due to another pathology than rheumatoid arthritis, which may interfere with the assessment
- Patient with a contraindication to treatment with rituximab
- Woman of childbearing age not taking effective contraception
- Pregnant or nursing woman
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patient with tight nursing follow-up
Compared as usual, Patient with tight nursing follow-up will be contacted
|
In addition to the usual follow-up by their rheumatologist tight nursing follow-up patients will benefit of
|
|
Brak interwencji: Patient without tight nursing follow-up
Compared as usual, Patient without tight nursing follow-up will not have interventions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Difference from baseline of disease activity specific score
Ramy czasowe: Every 3 months during 2 years
|
The disease activity specific score is DAS28-CRP
|
Every 3 months during 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Difference from baseline in quality of life
Ramy czasowe: Every 3 months during 2 years
|
quality of life will be based on HAQ and SF36 questionnaire
|
Every 3 months during 2 years
|
|
Number of cumulative dose of corticosteroids drugs received
Ramy czasowe: Every 3 months during 2 years
|
Every 3 months during 2 years
|
|
|
Number of cumulative dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs received
Ramy czasowe: Every 3 months during 2 years
|
Every 3 months during 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier VITTECOQ, Pr, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/190/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tight nursing follow-up
-
Institut Claudius RegaudZakończony