Eficácia de uma Monitorização Rigorosa por um Enfermeiro Especialista de Doentes com Artrite Reumatoide (AR) em Remissão (SIERRA)
Eficácia de uma Monitorização Rigorosa por um Enfermeiro Especialista de Doentes com Artrite Reumatoide (AR) em Remissão (ou com Baixa Atividade da Doença) sob Rituximab para Detetar a Recidiva Precoce da Doença
A artrite reumatóide (AR) é uma doença progressiva que afeta principalmente as articulações pequenas e médias e, na ausência de terapia de fundo adequada, leva à destruição articular progressiva, com repercussões funcionais, psicológicas, sociais e ocupacionais.
Vários biomedicamentos tratam esta patologia, incluindo o rituximab (RTX). É recomendado avaliar a resposta terapêutica ao RTX e readministrá-lo a partir da 24ª semana quando o objetivo da remissão não foi alcançado. No entanto, a modalidade ideal para reprocessamento ainda está por determinar.
Para este fim, diferentes abordagens foram exploradas, como a tipagem linfocitária ou a monitorização por ultrassom. O ritmo destes exames, no entanto, permanece amplo e o seu custo não é negligenciável. É por isso que propomos aqui explorar a via de um acompanhamento de enfermagem apertado DAS28.
A hipótese é que um acompanhamento de enfermagem apertado pode detetar a recuperação sintomática mais cedo do que o atual acompanhamento médico.
A hipótese é que um acompanhamento de enfermagem apertado pode detetar a recuperação sintomática mais cedo do que o atual acompanhamento médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Caen University hospital
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino (idade 18 anos ou superior)
- Artrite reumatoide que preencha os critérios ACR/EULAR 2010
- Paciente a quem o reumatologista prescreveu um tratamento com rituximab ou que recebeu um tratamento com rituximab nos últimos 6 meses
- Pacientes com artrite reumatoide ativa antes do tratamento com rituximab (DAS 28 PCR>2,7)
- Paciente com um DAS 28 PCR inferior a 2,7 aos 6 meses da última administração de rituximab
Critérios de Exclusão:
- Paciente que não respondeu ao último tratamento com rituximab (DAS28 PCR> 2,7 aos 6 meses)
- Paciente com idade inferior a 18 anos
- Paciente com dor crónica devido a outra patologia que não artrite reumatoide, que possa interferir com a avaliação
- Paciente com contraindicação para tratamento com rituximab
- Mulher em idade fértil que não utilize contraceção eficaz
- Mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com acompanhamento de enfermagem apertado
Em comparação com o habitual, o doente com acompanhamento de enfermagem apertado será contactado
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Além do acompanhamento habitual pelo seu reumatologista, os pacientes com acompanhamento de enfermagem intensivo beneficiarão de
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Sem intervenção: Paciente sem acompanhamento de enfermagem rigoroso
Comparado como habitualmente, o doente sem acompanhamento de enfermagem apertado não terá intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em relação à linha de base do escore específico de atividade da doença
Prazo: De 3 em 3 meses durante 2 anos
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A pontuação específica da atividade da doença é DAS28-PCR
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De 3 em 3 meses durante 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em relação à linha de base na qualidade de vida
Prazo: De 3 em 3 meses durante 2 anos
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a qualidade de vida será baseada nos questionários HAQ e SF36
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De 3 em 3 meses durante 2 anos
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Número de doses cumulativas de fármacos corticosteroides recebidas
Prazo: De 3 em 3 meses durante 2 anos
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De 3 em 3 meses durante 2 anos
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Número de doses cumulativas de anti-inflamatórios não esteroides recebidas
Prazo: De 3 em 3 meses durante 2 anos
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De 3 em 3 meses durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 10.4103/2542-4157.248608
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/0190/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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